Xagrid nedir?
Xagrid, aktif maddeyi anagrelid içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüllerde bulunur (0.5 mg).
Xagrid ne için kullanılır?
Xagrid, gerekli trombositemili hastalarda (kanda dolaşan aşırı miktarda trombositle karakterize bir hastalık) trombosit sayısını (kan pıhtılaşmasını destekleyen bileşenler) azaltmak için kullanılır. "Temel" terimi, hastalığın bariz bir nedeni olmadığını gösterir. Xagrid hastalar takip ettikleri tedaviye cevap vermediğinde ve tolerans göstermediğinde ve yaş nedeniyle (60 yaşın üzerinde), trombosit sayısının çok yüksek olması veya geçmişte pıhtılaşma sorunları olması nedeniyle "risk altında" sayılan hastalarda kullanılır.
Esansiyel trombositemili hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık nadir görülür ve Xagrid 29 Aralık 2000 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xagrid nasıl kullanılır?
Xagrid ile tedavi, esansiyel trombositemi tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmelidir.
Önerilen Xagrid başlangıç dozu günde iki kez bir kapsüldür. Bir hafta sonra, doz, bir mililitre başına, muhtemelen 150 ila 400 milyon / ml (sağlıklı insanlarda normal konsantrasyon), 600 milyondan az trombosit sayısına ulaşana kadar, günde bir kapsülün her haftasında arttırılır. Genellikle, sonuçlar tedaviye başlamanın iki ila üç haftasında kaydedilir. Önerilen maksimum Xagrid dozu, bir seferde beş kapsüldür (günde iki kez). İlacın geliştirilmesi ve test edilmesi sırasında günde 20 kapsül dozu kullanılmıştır.
Xagrid nasıl çalışır?
Esansiyel trombositemi, trombositlerin kemik iliği tarafından aşırı üretilmesi ile karakterize bir hastalıktır. Bu, hastayı kan pıhtılaşması veya kanama riski altında tutar. Anagrelis, Xagrid'deki aktif madde, kemik iliğinde bulunan ve trombosit üreten hücreler olan "megakaryositlerin" üretilmesini ve büyümesini önler. Bu, trombosit sayısını azaltır ve hastalar artar.
Xagrid'de hangi çalışmalar yapıldı?
Xagrid, kemik iliği tarafından hücrelerin aşırı üretimi ile karakterize çeşitli hastalıkları olan hastaları içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmalarda, yaklaşık 3000 hastada, çoğu daha önce başka ilaçlarla tedavi edilmiş, ancak tedaviyi değiştirmek zorunda kalan temel trombositemi vardı. Xagrid diğer ilaçlarla karşılaştırılmamıştır. Hastalar beş yıla kadar Xagrid ile tedavi edildi. Ana etkililik ölçüsü, tedavinin başlangıcından itibaren en az% 50 veya 600 milyon / ml'nin altında trombosit sayısında bir azalma olarak tanımlanan "tam yanıt" olan hasta sayısıydı.
Xagrid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Xagrid, trombosit sayısını azaltmada etkiliydi. Ana çalışmada, esansiyel trombositemi olan hastaların% 67'si (934'ün 628'i) ve diğer tedavilere tolerans göstermeyen veya cevap vermeyenlerin% 66'sı (725'in 480'i) Xagrid'e tam bir tepki gösterdi. Hastaların karşılaştığı pıhtılaşma veya kanama problemlerinin sayısı çalışmalar boyunca azalmıştır, ancak bu azalmanın faydası ikna edici şekilde kanıtlanmamıştır.
Xagrid ile ilişkili riskler nelerdir?
Xagrid ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülür) baş ağrısıdır. Xagrid ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xagrid, anagrelide veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Xagrid, orta ya da şiddetli karaciğer ya da böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Xagrid neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xagrid'in esansiyel trombositemi hastalarında trombosit sayısını azaltmada etkili olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Xagrid'in yararlarının, esansiyel trombositemili kritik hastaların ikinci basamak tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Xagrid'in pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Xagrid "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, nadir görülen bir hastalık olarak, Xagrid hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Her yıl, Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek her yeni bilgiyi inceler ve gerekirse bu özeti güncellenir.
Xagrid için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Xagrid'i ticarileştiren şirket, özellikle Xagrid'i hidroksiüre (esansiyel trombositemide kullanılan başka bir ilaç) ve hamilelik sırasında Xagrid kullanımına göre inceleyerek daha fazla çalışma yapacak. Aynı zamanda tıbbi ürünün etkinliği hakkında yayınlanmış tüm bilgileri CHMP'ye iletecektir.
Xagrid hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 16 Kasım 2004 tarihinde Xagrid'in Shire İlaç Sözleşmeleri Sınırlaması için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 16 Kasım 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Xagrid Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün bir özeti için buraya tıklayın.
Xagrid'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2009.
