Rasilez HCT

Rasilez HCT Nedir?

Rasilez HCT, aliskiren ve hidroklorotiyazid aktif maddelerini içeren bir ilaçtır. Oval tabletler halinde mevcuttur (beyaz: 150 mg aliskiren ve 12.5 mg hidroklorotiyazid; sarımsı: 150 mg aliskiren ve 25 mg hidroklorotiyazid; açık menekşe: 300 mg aliskiren ve 12.5 mg hidroklorotiyazid; temizle: 300 mg aliskiren ve 25 mg hidroklorotiyazid).

Rasilez HCT ne için kullanılır?

Rasilez HCT, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyonun (yüksek tansiyon) tedavisi için endikedir. "Esansiyel" terimi, hipertansiyonun nedeninin bilinmediğini gösterir.

Rasilez HCT, sadece kan basıncı aliskiren veya hidroklorotiyazid tarafından uygun şekilde kontrol edilmeyen hastalarda kullanılır. İki aktif bileşenin aynı dozlarını değiştirmek için ayrı ayrı tabletlerde alınan aliskiren ve hidroklorotiyazid ile kan basıncı uygun şekilde kontrol edilen hastalarda da kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Rasilez HCT nasıl kullanılır?

Önerilen Rasilez HCT dozu günde bir tablettir. İlaç, tercihen aynı gün her gün hafif bir yemekle, greyfurt suyu ile birlikte alınmaktan kaçınılmalıdır. Dozaj, daha önce hasta tarafından alınan aliskiren ve / veya hidroklorotiyazid dozlarına bağlıdır.

Daha önce sadece aliskiren veya hidroklorotiyazid alan hastalarda, iki maddenin ayrı tabletler halinde alınması ve Rasilez HCT'ye geçmeden önce dozların ayarlanması gerekebilir. Rasilez HCT'yi iki ila dört hafta aldıktan sonra, kan basıncı kontrolsüz halde kalan hastalarda doz arttırılabilir.

Diğer taraftan, iki aktif madde ile yeterince kontrol edilen hastalarda, Rasilez HCT dozu, hastanın daha önce aldığı aynı aliskiren ve hidroklorotiyazid dozlarını içermelidir.

Rasilez HCT, karaciğer rahatsızlıklarından muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalı ve ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Rasilez HCT nasıl çalışır?

Rasilez HCT, iki aktif madde, aliskiren ve hidroklorotiyazid içerir.

Aliskiren bir renin inhibitörüdür. Vücutta anjiyotensin I adı verilen bir maddenin üretimine katılan renin adında bir insan enziminin aktivitesini inhibe eder Anjiyotensin I, güçlü bir vazokonstriktör (neden olan madde) olan anjiyotensin II hormonuna dönüştürülür.

kan damarlarının daralması). Anjiyotensin I üretimi durduğunda, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri azalır. Bu bir vazodilatasyona (kan damarlarının genişlemesi) ve dolayısıyla kan basıncında düşüşe neden olur.

Hidroklorotiyazid, bir diüretik, başka bir tür antihipertansif tedavi yöntemidir. İdrar emisyonunu artırarak, kandaki sıvı miktarını azaltarak ve böylece arteriyel basıncı azaltarak çalışır.

İki aktif bileşenin kombinasyonu, kan basıncını, ayrı ayrı alınan iki ilaçtan daha büyük ölçüde azaltmak olan ek bir etki üretir. Kan basıncını düşürerek, inme gibi hipertansiyonun neden olduğu risk azalır.

Rasilez HCT konusunda hangi çalışmalar yapılmıştır?

Yalnız Aliskiren Ağustos 2007'de Avrupa Birliği'nde (AB) Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ve Riprazo olarak yetkilendirildi. Şirket, aliskiren değerlendirmesinde kullanılan ve Rasilez HCT başvurusunu destekleyen yayınlanmış literatürden alınan bilgileri ve ek çalışmalardan gelen bilgileri sundu.

Genel olarak, şirket esansiyel hipertansiyonu olan yaklaşık 9.000 hastayı kapsayan dokuz ana çalışmanın sonuçlarını sundu. Çalışmaların çoğu, hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastaları ve şiddetli hipertansiyonu olan hastaları içeren bir çalışmayı içermektedir. Çalışmalar, aliskiren ve hidroklorotiyazid ile plasebo (kukla muamele), aliskiren veya ayrı olarak uygulanan hidroklorotiyazid veya diğer antihipertansif tıbbi ürünler (valsartan, irbesartan, lisinopril veya amlodipin) ile kombinasyonunu karşılaştırmıştır. Çalışmaların süresi sekiz haftadan bir yıla kadar değişmekteydi ve etkililiğin ana ölçütü, kalp atışının istirahat aşamasında (diyastolik basınç) veya kalp boşluklarının büzülme safhasında (sistolik basınç) kan basıncındaki değişimdi.

Aktif bileşenlerin vücut tarafından ayrı tabletlerde ve Rasilez HCT formlarında alındıklarında absorbe edildikleri gibi emildiklerini göstermek için üç başka çalışma daha yapıldı.

Rasilez HCT'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Rasilez HCT, kan basıncını düşürmede plaseboya göre daha etkiliydi. Kan basıncı aliskiren veya tek başına alınan hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, kombinasyonlarına geçiş kan basıncında tek başına aktif bir madde alımına göre daha yüksek düşüşlere neden olmuştur.

Rasilez HCT ile ilişkili risk nedir?

Rasilez HCT ile bildirilen en yaygın yan etki (toplam 100'ün 1 ile 10'u arasında bir dizi hastada görüldüğü gibi) ishaldir. Rasilez HCT ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Rasilez HCT, aliskiren, hidroklorotiyazid veya diğer bileşenlerin veya sülfonamidlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aliskiren sonrası anjiyoödem (deri altı şişmesi), ciddi böbrek veya karaciğer problemleri olan veya potasyum seviyeleri çok düşük veya kalsiyum seviyeleri çok yüksek olan hastalarda kullanılmamalıdır. Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç) veya kinidin (düzensiz kalp atışı düzeltmek için kullanılır) veya vücutta aliskiren metabolizmasını yavaşlatan diğer ilaçlar ile birlikte alınmamalıdır (ve problemleri tedavi etmek için kullanılır) kalp). Üç aydan uzun süredir hamile kalan veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında önerilmemektedir.

Rasilez HCT neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rasilez HCT'nin yararlarının, kan basıncı monoterapi olarak aliskiren veya hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol edilmeyen yetişkinlerde, esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerden daha ağır olduğuna karar vermiştir. Birlikte kullanılan aliskiren ve hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde mevcut aynı dozlarda yeterince kontrol edilir. Bu nedenle Komite, Rasilez HCT'ye pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.