Zil Nedir?
Zilbalta, aktif maddeyi duloxetin içeren bir ilaçtır. Gastro-dirençli kapsüller halinde bulunur (beyaz ve mavi: 30 mg, yeşil ve mavi: 60 mg). "Gastro-dirençli", kapsüllerin içeriğinin, mideden geçerken ayrılmadan bağırsaklara sağlam bir şekilde ulaştığı anlamına gelir. Bu, etken bileşenin etkisinin, midede bulunan asitlerin etkisiyle nötrleştirilmesini önler.
Cymbalta ne için kullanılır?
Cymbalta, yetişkinleri aşağıdaki durumlarla tedavi etmek için kullanılır:
- majör depresyon atakları (en az iki hafta süren çok moral bozukluğu dönemleri),
- periferik diyabetik nöropatinin neden olduğu ağrı (diyabetik hastalarda ortaya çıkabilecek uzuv sinirlerinin bozulması),
- genelleşmiş anksiyete bozukluğu (günlük aktivitelerle ilgili konular için endişe veya kronik sinirlilik).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cymbalta nasıl kullanılır?
Major depresyon vakalarında, önerilen Cymbalta dozu günde bir kez 60 mg'dır. Terapötik cevap genellikle iki ila dört hafta sonra gözlenir. Hastalığın geri dönmesini önlemek için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Diyabetik nöropatik ağrı durumunda, önerilen doz günde 60 mg'dır, ancak bazı hastalar için günde 120 mg daha yüksek bir doz gerekebilir. İlacın cevabı iki aylık tedaviden sonra ve eğer mümkünse takip eden dönemde en az üç ayda bir değerlendirilmelidir.
Genel anksiyete bozukluğu durumlarında, önerilen başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır, ancak hastanın yanıtına bağlı olarak doz 60, 90 veya 120 mg'a ulaşabilir. Çoğu hasta için günde 60 mg gerekli olacaktır. Aynı zamanda majör depresif atak geçiren hastalar günde bir kez 60 mg ile başlamalıdır. Hastalığın tekrar ortaya çıkmasını önlemek için tedavinin birkaç ay devam etmesi önerilir.
Zil ile veya yemeklerden uzak bir yerde alınmalıdır. Tedavi durdurulduğunda, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Cymbalta nasıl çalışır?
Cymbalta, duloxetin içindeki aktif madde, bir serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörüdür. Nörotransmiterler 5-hidroksitriptamin (ayrıca serotonin olarak da bilinir) ve norepinefrinin beyindeki ve omurilikteki sinir hücreleri tarafından yeniden emilmesini engelleyerek çalışır. Nörotransmiterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallardır. Yeniden alımını inhibe ederek, duloxetin, sinir hücreleri arasındaki iletişim seviyesini artırarak hücre içi alanlarda bu tür nörotransmiter sayısını arttırır. Bu nörotransmiterler, yüksek bir ruh halinin korunmasında ve ağrı hissinin azaltılmasında rol oynadıklarından, yeniden alımın engellenmesi ve sinir hücrelerine geri dönülmesi, depresyon, endişe ve nöropatik ağrı semptomlarını hafifletebilir.
Cymbalta üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Major depresyon için, Cymbalta, 2 256 hastayı içeren yedi ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmaların altısı, Cymbalta'nın depresyon tedavisindeki etkilerini değerlendirmiş, bir tanesi ise hastalığın geri dönüşünü önleme (nüks) etkilerini değerlendirmiştir. Tedavi çalışmalarında, Cymbalta altı aya kadar plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Bazı çalışmalar ayrıca Cymbalta'yı paroksetin (başka bir antidepresan) ile karşılaştırmıştır. Standart bir ölçeğe göre değerlendirilen depresif semptomların değişimi, etkinliğin belirlenmesinde ana parametre olmuştur. Nüks önleme çalışması, ilk olarak Cymbalta'ya yanıt veren hastalarda semptomların yeniden ortaya çıkması ile geçen süreyi değerlendiren 6 ay boyunca Cymbalta'yı plasebo ile karşılaştırmıştır.
Nöropatik ağrının tedavisi için, Cymbalta en az altı ay boyunca günlük ağrılı, ancak büyük bir depresyondan muzdarip olmayan 809 diyabetik erişkin 12 haftalık iki çalışmada değerlendirildi. Üç farklı Cymbalta dozu plasebo ile karşılaştırıldı. Ana etkinlik indeksi, hastalar tarafından tamamlanan günlük bir günlükte 11 puanlık bir skala ile değerlendirilen ağrı şiddetindeki haftalık değişimdir.
Yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisi için, toplam 1 908 hastayı içeren dört çalışmada Cymbalta plasebo ile karşılaştırıldı. Standart bir anksiyete değerlendirmesi ölçeğinde ölçülen dokuz ila on hafta arasındaki semptom azalması, etkililiğin ana ölçütü olmuştur. Bazı çalışmalar, Cymbalta'nın etkinliğini venlafaksininkiyle karşılaştırmıştır (genelleşmiş anksiyete bozukluğu için bir başka tedavi). Beşinci çalışmada, ilk olarak Cymbalta'ya yanıt veren 429 hastada tekrarlama önlenmesinde Cymbalta'yı, semptomlar ortaya çıkmadan önceki geçen süreyi değerlendiren, tekrarlayan bir plasebo ile karşılaştırdık.
Çalışmalar sırasında Cymbalta'nın yararı ne oldu?
Majör depresyon tedavisini inceleyen altı çalışmanın dördü, semptomları azaltmada Cymbalta'nın plaseboya kıyasla üstün etkinliğini gösterirken, diğer iki çalışmada da benzer bir etki gösterilemedi. Farklı testler için yapılan çalışmalarda bildirilen çelişkili sonuçlara rağmen, Cymbalta 60 mg'ı günde bir kez plaseboya kıyasla karşılaştıran iki çalışma, sekiz haftalık tedaviden sonra, temel koşullarda kaydedilen yaklaşık 21 puanlık semptom skorunun olduğunu göstermiştir. Cymbalta alan hastalarda 9 puan azalırken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 6, 5 puanlık bir azalma elde edildi. Cymbalta'nın semptom skorları üzerinde paroksetin ile karşılaştırıldığında benzer bir etkisi vardı. Relaps çalışmasında, semptomların tekrar ortaya çıkmasından önce geçen süre, günde bir kez 60 mg Cymbalta ile tedavi edilen hastalarda daha yüksekti: bu hastalarda, % 29 olasılıkla karşılaştırıldığında, semptomların tekrar ortaya çıkma olasılığı% 17 idi. plasebo ile tedavi edilen hastalar için tahmin edilmiştir.
Diyabetik nöropatik ağrının tedavisi için, günde bir veya iki kez 60 mg dozlarda Zilbalta, plaseboya kıyasla ağrıyı azaltmada daha etkiliydi. Her iki çalışmada da, tedavinin ilk haftasından 12. haftaya kadar ağrı azalması gözlenmiştir; Cymbalta ile tedavi edilen hastalar, tedavi edilenlere göre 1, 17'den 1, 45 puan daha düşük puanlar vermiştir. plasebo.
Yaygın anksiyete bozukluğu için, Cymbalta hastalığın tedavisinde ve nüksün önlenmesinde plaseboya göre daha etkiliydi. Tedavi çalışmalarında, anksiyete skoru çalışmaların başlangıcında yaklaşık 26 puan, Cymbalta alan hastalarda yaklaşık 13 puan, plasebo alan hastalarda yaklaşık 9 puandır. Cymbalta'nın anksiyete skorları üzerinde venlafaksine göre benzer bir etkisi vardı. Semptomların yeniden ortaya çıkmasından önceki geçen zaman daha fazlaydı
Cymbalta ile tedavi edilen hastalarda: altı ay sonra, Cymbalta alan hastaların% 14'ünde plasebo ile tedavi edilen hastaların% 42'sinde nüks görüldü.
Cymbalta ile ilişkili risk nedir?
Cymbalta ile en sık bildirilen yan etkiler (10 hastada 1'den fazla hastada görülür) bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, uykululuk (uyku hali) ve baş dönmesidir. Bu etkilerin çoğu hafif ya da ılımlıydı ve tedavi sırasında erken dönemde ortaya çıkmış ve bu durum tedaviye devam ederken yoğunluğun düşme eğiliminde olduğunu göstermiştir. Cymbalta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Zilbalta, potansiyel olarak duloxetin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Cymbalta, monoamin oksidaz inhibitörleriyle (başka bir antidepresan tipi), fluvoksamin (başka bir antidepresan) veya siprofloksasin veya enoksasin (antibiyotik tipleri) ile birlikte kullanılmamalıdır. Ek olarak, Cymbalta belirli karaciğer rahatsızlıkları veya ciddi böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hipertansif kriz riski (kan basıncında ani ve tehlikeli artış) nedeniyle kontrolsüz hipertansiyonlu (yüksek tansiyon) hastalara tedavi verilmemelidir.
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, Cymbalta ile tedavi edilen hastalarda, özellikle depresyon tedavisinin ilk birkaç haftasında, izole intihar düşünceleri ve davranışları gözlemlenmiştir. Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünceleri veya deneyimleri olması gereken Cymbalta kullanan hastalar derhal ilgili doktora bilgi vermelidir.
Cymbalta neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Cymbalta'nın faydalarının, büyük depresif epizodlar, yetişkinlerde periferik diyabetik nöropatik ağrı ve genelleşmiş anksiyete bozukluğu tedavisi için risklerinden ağır bastığını düşünmüştür. Bu nedenle Komite, Cymbalta'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Cymbalta hakkında daha fazla bilgi
17 Aralık 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Cymbalta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan ve Eli Lilly Nederland BV'ye pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi 17 Aralık 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Cymbalta EIC'nin tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009
