Xadago nedir - safinamid ve ne için kullanılır?
Xadago, yetişkin hastalarının Parkinson hastalığında, titremeye, hareket halindeki halsizliğe ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel bozukluk olan tedavisi için belirtilen bir ilaçtır. Levodopa ile (yaygın olarak Parkinson hastalığı semptomlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) kombinasyon halinde, tek başına veya diğer Parkinson hastalığı ilaçlarıyla kombinasyon halinde, hastalığın orta ila geç dönemlerinde "motor dalgalanmaları" yaşayan hastalarda ". Bu dalgalanmalar, levodopa etkisi tükendiğinde ve hasta aniden hareket edebildiği "açık" durumdan zor hareketlilik durumunun "kapalı" durumuna geçtiğinde meydana gelir. Etken madde safinamid içeren Xadago .
Xadago - safinamid nasıl kullanılır?
Xadago tabletler halinde (50 ve 100 mg) mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Tedaviye günde 50 mg dozda başlanmalı ve doktor hastanın ihtiyacına bağlı olarak dozu günde 100 mg'a çıkarmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Xadago - safinamide nasıl çalışır?
Parkinson hastalığı olan hastalarda, bazı dopamin üreten beyin hücreleri ölür ve dopamin hareket kontrolünden sorumlu olduğu için hasta mobilitesi zamanla kötüleşir. Xadago'daki aktif madde, safinamid, bir "monoamin oksidaz-B (MAO-B) inhibitörüdür". Dopaminin parçalanmasından sorumlu olan monoamin-oksidaz B tipi enzimi bloke eder, böylece beyindeki dopamin seviyelerini iyileştirmeye ve hastanın semptomlarını iyileştirmeye yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Xadago - safinamid'in yararı ne oldu?
Parkinson hastalığına yönelik diğer tıbbi ürünlerle birlikte veya bunlar olmadan levodopaya ek tedavi olarak kullanılan Xadago, son dönem Parkinson hastalığına sahip 218 hastayı kapsayan iki ana çalışmada plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. motor dalgalanmalarına değindiler. Her iki çalışmada da, 6 ay boyunca Xadago tedavisinin kullanılması, hastaların plaseboya kıyasla 30-60 dakika hareket edebildikleri "açık" fazın süresini uzatmıştır. Başka bir çalışma, bu etkinin 24 ay sürdürdüğünü göstermiştir. Xadago ayrıca erken evre Parkinson hastalığı olan ve motor dalgalanmaları olmayan hastalarda 2 çalışmada ana tedaviye ek tedavi olarak çalışılmıştır. Ancak, bu çalışmalardan net bir fayda çıkmamıştır ve şirket bu başvurudan izin başvurusu bağlamında feragat etmeye karar vermiştir.
Xadago - safinamide ile ilişkili risk nedir?
Xadago ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) uykusuzluk, diskinezi (hareketi kontrol etme zorluğu), uyuşukluk, uyuşukluk, baş ağrısı, mevcut Parkinson hastalığının kötüleşmesi, katarakt (şaşkınlık). kristalin), ortostatik hipotansiyon (ayakta durma pozisyonunda kan basıncının düşmesi), bulantı ve düşmeler. Xadago ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Xadago, ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda, pretidin ile tedavi edilen deneklerde veya MAO'yu inhibe eden diğer ilaçlarda veya bazı oküler bozukluklara sahip hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Xadago - safinamide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xadago'nun yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, Xadago'nun, hastalar motor semptomları ile suçlanmaksızın günlük olarak harcanan zamandaki etkisinin, klinikte anlamlı olduğu, hatta literatürde Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlere verilen yanıt göz önüne alındığında bile, klinik olarak önemli olduğu sonucuna varmıştır. Ayrıca, etki uzun vadede sürdürüldü. Güvenlik gelince, genel olarak kabul edilebilir olarak kabul edildi.
Xadago - safinamid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xadago'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Xadago için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Hakkında daha fazla bilgi Xadago - safinamide
24 Şubat 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Xadago için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Xadago ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2015.
