Vivanza Nedir?
Vivanza, aktif maddeyi vardenafil içeren bir ilaçtır. Turuncu, yuvarlak tabletler halinde (5, 10 ve 20 mg) mevcuttur.
Vivanza ne için kullanılır?
Vivanza, yetişkin erkekleri erektil disfonksiyon (iktidarsızlık olarak da adlandırılır) ile tedavi etmek için kullanılır; bu, tatmin edici cinsel aktivite için yeterli bir ereksiyonu sağlama veya sürdürememektir. Vivanza'nın etkili olması için cinsel stimülasyon gereklidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Vivanza nasıl kullanılır?
Önerilen Vivanza dozu, cinsel aktiviteden yaklaşık 25 ila 60 dakika önce, yemekle veya yemeksiz alınacak 10 mg'dır. Vivanza yüksek yağlı bir yemekle alınırsa, etki geç kendini gösterebilir. Etkinlik ve yan etkilere bağlı olarak, doz 20 mg'a yükseltilebilir veya 5 mg'a düşürülebilir. Karaciğer problemleri veya ciddi böbrek problemleri olan hastalar tedaviye 5 mg'lık bir dozla başlamalıdır. Günde birden fazla tablet almanız önerilmez.
Vivanza nasıl çalışır?
Vivanza'daki aktif madde, vardenafil, fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Normalde siklik guanozin monofosfat (cGMP) adı verilen bir maddenin seviyesini azaltan fosfodiesteraz enzimini bloke ederek çalışır. Normal cinsel stimülasyon sırasında, penis, penisin süngerimsi dokusunun (corpora cavernosa) kaslarının gevşemesine neden olarak cGMP üretir ve bu, ereksiyon üreten corpus cavernosum'a kan akışını sağlar. CGMP'nin azalmasını engelleyerek, Vivanza erektil işlevi geri yükler. Ereksiyon üretmek için her zaman cinsel stimülasyon gereklidir.
Vivanza'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Vivanza'da 20 ila 83 yaşları arasındaki 2 431 erkek hasta üzerinde ilacın plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldığı 4 ana çalışma yapılmıştır. Bir çalışma diyabetik erkekler üzerinde, diğeri ise prostat çıkarılan hastalar üzerinde yapıldı. Ana etkililik ölçüsü, evde iki tamamlanmış anket aracılığıyla tespit edilen bir ereksiyon elde etme ve sürdürme yeteneği idi.
Vivanza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Vivanza, tüm ölçümlerde ve tüm çalışmalarda plaseboya göre anlamlı derecede daha etkiliydi.
Vivanza ile ilgili riskler nelerdir?
En sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülen) baş ağrısı ve cildin kızarmasıdır. Vivanza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Vivanza, vardenafil veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Cinsel aktivitenin cesaretini kırdığı durumlarda kullanılmamalıdır (örneğin kararsız angina veya ciddi kalp yetmezliği gibi ciddi kalp problemleri olan erkeklerde). Optik sinire giden kan akımı sorunları nedeniyle görme kaybı yaşayan kişiler tarafından da ilaç alınmamalıdır (arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati - NAION). Vivanza nitratlar ile birlikte alınmamalıdır (anjin tedavisinde kullanılan ilaçlar). Vivanza, şiddetli karaciğer veya böbrek rahatsızlığı olan hastalarda çalışılmadığından, son altı ayda basınçla ilgili problemi olan veya felç veya kalp krizi geçiren kişiler kullanmamalıdır.
Vivanza, ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için), 75 yaşın üzerindeki erkekler veya ritonavir ve indinavir (AIDS hastalarını tedavi etmek için) gibi ilaçlarla birlikte alınmamalıdır.
Vivanza neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Vivanza'nın yararlarının, erektil disfonksiyonu olan erkeklerin tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Vivanza'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Vivanza hakkında daha fazla bilgi
4 Mart 2003'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Vivanza için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 4 Mart 2008 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama onayı sahibi Bayer Schering Pharma AG'dir.
Vivanza EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
