Pramipeksol Anlaşması - Pramipeksol

Pramipeksol Accord - Pramipeksol nedir?

Pramipexole Accord, pramipexole etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde temin edilebilir (0.088; 0.18; 0.35; 0.7 ve 1.1 mg).

Pramipexole Accord "jenerik bir ilaçtır". Bu, Pramipexole Anlaşması’nın Avrupa Birliği’nde (AB) Mirapexin olarak adlandırılan "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir.

Pramipeksol Accord - Pramipeksol ne için kullanılır?

Pramipexole Accord, aşağıdaki hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır:

Titreme, hareketlerde yavaşlık ve kas tutukluğuna neden olan ilerleyici bir zihinsel bozukluk olan Parkinson hastalığı; Pramipeksol Accord, levodopa etkisinin azaldığı son aşamalar da dahil olmak üzere, hastalığın herhangi bir aşamasında, tek başına veya levodopa ile kombinasyon halinde (Parkinson hastalığı için başka bir ilaç) kullanılabilir;

orta ve şiddetli istirahatsız bacak sendromu (özellikle geceleri vücutta hissedilen rahatsızlık, ağrı ya da rahatsızlık hissini durduracak şekilde bacakları hareket ettirmeye dayanılmaz bir rahatsızlık); Pramipexole Accord, hastalığın belirli bir nedeni tespit edilemediğinde kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Pramipeksol Accord - Pramipeksol nasıl kullanılır?

Parkinson hastalığı için ilk doz, günde üç kez 0.088 mg'lık bir tablete karşılık gelir. Her beş ila yedi günde bir doz, semptomlar tolere edilemeyen istenmeyen etkilere neden olmadan kontrol altına alınana kadar arttırılmalıdır. Maksimum günlük doz, üç 1.1 mg tablete karşılık gelir. Böbrek sorunları olan hastalarda Pramipeksol Accord daha az uygulanmalıdır. Eğer herhangi bir nedenle tedavi kesilirse, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Huzursuz bacak sendromunun tedavisinde, Pramipexole Accord yatmadan iki ila üç saat önce günde bir kez alınmalıdır. Önerilen başlangıç dozu 0.088 mg'dır, ancak gerekirse, semptomları daha fazla 0.54 mg'a kadar azaltmak için her 4-7 günde bir arttırılabilir. Hastanın tepkisi ve ileri tedavi ihtiyacı üç ay sonra değerlendirilmelidir.

Pramipexole Accord tabletleri su ile alınmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Pramipexole Accord - Pramipexole nasıl çalışır?

Pramipexole Accord'daki aktif madde, pramipeksol, bir dopamin agonistidir (dopaminin etkisini taklit eden bir madde). Dopamin, beyin bölgelerinde bulunan ve hareketi ve koordinasyonu kontrol eden bir haberci maddedir. Parkinson hastalarında dopamin üreten hücrelerin kaybı vardır, bu nedenle beyindeki bu maddenin miktarındaki azalma, bireyin hareketleri güvenilir şekilde kontrol etme yeteneğinde bir bozulma ile sonuçlanır. Pramipeksol, beyni dopaminin yaptığı gibi harekete geçirerek, hastaların hareketlerini kontrol etmelerine ve titreme, sertlik ve yavaş hareketler dahil olmak üzere Parkinson semptomlarını ve semptomlarını azaltmalarına izin verir.

Huzursuz bacak sendromunda pramipeksolün etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir. Bu sendromun, beyindeki dopamin işlevindeki, pramipeksol ile düzeltilebilecek değişikliklerden kaynaklandığına inanılmaktadır.

Pramipexole Accord - Pramipexole'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Pramipexole Accord jenerik bir ilaç olduğu için, çalışmalar Mirapexin referans tıbbına biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlıdır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.

Pramipexole Accord - Pramipexole'un yararları ve riskleri nelerdir?

Pramipexole Accord jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.

Pramipexole Accord - Pramipexole neden onaylandı?

CHMP, AB şartlarına uygun olarak, Pramipexole Accord'un benzer bir kaliteye sahip olduğu ve Mirapexin ile biyoeşdeğer / karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP'nin, Mirapexin'de olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Bu nedenle Komite, Pramipexole Anlaşması için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.