Caelyx Nedir?
Caelyx, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir konsantredir (damarı damlatır). Caelyx'teki aktif madde, doksorubisin hidroklorürdür (2 mg / ml).
Caelyx ne için kullanılır?
Caelyx, aşağıdaki kanser türlerini tedavi etmek için kullanılır:
- kalp problemi riski olan hastalarda metastatik meme kanseri; "metastatik", kanserin vücudun diğer kısımlarına yayıldığı anlamına gelir. Bu endikasyon için Caelyx yalnız kullanılır;
- daha önce etkisi olmayan platin bazlı anti-kanser ilaçları ile tedavi edilen hastalarda ileri yumurtalık kanseri;
- AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarında Kaposi sarkomu (kan damarlarının kanseri), ciddi şekilde zarar görmüş bağışıklık sistemi ve cildin geniş sarkoması, vücudun nemli kısımları veya iç organları. Diğer tedavilerin etkisi yoksa veya tolere edilmezse kullanılır;
- En az bir başka tedavi geçiren ve kemik iliği nakli için uygun olmayan, ilerleyici hastalığı olan hastalarda multipl miyelom (kemik iliği hücrelerinin kanseri). Caelyx bortezomib (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Caelyx nasıl kullanılır?
Caelyx, sitotoksik ilaçların kullanımında uzman olan (hücreleri öldüren) hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır ve doksorubisin hidroklorür içeren diğer ilaçlarla değiştirilemez.
Meme veya yumurtalık kanseri için önerilen başlangıç Caelyx dozu, hastalık kötüleşene ve hasta tedaviyi tolere edene kadar her dört haftada bir metre kare vücut yüzey alanı başına 50 mg'dır (hasta boyu ve kilosuna göre hesaplanır). Kaposi sarkomu için doz 2-3 ay boyunca 2-3 haftada bir 20 mg / m2'dir; Multipl miyelom için, hasta ilaç gösterene ve hastaya tolerans gösterene kadar bortezomib ile yapılan her üç haftalık tedavinin dördüncü gününde uygulanacak olan 30 mg / m2'dir.
Belirli yan etkiler veya karaciğer problemleri ortaya çıkarsa, tedavi durdurulmalı veya doz azaltılmalıdır. Dalak temizliği yapılan hastalarda ve çocuklar için Caelyx önerilmez. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Caelyx nasıl çalışır?
Caelyx'te bulunan aktif madde, doksorubisin hidroklorür, DNA replikasyonu ve protein üretimini önleyen, hücrelerin iç DNA'sına etki ederek etki eden antrasiklinlere ait sitotoksik bir ilaçtır. Bu şekilde kanser hücreleri bölünemez ve ölemezler. Caelyx, vücudun içinde kan damarlarının iç tümörler gibi anormal bir şekle sahip olduğu alanlarda birikir ve bunların etkisi burada yoğunlaşır.
Doksorubisin hidroklorür, 1960'lardan beri mevcuttur. Caelyx'te bu aktif madde, aktif bileşenin ayrışma hızını azaltmak ve kandaki dolaşım süresini uzatmak için "pegile edilmiş lipozomlar" (bir kimyasal madde ile kaplanmış yağ içeren küçük toplar, polietilen glikol) içinde bulunur. Bu önlem ayrıca ilacın sağlıklı dokular ve hücreler üzerindeki etkilerini azaltır, böylece bazı yan etkilerin olasılığını azaltır.
Caelyx üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Caelyx, toplam 2512 hastayı kapsayan yedi ana çalışmaya konu olmuştur.
Metastatik meme kanseri için 509 kadın hastayı içeren bir ana çalışmada Caelyx normal doksorubisin ile karşılaştırıldı.
İleri evre over kanseri için Caelyx, daha önce platin kemoterapi ile tedavi edilen 474 kadın hastanın bir çalışmasında topotekan (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırıldı.
AIDS'le ilişkili Kaposi sarkomu için Caelyx'in etkinliği, 77'si tedavi görmekte olan 384 hastayı kapsayan iki ana çalışmanın konusu olmuştur. İleri çalışmalar, Caelyx'i 258 hastada doksorubisin, bleomisin ve vinkristin (diğer antikanser ilaçları) ve 241 hastada bir bleomisin ve vinkristin kombinasyonu ile karşılaştırmıştır.
Multipl miyelom için Caelyx-bortezomib kombinasyonunun etkinliği, 646 hastada, bortezomib monoterapisinin etkinliği ile karşılaştırıldı.
Etkinliğin temel ölçüsü, hastalık kötüleşene kadar geçen zaman veya Kaposi sarkomunda tedaviye cevap veren hasta sayısıydı.
Caelyx'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Meme kanserinin tedavisinde Caelyx normal doksorubisininkine eşit bir etkinlik göstermiştir; Her iki grupta hastalık kötüleşene kadar geçen süre yaklaşık 7.5 aydı. Bununla birlikte, Caelyx ile tedavi edilen hastaların kalp problemlerini bildirme olasılığı daha düşüktü.
Yumurtalık kanseriyle ilgili olarak, Caelyx, topotekanın hastalığın kötüleşmesini geciktirmede nasıl olduğunu göstermiştir.
Kaposi sarkomu için hastaların yaklaşık% 70'i tedaviye tam veya kısmi yanıt vermiş, halihazırda tedavi gören hastaların çalışmasında elde edilenlere benzer sonuçlar vermiştir. Diğer çalışmalar, Caelyx'in de karşılaştırma kombinasyonlarından daha etkili olduğunu göstermiştir.
Multipl miyelom için Caelyx'in bortezomib'e eklenmesi hastalığın kötüleşmesini 6.5 ila 9.3 ay arasında geciktirdi.
Caelyx ile ilişkili risk nedir?
Caelyx ile ilişkili yan etkiler tedavi edilen kanser türüne bağlıdır. Tüm kanser türlerinde gözlenen en yaygın yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülen) bulantıdır. Diğer çok yaygın yan etkiler palmar-plantar eritrodisestezi (ellerde ve ayaklarda kızarıklık ve ağrı), kusma, stomatit (ağzın epitel astarının iltihabı), döküntü, asteni (zayıflık), düşük kan hücresi sayımı, anoreksidir. iştahsızlık), alopesi (saç dökülmesi), yorgunluk, ishal, kabızlık ve mukozit (ağız ve boğaz iltihabı). Caelyx ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Caelyx, doksorubisin hidroklorür veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Lokalize tedaviler (sadece tümörün bölgesini etkileyen) veya sistemik alfa interferon tedavisi (tüm organizmayı etkileyen) ile etkili bir şekilde tedavi edilebilirse Caelyx, Kaposi sarkomasını tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Caelyx neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Caelyx'in faydalarının, metastatik meme kanseri, ileri yumurtalık kanseri ve ilerleyici multipl miyelom (bortezomib ile birlikte) tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. AIDS'le ilişkili Kaposi sarkoması ve bu nedenle Caelyx için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
Caelyx hakkında daha fazla bilgi
21 Haziran 1996'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği Caelyx için SP Avrupa'ya geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Bu yetki 21 Haziran 2001 tarihinde ve 21 Haziran 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Caelyx EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
