Bu nedir ve Alprolix - Eftrenonacog Alfa'yı ne kullanıyorsunuz?
Alprolix, faktör IX adı verilen bir pıhtılaşma proteini olmamasından kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan hemofili B hastalarında kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir ilaçtır. Her yaştan hastaya verilebilir.
Hemofili B hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Alprolix 8 Haziran 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Alprolix, eftrenonacog alfa aktif maddesini içerir.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa nasıl kullanılır?
Alprolix sadece reçete ile alınabilir ve tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
Alprolix, karıştırıldığında intravenöz olarak enjekte edilebilir bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Uygulama dozu ve sıklığı hastanın vücut ağırlığına, Alprolix'in kanamanın önleyici mi yoksa küratif amaçlı mı kullanılacağına, hastadaki faktör IX eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın kapsamına ve konumuna bağlıdır. sağlık koşullarından ve hastanın yaşından. Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakınız.
Hastalar veya bakıcılar uygun talimatları aldıktan sonra Aplorix'i evde yalnız uygulayabilir veya verebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa nasıl çalışır?
Hemofili B hastalarında normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan faktör IX eksikliği vardır. Sonuç olarak, kolayca kanama eğilimlidirler. Alprolix'teki aktif madde, eftrenonacog alfa, insan faktörü IX ile aynı şekilde hareket eder. Kan pıhtılaşmasını teşvik eden ve geçici bir kanama kontrolüne izin veren eksik IX faktörü yerine geçer.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa'nın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Alprolix'in, hemofili B hastalarını içeren iki ana çalışmada kanama olaylarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
12 yaşın üzerindeki 123 yetişkin ve ergenin ilk çalışmasında, Alprolix'i haftada bir önleyici tedavi olarak alan hastalarda yılda 3 adet hemorajik dönem; Alprolix'e her 10 günde bir önleyici tedavi verilen hastalarda yılda 2 kanama dönemi vardı; Son olarak, gerekli kanamayı tedavi etmek için Alrpolix alan 18 hastada, her yıl yaklaşık 18 hemorajik atak meydana geldi. Ayrıca, kanama sırasında, atakların yaklaşık% 90'ı tek bir enjeksiyonla giderildi.
12 yaşın altındaki 30 çocuk üzerinde yapılan ikinci çalışmada, Alprolix'in etkinliği benzerdi: yılda ortalama 2 hemorajik atak bulundu ve vakaların% 75'inde ataklar tek bir enjeksiyondan sonra düzeldi.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa ile ilişkili risk nedir?
Alprolix'e karşı Alipolix aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik) nadir olarak bulundu ve şunları içerir: enjeksiyon yerinde şişme, yanma ve keskin ağrı, titreme, sıcak basmalar, kaşıntılı kızarıklıklar, baş ağrısı, kurdeşen, düşük kan basıncı, uyuşukluk, bulantı ve kusma, huzursuzluk, taşikardi, göğüs gerginliği ve hırıltılı. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli biçimde ortaya çıkabilir.
Faktör IX ilaçları ile bazı hastaların söz konusu faktöre karşı inhibitör (antikor) geliştirmesi riski de vardır; bu nedenle ilaç etkisiz hale gelebilir ve kanama üzerinde kontrol kaybıyla sonuçlanabilir. Faktör IX ilaçları ayrıca kan damarlarında kan pıhtılaşması nedeniyle sorunlara neden olabilir.
Alprolix ile bildirilen tüm kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa neden onaylandı?
Araştırmalar, Alprolix'in hemofili B hastalarında kanama ataklarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğunu ve güvenlik profilinin diğer faktör IX ilaçlarınınkiyle karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir. Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Alprolix'in yararlarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Alprolix'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Alprolix için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa hakkında daha fazla bilgi
Alprolix'in EPAR sürümünün tamamı için, Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Alprolix ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Alprolix'e ilişkin Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir görülen hastalığın belirlenmesi.
