Icandra Nedir?
Icandra, vildagliptin ve metformin hidroklorür etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Oval tabletler halinde (açık sarı: 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür, koyu sarı: 50 mg vildagliptin ve 1 000 mg metformin hidroklorür) halinde temin edilebilir.
Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Eucreas ile aynıdır. Eucreas'ı yapan şirket, bilimsel verilerinin Icandra için kullanıldığını kabul etti.
Icandra ne için kullanılır?
Icandra, tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisinde kullanılır. Hastalığı tek başına alınan tolere edilen maksimum toformin dozu ile yeterince kontrol altına alınamayan veya ayrı ayrı tabletlerde zaten vildagliptin ve metformin kombinasyonunu alan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Icandra nasıl kullanılır?
Önerilen Icandra dozu günde iki kez bir tablet, sabahları bir ve akşamları bir tablettir. Başlangıç dozu seçimi, hasta tarafından o anda alınan metformin dozuna bağlıdır, ancak önerilen doz, günde iki kez 50 mg vildagliptin ve 1 000 mg metformindir. Halihazırda vildagliptin ve metformin alan hastalar, her bir aktif bileşenin aynı dozlarını içeren Icandra tabletlerine geçmelidir. 100 mg üzerindeki Vildagliptin dozları tavsiye edilmez. Icandra'nın yemek sırasında veya hemen sonrasında alınması, metforminden kaynaklanan mide problemlerini azaltabilir.
Icandra, orta veya şiddetli böbrek problemleri olan veya karaciğer bozukluğu olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Icandra alan yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarını düzenli olarak izlemeniz önerilecektir. Icandra'nın 75 yaş üstü hastalarda kullanılması önerilmez.
Icandra nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini (şekerler) kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkin bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Icandra, her biri farklı bir etki mekanizmasına sahip iki aktif bileşen içerir. Bir dipeptidil peptidaz 4 inhibitörü (DPP-4) olan Vildagliptin, vücutta "incretin" hormonlarının bozulmasını önleyerek çalışır. Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreasın insülin üretmesini teşvik eder. Kandaki incretin seviyesini artırarak, vildagliptin, glisemik oranın yüksek olduğu durumlarda pankreasın daha fazla insülin üretmesini sağlar. Kan şekeri konsantrasyonu düşükse Vildagliptin çalışmaz. Vildagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve glukagon hormonu seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Metformin temel olarak glukoz üretimini inhibe eder ve bağırsakta emilimini azaltır. İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, kandaki glukozun düşürülmesinden oluşur, bu da tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Icandra'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Monoterapi olarak Vildagliptin, Eylül 2007'de Galvus adı altında Avrupa Birliği tarafından onaylanırken, metformin 1959'dan beri AB'de mevcuttu. Vildagliptin, hastalıkları yeterince bulunmayan tip 2 diyabetli hastalarda metformin ile birlikte kullanılabilir. yalnız metformin ile kontrol edilir. Ek olarak Galvus'ta yapılan çalışmalar
aynı endikasyon için Icandra'nın kullanımını kanıtlamak için metformin kullanılmıştır. Bu çalışmalarda, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan bir maddenin kan konsantrasyonu ölçüldü; bu, kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir.
Başvuran ayrıca, iki Icandra dozajındaki aktif bileşenlerin, vücut tarafından ayrı ayrı tabletlere alındıkları gibi emildiğini gösteren iki çalışmanın sonuçlarını da sundu.
Icandra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Vildagliptin, metformine eklendiğinde HbA1c seviyelerinin düşürülmesinde plasebodan (kukla bir tedavi) daha etkiliydi. Vildagliptin ekleyen hastalar, HbA1c düzeylerinde, 24 hafta sonra% 8.38, başlangıç seviyesi% 8.38 azalmıştır. Bunun yerine, plasebo ekleyen hastalar HbA1c seviyelerinde daha düşük değişiklikler geçirdiler ve başlangıçtaki% 8.30 seviyesinden başlayarak% 0.23 artış gösterdiler.
Icandra ile ilişkili risk nedir?
Icandra ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlıktır. Icandra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Icandra, vildagliptin, metformin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz (kandaki yüksek seviyelerde ketonlar ve asitler), diyabetik precoma, böbrek veya karaciğer problemleri, böbrekleri etkileyebilecek durumlar veya dokulara oksijen beslemesinde bir azalmaya neden olan hastalıklar olan hastalarda kullanılmamalıdır. kalp veya akciğer yetmezliği veya son zamanlarda kalp krizi gibi. Ayrıca, alkol zehirlenmesi olan hastalarda (aşırı alkol tüketimi) veya alkolizmde veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Icandra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), metformin ile alınan vildagliptin'in kan şekeri seviyesini düşürdüğüne ve iki aktif bileşenin bir tablette kombinasyonunun, hastaların tedaviye yapışmasına yardımcı olabileceğine karar vermiştir. Bu nedenle, Komite, Icandra'nın yararlarının, sadece tolere edilen maksimum oral metformin dozlarında maksimum tolere dozlarında yeterli glisemik kontrolü sağlayamayan tip 2 diabetes mellituslu hastaların tedavisinde risklerinden ağır basmasına karar vermiştir. ayrı tabletlerde vildagliptin ve metformin kombinasyonu ile tedavide. Komite, Icandra için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Icandra hakkında daha fazla bilgi
1 Aralık 2008'de Avrupa Komisyonu Novartis Europharm Limited'e Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. 6 Şubat 2009'da tıbbi ürünün adı Icandra olarak değiştirildi.
Icandra'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2009.
