Abilify Nedir?
Abilify, aktif madde aripiprazol içeren bir ilaçtır. Tabletler (dikdörtgen mavi: 5 mg, dikdörtgen pembe: 10 mg, yuvarlak sarı: 15 mg, yuvarlak pembe: 30 mg), orodispersable yuvarlak tabletler (ağızda erime; : 10 ve 30 mg; sarı: 15 mg), oral solüsyonda (1 mg / ml) ve enjeksiyon solüsyonunda (7.5 mg / ml).
Abilify ne için kullanılır?
Abilify, aşağıdaki akıl hastalığı olan hastalarda belirtilmiştir:
- şizofreni, düşünce ve dil bozuklukları, halüsinasyonlar (var olmayan şeyleri duyma veya görme), şüphe ve sanrılar (yanlış inançlar) dahil olmak üzere bir dizi belirtiyle karakterize akıl hastalığı. Abilify, 15 yaş ve üstü hastaları tedavi etmek için kullanılır;
- Bipolar bozukluk tip I, hastaların normal ruh hali dönemleriyle değişen manik ataklar (anormal öfori dönemleri) yaşadığı zihinsel bir bozukluktur. Depresyon bölümleri de görülebilir. Abilify, orta ila şiddetli manik atakların tedavisi ve geçmişte ilaca cevap veren hastalarda manik atakların önlenmesi için kullanılmaktadır. Abilify yetişkinlerde kullanılır (18 yaş ve üstü).
Enjekte edilebilir çözelti, oral dozu önerilmeyen yetişkinlerde, ajite veya rahatsız edici davranışların hızlı kontrolü için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Abilify nasıl kullanılır?
Şizofreni durumunda, önerilen başlangıç dozu yetişkinlerde oral yoldan günde 10 veya 15 mg'dır, ardından günde bir kez 15 mg'lık bir idame dozu uygulanır. 15-17 yaş arası hastalarda başlangıç dozu günde 2 mg'dır ve günde bir kez önerilen 10 mg'lık doza kademeli olarak yükseltilir. Bipolar bozukluk için önerilen başlangıç dozu oral yolla günde bir kez 15 mg'dır, tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte alınır. Manik atakları önlemek için, aynı doz korunmalıdır. Her iki hastalık için, bazı hastalar daha büyük bir dozdan yararlanabilir.
Oral çözelti veya orodispers tabletler, yutma güçlüğü zor olan hastalarda kullanılabilir. Kullanılabilir tabletler dil üzerine yerleştirilerek alınır,
burada tükürük ile temasta hızla çözündükleri veya alımdan önce suyla seyreltdikleri. Enjeksiyon çözeltisi, sadece yetişkinlerde kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır ve en kısa sürede tabletler, orodispers tabletler veya oral çözelti ile değiştirilmelidir: normal doz, tek bir enjeksiyonda kasın içine 9.75 mg'dır. omuz veya gluteus ancak etkili dozlar 5.25 mg ila 15 mg arasındadır. İlk enjeksiyondan iki saat sonra, gerektiğinde, 24 saat içerisinde önerilen maksimum üç enjeksiyona kadar ikinci bir enjeksiyon yapılabilir.
İlaç, yiyecekle veya yiyeceksiz olarak uygulanabilir. Günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir. Hastalar benzer şekilde metabolize olan diğer ilaçları alırlarsa, Abilify dozu ayarlanmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Abilify nasıl çalışır?
Abilify'daki aktif madde, aripiprazol, antipsikotik bir ilaçtır. Kesin etki mekanizması bilinmemekle birlikte, bu maddenin beynin sinir hücrelerinin yüzeyindeki bir dizi reseptöre bağlandığı düşünülmektedir.Bu beyin hücreleri arasında iletilen sinyalleri "nörotransmiterler", yani izin veren kimyasal maddeler tarafından kesmektedir. sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurması. Aripiprazolün, öncelikle dopamin ve 5-hidroksitriptamin (serotonin olarak da bilinir) nörotransmiter reseptörleri için "kısmi agonist" olarak hareket ettiğine inanılmaktadır. Bu, aripiprazolün, bu reseptörleri aktive eden dopamin ve 5-hidroksitriptamin gibi davrandığı, ancak nörotransmiterlerden daha az güçlü olduğu anlamına gelir. 5-hidroksitriptamin ve dopamin, şizofreni ve bipolar bozuklukta yer aldığından, aripiprazol, psikotik veya manik semptomları azaltan ve yeniden görünmelerini engelleyerek beyin aktivitesinin normalleşmesine katkıda bulunur.
Abilify'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Şizofreni tedavisi için, Abilify tabletlerinin plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldığı 1 203 yetişkin içeren dört ila altı haftalık üç ana kısa süreli çalışma yürütülmüştür. Abilify'ın semptomların yeniden ortaya çıkmasını önlemedeki etkinliği bir yıla kadar süren üç çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların ikisinde kullanılan karşılaştırıcı haloperidol (başka bir antipsikotik ilaç) idi. Abilify tabletleri ayrıca 13 ila 17 yaşları arasındaki 302 hastayı içeren bir çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Enjeksiyon için çözelti, iki saatlik bir zaman zarfında plasebo ile, 805 şizofren yetişkinleri içeren iki çalışmada veya bir ajitasyon durumunda ilgili koşullarla karşılaştırıldı. Tüm çalışmalarda, hastanın semptom değişikliği, standart bir şizofreni değerlendirme ölçeğine dayanarak ölçülmüştür.
