Xeplion - paliperidon nedir?
Xeplion, aktif madde paliperidonu içeren bir ilaçtır. Önceden doldurulmuş şırıngalarda (25, 50, 75, 100 ve 150 mg) enjeksiyon için uzun süreli salma süspansiyonu olarak mevcuttur. "Uzun süreli salınım" terimi, aktif maddenin enjeksiyondan birkaç hafta sonra yavaşça salınması anlamına gelir.
Xeplion - paliperidon ne için kullanılır?
Xeplion, halihazırda paliperidon veya risperidon bazlı bir tedavi ile stabilize olmuş erişkinlerde şizofreni bakım tedavisi için endikedir.
Önceden paliperidon veya risperidon ile oral tedaviye pozitif olarak tepki veren bazı hastalarda, semptomlar hafif ila orta dereceli ise ve uzun etkili enjekte edilebilir tedavi gerekirse, semptomların stabilizasyonu olmadan Xeplion kullanılabilir.
Şizofreni, düşünce ve dil bozuklukları, halüsinasyonlar (var olmayan şeyleri görme veya duyma), şüphe ve tesbit (yanlış inançlar) gibi bir dizi semptom ile karakterize edilen bir zihinsel bozukluktur.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xeplion - paliperidon nasıl kullanılır?
Xeplion ile tedavi, kanda paliperidon seviyelerini artırmak için bir hafta arayla iki enjeksiyonla başlar, ardından aylık bakım enjeksiyonları yapılır. İki ilk enjeksiyonun dozu, birinci günde 150 gündür (1. gün) ve 8. günde 100 mg'dir. Aylık bakım dozu, 75 mg'dır. Doz, hastanın yararına ve tedaviyi tolere etme yeteneğine bağlı olarak ayarlanabilir. 1. ve 8. gündeki enjeksiyonlar deltoid kasta (omzun üst kısmı) uygulanırken, idame dozu deltoid kasta veya kalçada uygulanabilir. Xeplion'un kullanımı hakkında, dozu nasıl ayarlayacağınızla ilgili daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakın.
Xeplion - paliperidon nasıl çalışır?
Paliperidon, Xeplion'daki aktif madde "atipik" antipsikotik olarak bilinen bir antipsikotik ilaçtır, çünkü 1950'lerden bu yana mevcut olan geleneksel antipsikotik ilaçlardan farklıdır. Paliperidon, doksanlardan beri şizofreni tedavisinde kullanılan diğer bir antipsikotik ilaç olan risperidonun aktif bozulmasının (metaboliti) bir ürünüdür. Serebral seviyede sinir hücrelerinin yüzeyindeki daha fazla alıcıya bağlanır. Bu şekilde beyin hücreleri arasında iletilen sinyaller "nörotransmiterler", yani sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan kimyasallar yoluyla kesilir. Paliperidon, öncelikle şizofrenide yer alan nörotransmiterler dopamin ve 5-hidroksitriptamin (serotonin olarak da adlandırılır) reseptörlerini bloke ederek çalışır. Bu reseptörleri inhibe ederek, paliperidon, beyin aktivitesinin normalleşmesine katkıda bulunur ve hastalığın semptomlarını azaltır.
Paliperidon, şizofreninin sözlü tedavisi için 2007'den bu yana Avrupa Birliği'nde Invega adı altında yetkilendirilmiştir. Xeplion'da, paliperidon, enjeksiyondan sonra ilacın vücuda yavaşça salınmasını sağlayan bir yağ asidine bağlanmıştır. Bu şekilde enjeksiyon daha uzun bir etkiye sahiptir.
Xeplion - paliperidon hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Paliperidon, AB’de Invega adı altında zaten yetkilendirildiğinden, şirket, Xeplion’un kullanımını desteklemek için Invega’da kullanılan bazı verileri kullandı.
Xeplion ile altı kısa süreli çalışma yapıldı. Şizofreni hastası olan 1 774 yetişkinin katıldığı bu dört çalışmadan Xeplion'u plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdık. 178 hastanın katıldığı iki çalışma, Xeplion'u uzun etkili risperidon enjeksiyonuyla karşılaştırdı (oral risperidon takviyeleri ile uygulandı). Çalışmalarda etkinliğin ana ölçüsü, standart bir şizofreni değerlendirmesi ölçeğinde ölçülen 9 veya 13 hafta sonra hastaların semptomlarındaki değişiklik olmuştur.
Yaklaşık bir yıl süren Xeplion ile iki uzun vadeli çalışma yapılmıştır. 410 erişkin içeren bu çalışmalardan biri, Xeplion'u plasebo ile karşılaştırmıştır. Bu çalışma, Xeplion'un ciddi semptomların ortaya çıkmasını önleme potansiyelini incelemiştir. 749 hasta üzerinde yapılan ikinci çalışma, Xeplion'u uzun etkili risperidon enjeksiyonu (oral risperidon takviyeleri ile uygulanan) ile karşılaştırdı ve hasta semptomlarındaki değişiklikleri inceledi.
Çalışmalar sırasında Xeplion - paliperidonun yararı ne oldu?
Xeplion, kısa süreli çalışmalarda şizofreni belirtilerini azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Kısa süreli dört çalışmada, Xeplion ile tedavi edilen hastalarda, semptom puanı plasebo alanlardan daha fazla azalmıştır. Xeplion ayrıca uzun vadeli nükslerin önlenmesinde etkili olduğunu kanıtlamıştır; Aslında, Xeplion grubundaki daha az sayıda deneğin plasebo grubuna kıyasla nüksettiği görüldü.
Xeplion'un kısa süreli çalışmalardan birinde şizofreninin azaltılmasında uzun süre etkili risperidon enjeksiyonu kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Diğer iki çalışmada (sırasıyla uzun ve kısa süreli), Xeplion risperidonun aynı etkinliğini göstermedi.
Xeplion - paliperidon ile ilişkili risk nedir?
En sık bildirilen istenmeyen etkiler; uykusuzluk, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, uyuşukluk, akatizi (durmadan duramamak), bulantı, kabızlık, baş dönmesi, titreme, kusma, üst enfeksiyondur. solunum, ishal ve taşikardi (kalp atışı ivmesi). Xeplion ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xeplion, paliperidon veya diğer bileşenlerin herhangi birine veya risperidona aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Xeplion - paliperidon neden onaylandı?
CHMP, Xeplion'u plasebo ve risperidon ile karşılaştırmaya yönelik yapılan çalışmaların, ilacın şizofreni hastalarına faydalar sunduğunu göstermiştir. İlaç uzun süreli salınımlı bir süspansiyon olduğu için, aylık aralıklarla verilme avantajı da vardır. Komite, Xeplion'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Diğer bilgiler Xeplion - paliperidone
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Xeplion için 4 Mart 2011 tarihinde Janssen-Cilag International NV'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2011.
