Iscover Nedir?
Iscover aktif madde klopidogrel içeren bir ilaçtır. Pembe renkli tabletler şeklinde mevcuttur (yuvarlak: 75 mg; dikdörtgen: 300 mg).
Iscover ne için kullanılır?
Iscover, erişkinlerde aterotrombotik olayların (kan pıhtılaşması ve arterlerin sertleşmesinden kaynaklanan problemler) önlenmesi için endikedir. Iscover, aşağıdaki hasta gruplarına uygulanabilir:
- yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar (kalp krizi). Iscover ile tedavi, saldırıdan birkaç gün ila 35 gün sonra başlayabilir;
- iskemik inmeden iyileşen hastalar (beyin bölgesine yetersiz kan beslemesinin neden olduğu saldırı). Iscover ile tedavi inmeden yedi gün ila altı ay arasında başlayabilir;
- periferik arter hastalığı olan hastalar (arterlerde kan dolaşımında sorunlar);
- bir stent (bir arter içine sokulmuş bir tüp yerleştirilmiş bir tüp) yerleştirilmiş hastalar da dahil olmak üzere aspirin (pıhtı oluşumunu önleyen başka bir ilaç) verilmesi gereken "akut koroner sendrom" olarak bilinen bir rahatsızlığı olan hastalar dolgu). Doktor, tedavinin yararlı olabileceğini düşündüğünde “ST segment yükselmesi” (EKG veya elektrokardiyogramda anormal bir okuma) olan kalp krizi geçiren hastalarda iscover kullanılabilir. Aynı zamanda, EKG hakkında anormal okuma yapmayan hastalarda, kararsız anginadan (şiddetli göğüs ağrısı şeklinde) veya "Q-dalgasız" miyokard enfarktüsünden muzdaripse de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Iscover nasıl kullanılır?
Standart Iscover dozu, yemekler sırasında veya dışarıda günde bir kez 75 mg'lık bir tablettir. Akut Koroner Sendromda Iscover, aspirin ile ilişkilidir ve tedavi genellikle bir 300 mg tablet veya dört 75 mg tablet yükleme dozu ile başlar. Daha sonra bu dozu en az dört hafta boyunca günde bir kez 75 mg standart dozu (ST segmentinin yükseldiği miyokard enfarktüsünde) veya 12 aya kadar (ST segmentinde yükselme olmayan sendrom varlığında) takip eder.
Iscover organizması içinde aktif forma dönüştürülür. Genetik nedenlerden dolayı, bazı kişiler Iscover'ı tıpkı tepki derecesini düşürebilecek diğer hastalar kadar etkili bir şekilde dönüştüremeyebilir. Bu hasta tipi için en uygun doz tanımlanmamıştır.
Iscover nasıl çalışır?
Iscover'daki aktif madde, klopidogrel, trombosit agregasyonunun bir inhibitörüdür: kan pıhtılarının oluşumunu önlemeye yardımcı olur. Bazı özel kan hücreleri, trombositler, toplandığında kan pıhtılaşır (kendilerini birbirine bağlar). Klopidogrel, ADP adlı bir maddenin yüzeyindeki spesifik bir reseptöre bağlanmasını önleyerek trombosit agregasyonunu bloke eder. Bu, trombositlerin "yapışkan" hale gelmesini önler, kan pıhtılaşması riskini azaltır ve kalp krizi veya felçlerinin tekrarlanmasının önlenmesine yardımcı olur.
Iscover'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Antikoagülan olarak koruma, yakın zamanda kalp krizinden veya iskemik inmeden etkilenen veya periferik arter hastalığından muzdarip olan yaklaşık 19.000 hasta üzerinde yapılan CAPRIE adlı bir çalışmada aspirin ile karşılaştırılmıştır. Ana etkililik ölçüsü, bir ila üç yıl boyunca yeni bir "iskemik olay" (kalp krizi, iskemik inme veya ölüm) geçirmiş hasta sayısıydı.
Akut koroner sendrom ile ilgili olarak, Iscover, ST segment yüksekliği olmayan 12.000'den fazla hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, plasebo ile (kukla bir tedavi) plasebo ile karşılaştırıldı; çalışma kursu (bir yıl süren CURE çalışması). İscover aynı zamanda ST segment yükselmeli hastaları içeren iki çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı: 3.000'den fazla hastayı içeren ve sekiz güne kadar süren CLARITY ve Iscover'ı alan yaklaşık 46.000 hastaya COMMIT uygulandı dört haftaya kadar metoprolol olsun veya olmasın (kalp problemleri veya yüksek tansiyon için kullanılan başka bir ilaç). Akut koroner sendrom çalışmalarında, tüm hastalar da aspirin aldı ve asıl etkinliğin ölçüsü, bir arteriyel blok veya başka bir kalp krizi gibi bir "olay" bildiren veya süresi boyunca ölen deneklerin sayısına dayanıyordu. çalışma.
Iscover'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Iskem'in, yeni iskemik olayları önlemede aspirinden daha etkili olduğu gösterilmiştir. CAPRIE çalışması sırasında, Iscover ile tedavi edilen grupta 939 olay ve aspirin ile tedavi edilen grupta 1.020 olay kaydedildi; bu, aspirin ile karşılaştırıldığında% 9 riskinde nispi bir azalmaya karşılık gelir. Bu, Iscover ile tedavi edilirse, aspirin ile tedavi edilen hastalardan daha az sayıda hasta yeni iskemik olaylara maruz kalacağı anlamına gelir. Başka bir deyişle, 000 kişiden yaklaşık 10 hasta, aspirin yerine Iscover ile tedavinin başlamasından iki yıl sonra yeni bir iskemik olaya maruz kalmayacaktır.
ST segment yükselmesiz akut koroner sendromda, bir olayın plaseboya kıyasla genel göreceli risk azalması% 20 idi. Stenti implante edilmiş hastalarda da bir azalma kaydedilmiştir. ST segment yükselmeli miyokard infarktüsünde, bir olay geçiren Iscover ile tedavi edilen hasta sayısı, plasebo alan hastalardan daha düşüktü (CLARITY çalışmasında 262'e 377 ve COMMIT çalışmasında 2 121'e 2 310'a karşılık) ). Bu, Iscover'ın bir olay riskini azalttığını gösterdi.
Iscover ile ilişkili risk nedir?
Iscover ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100 hastanın 1 ile 10'unda görülür) hematom (deri altında kan alma), burun kanaması (burun kanaması), gastrointestinal kanama (midede veya bağırsakta kanama) ), ishal, karın ağrısı (mide ağrısı), dispepsi (mide ekşimesi), enjeksiyon anında morluklar ve kanama. Iscover ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Koruyucu, klopidogrel ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer rahatsızlıkları veya kanamaya neden olabilecek hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Iscover neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Iscover'ın faydalarının, yetişkinlerde aerotrombotik olayların önlenmesinde risklerden ağır basacağına karar verdi. Bu nedenle Komite, Iscover'a pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Iscover hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 15 Temmuz 1998'de Bristol Myers Squibb Pharma EEIG'e Iscover için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 15 Temmuz 2003 ve 15 Temmuz 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Iscover'ın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
