Fampyra - fampridin

Fampyra - fampiridin nedir?

Fampyra, aktif madde fampridini içeren bir ilaçtır. İlaç, uzun süreli salınma tabletleri (10 mg) halinde mevcuttur.

Fampyra - fampiridin ne için kullanılır?

Fampyra, multipl sklerozlu (MS) erişkin hastalarda, yürüme engelli olanlarda yürüme gelişimi için endikedir.

Multipl skleroz, sinir sistemini etkileyen, sinirleri kaplayan koruyucu kılıfın kademeli olarak imhasıyla birlikte enflamatuar bir hastalıktır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Fampyra - fampridine nasıl kullanılır?

Fampyra ile tedavi sadece multipl skleroz tedavisinde deneyimli hekimlerin gözetimi ve gözetimi altında gerçekleştirilmelidir. Önerilen doz, 12 saat ara ile günde iki kez ağızdan alınan bir tablettir. Tabletler hızlı bir şekilde alınmalıdır.

Hastalar iki haftalık tedaviden sonra muayene edilmelidir; İyileşme gözlenmezse tedavi kesilmelidir. Yürüme yeteneği kötüleştiyse veya hasta tedaviden fayda sağladığını rapor etmediyse tedavi de kesilmelidir.

Fampyra - fampridine nasıl çalışır?

Organizmanın kasları büzülür çünkü sinir sistemi yoluyla iletilen elektriksel darbeleri alırlar. Multipl sklerozda, sinirleri kaplayan koruyucu kılıf hasar gördüğünde elektriksel uyarıların iletimi tehlikeye girer. Bu kas güçsüzlüğü, kas sertliği ve yürüme zorluğu ile sonuçlanır.

Fampyra'daki aktif madde, fampridin, bir potasyum kanalı engelleyicisidir. Yüklü potasyum parçacıklarının sinir hücrelerini terk etmelerini önleyerek hasarlı sinir yapılarına etki eder. Bu yolla, elektriksel dürtülerin, sinir sistemini kası uyarmak için ilerletmeye devam etmesine izin vererek, yürümeyi kolaylaştıracağı düşünülmektedir.

Fampyra - fampridine üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Fampyra'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Şirket ayrıca bilimsel literatürden veri sundu.

Multipl sklerozlu 540 hastada Fampyra'nın plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırıldığı iki ana çalışma yapılmıştır. Hastalar 9 veya 14 hafta boyunca tedavi edildi. Ana etkililik ölçüsü, yaklaşık 7.5 metrelik bir mesafe boyunca yürüme hızındaki gelişmelerle temsil edildi. Hastaların, dört kez en az üçünün yürüme hızları, tedavi öncesi kaydedilen maksimum hızdan daha yüksek olduğunda tedaviye yanıt vermesi beklenmiştir.

Çalışmalar sırasında Fampyra - fampridine ne yararı oldu?

Fampyra yürüme hızını arttırmada etkiliydi. Ana çalışmalardan birinde, Fampyra ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 35'i plasebo ile tedavi edilenlerin% 8'i ile tedaviye cevap verdi. İkinci çalışma da benzer sonuçlar gösterdi: Fampyra grubundaki hastaların% 43'ü tedaviye cevap verdi ve plasebo grubundaki hastaların% 9'una karşılık geldi.

Fampyra - fampridine ile ilişkili risk nedir?

Fampyra ile en sık görülen yan etkiler esas olarak nörolojiktir (yani sinir veya beyin seviyesinde tespit edilebilir), yani kasılmalar, uykusuzluk, kaygı, denge sorunları, baş dönmesi, parestezi (titreme, karıncalanma gibi anormal duyumlar), titreme, Baş ve asteni (zayıflık). Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık% 12'sini etkileyen en yaygın yan etki idrar yolu enfeksiyonu. Fampyra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Fampyra, fampirine veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Fampridin veya simetidin gibi "organik katyon 2 inhibitörleri" olarak bilinen tıbbi ürünler içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Fampyra geçmişte konvülziyon olmuş veya geçirilmiş hastalarda veya böbrek problemleri olan hastalarda kullanılamaz.

Fampyra - fampridine neden onaylandı?

CHMP, Fampyra'nın yürüme bozukluğu olan MS hastalarının yaklaşık üçte birine fayda sağlayacağı ve bu yararların tedavinin erken aşamalarında tanımlanabileceğini ve tedavinin diğer bireylerde durdurulmasına olanak tanıdığını düşünmektedir. Komite, multipl skleroz semptomlarının tedavisi için şu anda başka bir tedaviye izin verilmediğini ve Fampyra ile ciddi yan etkilerin nadir görülen bir durum olduğunu belirtti. Bu nedenle CHMP, Fampyra'nın yararlarının yürüme engelli hastalar için risklerinden ağır bastığına ve bu tıbbi ürün için pazarlama izni verilmesini önerdiğine karar verdi.

Fampyra "şartlı onay" aldı. Bu, özellikle ilacın yürüme kabiliyetinin diğer yönleri üzerindeki uzun vadeli etkileri konusunda daha fazla veri beklendiği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve gerekirse bu özeti güncelleyecektir.

Fampyra - fampridine'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Fampyra üreten şirket, ilacın etkinliği ve güvenliği ile ilgili uzun vadeli bir çalışma yürütecektir. Çalışma, Fampyra'nın yürümenin diğer yönleri üzerindeki etkilerini hıza ek olarak inceleyecek ve Fampyra'ya erken yanıt veren hastaları tedavi yönetimine derhal müdahale edebilmeleri için tanımlamanın yeni yollarını bulacaktır.