Repatha - Evolocumab nedir ve ne için?
Repatha, tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalar (kanda yüksek kolesterol seviyeleri, özellikle "LDL kolesterol" veya "kötü" kolesterol). Birincil, hastalığın genellikle genetik bir anormallikten kaynaklandığı anlamına gelir. Birincil hiperkolesterolemi, heterozigot familial hiperkolesterolemi (genetik anormallik, tek bir ebeveynden miras alındığında) ve yabancı olan hiperkolesterolemi (genetik anomali, ailede kendiliğinden görülmemiş olarak göründüğü zaman) içerir. Repatha ayrıca karışık dislipidaemiyi tedavi etmek için de kullanılır (yüksek LDL kolesterol seviyeleri dahil kanda anormal yağ seviyeleri). Repatha, aşağıdaki durumlarda az yağlı bir diyet ile birlikte kullanılmalıdır:
- bir statin (kolesterolü düşürmek için kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte veya statin maksimum dozuna yeterince cevap vermeyen hastalarda statin ve yağ seviyelerini azaltan diğer ilaçlar ile birlikte;
- tek başına veya tahammül edemeyen veya statin alamayan hastalarda yağ seviyesini düşüren diğer ilaçlarla birlikte;
- Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda "homozigoz familial hiperkolesterolemi" (her iki ebeveynden kalıtsal bir genetik anormallikten kaynaklanan ciddi bir hiperkolesterolemi şekli).
Repatha, yağ seviyesini düşüren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Repatha, aktif madde evolocumab'ı içerir.
Repatha - Evolocumab nasıl kullanılır?
Repatha ile tedaviye başlamadan önce sekonder hiperkolesterolemi nedenleri ve kandaki anormal yağ seviyeleri hariç tutulmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Repatha önceden doldurulmuş bir şırıngada veya önceden doldurulmuş bir kalemde (140 mg) enjeksiyon için bir çözelti halinde mevcuttur. Enjeksiyon, karın derisi, uyluk veya üst humerusun altında yapılır.
Primer hastalığı olan yetişkinler için önerilen doz, iki haftada bir 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır (önceden doldurulmuş üç şırınga içeriği).
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili 12 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez 420 mg'dır. Arzu edilen yanıt 12 haftalık tedaviden sonra elde edilmezse, doz iki haftada bir 420 mg'a yükseltilebilir.
Uygun eğitimden sonra hastaya sadece Repatha enjekte edilebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Repatha - Evolocumab nasıl çalışır?
Repatha'daki evolocumab'daki aktif madde, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücuttaki spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi).
Evolucumab "PCSK9" adlı bir proteine bağlanmak için tasarlanmıştır. Bu protein, karaciğer hücrelerinin yüzeyindeki kolesterol reseptörlerine bağlanır ve bu reseptörlerin absorbe edilmesine ve hücrelere parçalanmasına neden olur. Bu reseptörler kandaki kolesterol seviyelerini, özellikle LDL kolesterolü, kan dolaşımından kaldırarak kontrol eder. PCSK9'a bağlanarak ve onu bloke ederek, Repatha, hücreler içindeki reseptör bölünmesini önler ve böylece LDL kolesterolüne bağlanabilecekleri ve kan dolaşımından çıkarabilecekleri hücre yüzeyi üzerindeki reseptör sayısını arttırır. Bu kandaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Repatha - Evolocumab'ın yararı ne oldu?
Primer hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi tedavisi ile ilgili olarak Repatha, heterozigot familyal hastalığı olan hastalar da dahil olmak üzere yaklaşık 7.400 erişkin hastayı içeren dokuz ana çalışmada incelenmiştir. Bazı çalışmalarda, Repatha tek başına verilirken, diğerlerinde, önerilen maksimum statin dozlarını alan hastalarda bile diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. Bazı çalışmalarda, Repatha plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırılırken, diğerlerinde hiperkolesterolemi (ezetimibe) için başka bir ilaçla karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalar LDL kolesterol kan seviyelerinde (plasebodan yaklaşık% 60 ila% 70 ve ezetimibden yaklaşık% 40 daha fazla) önemli bir azalma bulmuşlardır, çalışmanın 10. haftası ile 12. haftasının sonunda .
Homozigot ailesel hiperkolesterolemide Repatha, 12 yaşın üzerindeki 14 çocuk da dahil olmak üzere 155 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmalardan biri, diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte uygulanan Repatha'nın, 12 haftalık tedaviden sonra kan yağ seviyelerini düşürdüğünü (diğer ilaçlarla uygulanan plaseboya göre yaklaşık% 15-32 daha fazla) göstermiştir. kolesterol). İkinci bir çalışma, uzun süreli Repatha kullanımının, bu hastalarda 28 haftalık tedavi süresince kan yağ seviyelerinde önemli bir düşüşe izin verdiğini göstermiştir.
Repatha - Evolocumab ile ilişkili risk nedir?
Repatha'nın (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk), sırt ağrısı, eklem ağrısı (eklem ağrısı), grip ve bulantı. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Repatha - Evolocumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Repatha'nın menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, önerilen maksimum doz statin alan veya bunlara karşı toleranssız olan hastalar dahil, primer hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi hastalarının tüm çalışmalarında, Repatha'nın LDL kolesterol seviyelerinde önemli bir azalma gösterdiğini, Kardiyovasküler hastalık için bilinen bir risk faktörüdür. Ancak, Repatha'nın kardiyovasküler hastalığı azaltıp azaltamayacağı henüz bilinmiyor. Komite ayrıca, homozigos ailesel hastalığı olan hastalar için, bu hastaların tedavisi zor olduğu ve kardiyovasküler hastalık gelişme riski yüksek olduğu için karşılanmayan bir klinik ihtiyaç bulunduğunu tespit etmiştir. 12 yaşın üzerindeki bazı çocukları içeren bu popülasyonda, Repatha, LDL kolesterol seviyelerinde, mevcut kolesterol düşürücü ilaçlarla elde edilebileceğinden daha fazla düzenli bir azalma olduğunu göstermiştir. Güvenliğe gelince, Komite ilacın profilinin kabul edilebilir olduğunu belirtti.
Repatha - Evolocumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Repatha'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Repatha paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Repatha - Evolocumab hakkında daha fazla bilgi
17 Temmuz 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Repatha için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
EPAR'ın tamamı ve Repatha risk yönetimi planının özeti için Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Repatha ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2015
