Zonisamide Mylan nedir ve ne için kullanılır?
Zonisamid Mylan, sekonder bir genellemesi olan hastalar (beynin bir kısmına yayılan epileptik nöbetler) dahil olmak üzere kısmi nöbetleri olan hastaları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır (nöbetler daha sonra tüm beyne yayılırsa). Son tanı konulan erişkinlerde monoterapi, 6 yaş ve üstü yetişkinlerde ve diğer anti-epileptik ilaçları alan yetişkinlerde “ek tedavi” olarak kullanılmaktadır.
Zonisamide Mylan bir "jenerik ilaçtır". Bu, Zonisamide Mylan’ın, Avrupa Birliği’nde (AB) Zonegran adı verilen ve halihazırda izin verilen “referans tıbbına” benzer olduğu anlamına gelir.
Zonisamid Mylan aktif madde zonisamid içerir.
Zonisamide Mylan nasıl kullanılır?
İlaç sadece reçete ile alınabilir ve kapsüller halinde kullanılabilir (25, 50 ve 100 mg).
Zonisamid Mylan, yeni tanı konulan erişkinlerde monoterapi olarak kullanılıyorsa, önerilen başlangıç dozu iki hafta boyunca günde bir kez 100 mg olup, iki haftalık aralıklarla 100 mg artırılabilir. Normal bakım dozu günde 300 mg'dır.
Eğer Zonisamide Mylan yetişkinlerde mevcut tedaviye "ek" tedavi olarak kullanılıyorsa, önerilen başlangıç dozu günde iki kez 25 mg'dır. Bir veya iki hafta sonra, doz günde 50 mg'a yükseltilebilir ve daha sonra hastanın tepkisine bağlı olarak her hafta veya her iki haftada bir 100 mg kadar kademeli olarak arttırılabilir. Zonisamid Mylan, uygun doz belirlendikten hemen sonra günde bir veya iki kez verilebilir. Normal bakım dozu günde 300 ila 500 mg arasındadır.
Zonisamide Mylan, 6 yaş ve üstü çocuklarda devam etmekte olan tedaviye "ek" bir tedavi olarak kullanılıyorsa, doz vücut ağırlığına bağlıdır; Önerilen başlangıç dozu günde vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mg'dır. Bir veya iki hafta sonra, günlük dozaj, uygun doza ulaşılıncaya kadar her biri veya her iki haftada bir kg başına 1 mg kademeli olarak arttırılabilir. 55 kg ağırlığındaki çocuklar için normal bakım dozu günde 300 ila 500 mg arasındadır ve 55 kg ağırlığındaki çocuklarda vücut ağırlığının kg'ı başına 6 ila 8 mg arasındadır.
Karaciğer veya böbrek problemleri olan veya başka ilaçlar alan hastalarda, dozu daha az arttırmak gerekebilir. Zonisamide Mylan'ı durdurmadan önce, doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Zonisamide Mylan nasıl çalışır?
Zonisamid Mylan'daki aktif madde, zonisamid, bir anti-epileptiktir. Epileptik ataklar beyindeki anormal bir elektriksel aktivite nedeniyle oluşur.
Zonisamid Mylan, sodyum veya kalsiyumun normalde sinir hücrelerine nüfuz ettiği sodyum ve kalsiyum kanalları adı verilen sinir hücrelerinin yüzeyinde spesifik gözenekleri bloke ederek çalışır. Kalsiyum ve sodyum sinir hücrelerine nüfuz ettiğinde, sinir hücreleri arasında elektriksel uyarılar iletilebilir. Bu kanalları bloke ederek, zonisamitin beyinden yayılan anormal elektriksel aktiviteyi engellemesi ve böylece bir epileptik nöbet olasılığını azaltması beklenir.
Zonisamid Mylan ayrıca gama-aminobütirik asit nörotransmitterine de etki eder (GABA, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan bir kimyasaldır). Bu, beyindeki elektriksel aktivitenin dengelenmesine yardımcı olabilir.
Zonisamide Mylan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zonisamide Mylan jenerik bir ilaç olduğundan, insanlardaki çalışmalar referans tıbbı Zonegran'a biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirlemek için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Zonisamide Mylan ile ilişkili risk nedir?
Zonisamide Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınmaktadır.
Zonisamide Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak, Zonisamide Mylan'ın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Zonegran ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Zonegran'da olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır olduğunu ve AB’de Zonisamide Mylan’ın kullanımını onaylamasının tavsiye edildiğini belirtti.
Zonisamide Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zonisamide Mylan'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Zonisamide Mylan paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Zonisamide Mylan hakkında daha fazla bilgi
Zonisamide Mylan'ın EPAR sürümünün tamamı için, Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları.
Zonisamide Mylan ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
