Cinacalcet Mylan nedir ve ne için?
Cinacalcet Mylan, yetişkin ve yaşlı hastalarda kullanılan bir ilaçtır:
- Şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm tedavisi için kanı atık ürünlerden temizlemek için diyaliz yapılması gerekir. Hiperparatiroidizm, boyundaki paratiroid bezlerinin çok fazla paratiroid hormonu (PTH) ürettiği bir durumdur, bu da kanda yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilir ve kemik ve eklem ağrılarının yanı sıra kol ve bacaklarda deformasyonlara neden olabilir. "İkincil", hiperparatiroidizmin başka bir patolojiden kaynaklandığı anlamına gelir. Cinacalcet Mylan, fosfat veya D vitamini bağlayıcı maddeler içeren terapötik bir rejimin bir parçası olarak kullanılabilir;
- paratiroid karsinoması (paratiroid bezlerinin tümörü) olan hastalarda veya paratiroid bezlerinin cerrahi olarak çıkarılmasının mümkün olmadığı primer hiperparatiroidizmde veya doktora göre hiperkalseminin (kandaki yüksek kalsiyum seviyelerinin) azaltılması için veya doktora göre uygun. "Birincil", hiperparatiroidizmin başka bir patolojiden kaynaklanmadığı anlamına gelir.
Cinacalcet Mylan, aktif madde cinacalcet'i içerir ve "jenerik bir ilaçtır". Bu, Cinacalcet Mylan'ın zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş bir "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir. Cinacalcet Mylan'ın referans ilacı Mimpara'dır.
Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Cinacalcet Mylan nasıl kullanılır?
Cinacalcet Mylan 30, 60 ve 90 mg tabletlerde bulunur. Sekonder hiperparatiroidizmde, yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır. Doz, hastanın PTH seviyelerine bağlı olarak her 2-4 haftada bir, günde bir kez maksimum 180 mg doza kadar ayarlanır. PTH düzeyleri, dozdan en az 12 saat sonra ve Cinacalcet Mylan'ın her bir doz ayarından bir ila dört hafta sonra değerlendirilmelidir. Kan kalsiyum düzeyleri sık ve Cinacalcet Mylan'ın her doz ayarından sonra bir hafta içinde ölçülmelidir. Bakım dozu belirlendiğinde, her ay kalsiyum düzeyleri ve her 1-3 ayda bir PTH seviyeleri ölçülmelidir.
Paratiroid karsinoması veya primer hiperparatiroidizmi olan hastalarda yetişkinler için önerilen başlangıç Cinacalcet Mylan dozu günde iki kez 30 mg'dır. Kandaki kalsiyum konsantrasyonunu normal seviyelere getirmek için doz, günde üç veya dört kez maksimum 90 mg dozu aşmadan her 2-4 haftada bir arttırılmalıdır.
Cinacalcet Mylan yemekle birlikte veya bir yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cinacalcet Mylan nasıl çalışır?
Cinacalcet Mylan'daki aktif madde, cinacalcet, PTH salgılanmasını düzenleyen paratiroid bezlerinde bulunan kalsiyum duyarlı reseptörlerin duyarlılığını artırarak çalışır. Bu reseptörlerin duyarlılığını artırarak, cinacalcet, paratiroid bezleri tarafından PTH üretiminde bir azalmaya neden olur. PTH seviyelerinin düşürülmesi, kandaki kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da yol açar.
Cinacalcet Mylan üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Cinacalcet Mylan jenerik bir ilaç olduğundan, insanlardaki çalışmalar referans tıbbı Mimpara'ya biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlıdır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Cinacalcet Mylan'ın faydaları ve riskleri nelerdir?
Cinacalcet Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Cinacalcet Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak, Cinacalcet Mylan'ın benzer kalitede ve Mimpara'ya eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Mimpara'da olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır olduğunu ve Cinacalcet Mylan'ın AB'de kullanılmasını onaylamak için tavsiye edildiğini belirtti.
Cinacalcet Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cinacalcet Mylan'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Cinacalcet Mylan paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Cinacalcet Mylan
Cinacalcet Mylan ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
