Köprü - sugammadex

Köprü nedir?

Bridion, aktif madde sugammadeks (100 mg / ml) içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.

Bridion ne için kullanılır?

Bridion, iki kas gevşetici olan (kasların gevşemesine neden olan maddeler) roküronyum ve vekuronyumun etkisini tersine çevirmek için kullanılır. Kas gevşetici bazı ameliyatlar sırasında, solunumdan sorumlu olanlar dahil olmak üzere kasların gevşetilmesi için kullanılan ilaçlardır. Kas gevşetici ameliyat sırasında cerrahı kolaylaştırır. Bridion, genellikle operasyonun sonunda, kas gevşetici etkisini ortadan kaldırarak iyileşmeyi hızlandırmak için kullanılır.

Bridion, rocuronium ve vecuronium verilen yetişkinlerde ve rocuronium verilen çocuk ve ergenlerde kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Bridion nasıl kullanılır?

Bridion sadece anestezi uzmanı tarafından veya onun kontrolünde uygulanabilir. Bir intravenöz bolus (veya bir damar içine tek bir enjeksiyon) tek bir enjeksiyonla verilir. Standart Bridion dozu, kas gevşeticinin kaslar üzerindeki etkisine bağlı olarak, vücut ağırlığının kilogramı başına 2 ila 4 mg arasındadır.

Hızlı iyileşmeyi sağlamak için 16 mg / kg'lık bir doz kullanılabilir. Bu işlem, hastanın operasyon sırasında özerk bir şekilde nefes almaya devam etmesi gerektiğinde gerekli olabilir. Bu dozun kullanımı yalnızca sınırlı sayıda vakada (% 1'den az) beklenmektedir.

Çocuklarda ve ergenlerde önerilen doz 2 mg / kg vücut ağırlığıdır. Vionuronyum kullandıktan sonra iyileşme veya herhangi bir kas gevşetici kullandıktan sonra hızlı iyileşme için, böyle durumlarda kullanımı araştırılmadığından, çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik konusundaki veriler yetersiz olduğundan, iki yaşın altındaki çocuklar için Bridion kullanılması önerilmez.

Bridion kullanımı, ciddi böbrek problemleri olan hastalar için önerilmez. Ayrıca ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda son derece dikkatli kullanılmalıdır.

Bridion nasıl çalışır?

Bridion'daki aktif madde, sugammadex, "kas gevşetici maddelerin seçici bir antagonistidir". Bu, ilacın kas gevşetici maddelere bağlandığı anlamına gelir, rokuronyum ve vekuronyum onları etkisiz hale getiren ve etkilerini kesen bir "kompleks" oluşturur. Sonuç olarak, rocuronium ve vecuronium tarafından indüklenen kas bloğu ters çevrilir ve solunum için kullanılan kaslar da dahil olmak üzere kaslar normal fonksiyonuna döner.

Bridion'da hangi çalışmalar yapıldı?

Bridion'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Bridion, kas gevşeticilerin kullanıldığı ameliyat edilen toplam 579 yetişkin ile dört ana çalışmanın konusu olmuştur.

Toplam 282 hastayı içeren iki çalışma, roküronyum veya vekuronyumun neden olduğu orta düzeyde kas gevşemesinin tersine çevrilmesinde 2 mg / kg Bridion'un etkinliğini incelemiştir. Bridion, neostigmin (kas gevşetici etkilerini engellemek için kullanılan başka bir ilaç), ilk çalışmada rokuronyum veya vekronyum sonrası, ikinci çalışmada ve cis-atracurium sonrası (başka bir kas gevşetici) ile karşılaştırıldı. Üçüncü çalışma, rocuronium veya vecuronium ile elde edilen derin bir kas gevşemesi sonrasında, 182 hasta üzerinde 4 mg / kg Bridion'un etkinliğini neostigmine kıyasla karşılaştırmıştır.

115 hastayı içeren dördüncü çalışma, rocuronium ile elde edilen hızlı bir kas gevşemesi tersine çevrilmesinde 16 mg / kg Bridion'un etkinliğini incelemiştir. Bu etki, süksinilkolin (başka bir kas gevşetici) tarafından indüklenen kas gevşemesi sonrasında kendiliğinden iyileşme ile karşılaştırılmıştır.

Bir başka çalışmada 90 çocuk ve ergende roküronyum sonrası verilen Bridion'un etkinliği incelenmiştir.

Tüm çalışmalarda, temel etkinlik ölçüsü, kas iyileşmesini sağlamak için gereken zamandı.

Bridion'un çalışmalar sırasında ne yararı oldu?

Köprü, rocuronium veya vecuronium ile elde edilen orta ila derin kas gevşemesinden sonra iyileşme için gereken süreyi azaltmada neostigminden daha etkiliydi.

Orta düzeyde kas gevşemesinden sonra, medyan iyileşme süresi neostigmin için gereken 17.6-18.9 dakikaya kıyasla 2 mg / kg Bridion ile 1.4 ila 2.1 dakika arasında değişmiştir. Derin kas gevşemesinden sonra iyileşme, neostigmin için gereken yaklaşık 49.5'e kıyasla, 4 mg / kg Bridion ile ortalama 3.0 dakika gerektirmiştir.

Hızlı iyileşme için kullanılırsa, 16 mg / kg Bridion ile tedavi edilen hastalarda 4, 2 mg geri kazanım sağlandı. Buna karşılık, kendiliğinden iyileşme 7.1 dakika sonra gerçekleşti.

Bridion'un yetişkinlerde etkisi, ergenler ve iki yıl içindeki çocuklardaki etkiyle aynıydı. İki yaşından küçük çocukların sayısı, bu yaş grubunda Bridion'un güvenliğini ve etkinliğini tespit etmek için çok sınırlıydı.

Bridion ile ilişkili risk nedir?

Bridion ile ilişkili en yaygın yan etki (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi), disjesi (ağızdaki acı hissi veya diğer anormal tat algısı). Bridion ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Bridging, sugammadeks veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Bridion neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Bridion'un yararlarının, rocuronium veya vecuronium tarafından indüklenen nöromüsküler blokajın tersine çevrilmesi riskinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve Bridion için pazarlama izni almasını önermiştir.