LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
NeoSpect nedir?
NeoSpect, radyo-etiketli bir ilacın hazırlanmasına yönelik bir kittir. NeoSpect, enjekte edilecek bir çözeltiyi hazırlamak için kullanılması gereken aktif bileşen depreotid içeren beyaz bir tozdan oluşur.
NeoSpect ne için kullanılır?
NeoSpect yalnız kullanılmamaktadır, ancak kullanımdan önce radyo etiketlenmelidir. Radyo etiketleme, bir maddenin bir radyoaktif bileşik aracılığıyla işaretlenmesi (işaretlenmesi) için kullanılan bir tekniktir. NeoSpect, radyoaktif bir technetium çözeltisi (99mTc) ile karıştırılarak radyoaktif olarak etiketlenir.
Radyo-etiketli ilaç teşhis amaçlı kullanılır. NeoSpect, TAC (bilgisayarlı aksiyel tomografi) veya torasik radyografi ile tespit edilen soliter pulmoner nodülü (küçük yuvarlak akciğer lezyonu) olan hastalarda (malign olup olmadığını belirlemek için kullanılır) kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NeoSpect nasıl kullanılır?
NeoSpect, yalnızca radyoaktif malzemelerin güvenli kullanımı konusunda deneyimli uzman personel tarafından kullanılmalı ve yönetilmelidir. NeoSpect, intravenöz enjeksiyonla (damar içine) uygulanacak olan radyo-etiketli bir solüsyonda tekrar kurulmalıdır; Tanısal görüntü enjeksiyondan 2-4 saat sonra elde edilmelidir. Kural olarak, aynı hastada bir kereden fazla kullanılmamalıdır.
NeoSpect nasıl çalışır?
NeoSpect'teki aktif madde, depreotid, somatostatinin bir analogudur. Bu, somatostatin gibi davrandığı ve vücuttaki aynı somatostatin reseptörlerine bağlandığı anlamına gelir. Bu tür reseptörler, akciğer tümörleri gibi bazı malign tümör tiplerinde çok sayıda bulunur. NeoSpect bir radyo-etiketlendikten sonra, teknesyum 99m (99mTc) radyoaktif element depreotide katılır. Depreotid reseptörlere bağlandıkça, radyoaktif elementi onunla birlikte taşır, bu daha sonra özel sintigrafi veya SPECT (tek fotonlar yayan bilgisayarlı tomografi) aracılığıyla özel teşhis görüntüleme araçları kullanılarak tespit edilebilir. Soliter pulmoner nodun NeoSpect ile nihai olarak işaretlenmesi muhtemel malignitenin bir göstergesidir. Aksi takdirde, nodül muhtemelen iyi huylu olacaktır (kötü huylu değil).
NeoSpect'te hangi çalışmalar yapıldı?
NeoSpect, şüpheli akciğer kanseri olan 258 hastayı kapsayan iki ana çalışmaya konu olmuştur. Hastalara TAC veya torasik radyografi ve ayrıca radyo-etiketli NeoSpect ile SPECT uygulandı. NeoSpect ile yapılan muayenenin sonucu, nodülün histolojik incelemesi temelinde (cerrahi olarak çıkarılmış nodülün dokusunun mikroskobik analizi) formüle edilen gerçek tanı ile karşılaştırıldı. Ana etkinlik parametresi, tümörün malignite (pozitif sonuç) veya iyi huylu olma (negatif sonuç) tanısının doğruluğuydu.
NeoSpect'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
NeoSpect ile yapılan inceleme sonucu, vakaların% 80-90'ında histolojik inceleme ile doğrulandı. Radyodiagnostik muayenenin NeoSpect ve BT taraması ile ilişkisi, muayenenin özgüllüğünü arttırdı ve doktorun nodülün malignitesini teşhis etmesini kolaylaştırdı.
NeoSpect ile ilişkili risk nedir?
NeoSpect ile ilişkili yan etkiler nadirdir; nispeten sık olanlar (1000'de 1-10 hastada görülür) baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, baş dönmesi, kızarıklık ve yorgunluktur (yorgunluk).
NeoSpect, depreotide, sodyum perteknetat'a veya eksipiyanların herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. NeoSpect hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
NeoSpect neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NeoSpect'in yararlarının, ilk tespit sonrasında, TAC veya torasik radyografi ile kombinasyon halinde, nodül hastalarında TAC veya torasik radyografi ile kombinasyon halinde, şüpheli malignitelerin akciğer tümörlerinin sintigrafik incelemesine yönelik risklerden daha ağır olduğuna karar vermiştir. Soliter akciğerler ve bu nedenle ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
NeoSpect hakkında daha fazla bilgi:
29 Kasım 2000'de Avrupa Komisyonu, NeoSpect için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 29 Kasım 2005 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama izni sahibi CIS bio international'dir.
NeoSpect'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın .
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007.