Bipolar bozukluğun tedavisi için, sözlü olarak alınan sekiz temel Abilify çalışması yapılmıştır. Bu çalışmaların beşi, Abilifeyi toplam 900 hastadan üç hafta boyunca plasebo ile karşılaştırdı ve bu çalışmaların ikisi, haloperidol ve lityum kullanılarak etkinin sürdürülmesini incelemek için dokuz hafta daha sürdürüldü. karşılaştırıcılar olarak diğer antipsikotik ilaçlar). Altıncı çalışma, Abilify'ı 347 hastadan 12 haftada haloperidol ile, yedinci çalışmada ise manil semptomları Abilify ile stabilize edilmiş 160 hastada nüksü önlemek için plasebo ile karşılaştırmıştır. Sekizinci çalışma 384 hasta üzerinde mevcut tedaviye Abilify veya plasebo eklenmesinin 384 hasta üzerinde etkisini incelemiştir. Enjeksiyon için çözelti, ajitasyon semptomları olan 301 hastayı içeren bir çalışmada, iki saatlik bir süre boyunca, lorazepam (başka bir antipsikotik ilaç) ve plasebo ile karşılaştırıldı. Tüm çalışmalarda, hasta semptomlarındaki değişiklik, standart bir bipolar değerlendirme ölçeğinin, yani tedaviye cevap veren hasta sayısının bir fonksiyonu olarak kabul edildi.
Şirket ayrıca, oro dağılabilir tabletlerin ve oral çözeltinin vücut tarafından emilimini doğrulamak için çalışmalar yürütmüştür.
Abilify'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Abilify, kısa süreli çalışmalarda şizofreni semptomlarının iyileştirilmesinde plasebodan daha etkiliydi. Uzun süreli çalışmalarda, ilaç bir yıldan fazla süren tedaviden sonra plasebodan daha etkili ve haloperidol kadar etkiliydi. Abilify, ergen çalışmasında altı hafta boyunca plaseboya göre daha etkiliydi ve etki, 15 yaşın üzerindeki hastalarda altı aydan uzun sürdü. Enjeksiyon çözeltisi ile yapılan her iki çalışmada da Abilify alan denekler, ajitasyon semptomlarında plasebo ile tedavi edilen hastalara göre anlamlı derecede daha fazla azalma göstermiştir.
Bipolar bozukluğu tedavi etmek için kullanıldığında Abilify, kısa süreli çalışmaların beşte dördünde manik semptomları azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Tıp ayrıca üç haftalık bir süre zarfında haloperidol ve lityum için de benzer etkiler bildirdi. Etkisi 12 hafta kadar sürdü. Abilify, daha önce tedavi edilen hastalarda manik atakların 74 haftaya kadar tekrarlanmasını ve devam etmekte olan diğer tedavilere ek tedavi olarak plaseboya göre daha etkiliydi. Abilify enjeksiyonları ayrıca ajitasyon semptomlarını azaltmada plasebodan daha etkiliydi ve lorazepam'a benzerdi.
Abilify ile ilgili risk nedir?
Yetişkinlerde Abilify oral alımının en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) huzursuzluk, uykusuzluk (uyku zorluğu), anksiyete, ekstrapiramidal bozukluk (konvülsiyonlar veya kontrolsüz spazmlar), akatizi (durdurulamaması) ), titreme, baş dönmesi, uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, bulanık görme, dispepsi (mide ekşimesi), kusma, bulantı, kabızlık, tükürük salgılaması (tükürük üretimindeki artış) ve yorgunluk. Akatizi bipolar bozukluğu olan hastalarda şizofreni hastalarına göre daha sık görülür. Yan etkiler ergenlerde benzer, ancak uyuşukluk, sedasyon ve ekstrapiramidal bozukluklar yetişkinlerden daha yaygındır. Enjeksiyonla en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hasta arasında görülür) uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı, akatizi, bulantı ve kusmadır. Abilify ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Abilify, aripiprazole veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Abilify neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Abilify'ın faydalarının 15 yaş ve üstü ve orta ila şiddetli manik ataklarda yetişkin ve ergenlerde şizofreni tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Bipolar bozukluğun yanı sıra, manik baskınlık olayları yaşayan ve aripiprazol ile tedaviye yanıt veren hastalarda yeni bir manik atağın önlenmesinde de kullanılmaktadır. Komite ayrıca, enjekte edilebilir çözümün yararlarının şizofreni hastalarında veya bipolar I bozuklukta manik atakları olan hastalarda oral tedavinin hızlı kontrolüne yönelik risklerden ağır basacağına karar vermiştir. belirtilmemiş. Bu nedenle Komite, Abilify'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Abilify hakkında daha fazla bilgi:
4 Haziran 2004’te, Avrupa Komisyonu, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.’ye Abilify’a Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 4 Haziran 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009
