Trobalt - retigabin nedir?
Trobalt, aktif madde retigabinini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (yuvarlak menekşe: 50 mg; yuvarlak yeşillikler: 100 mg; dikdörtgen sarı: 200 mg; dikdörtgen yeşillikler: 300 mg; dikdörtgen menekşe: 400 mg).
Trobalt - retigabine ne için kullanılır?
Trobalt, kısmi nöbetlerin (epileptik nöbetlerin) yetişkinlerde ikincil genelleme olan veya olmayan genel olarak tedavisinde kullanılır. Beynin bir bölümündeki aşırı elektriksel aktivitenin, vücudun bir bölümünün ani spazmodik hareketleri, duyma, koku veya görme, uyuşukluk veya ani korku duyguları gibi semptomlara neden olduğu bir epilepsi türüdür. İkincil genelleme, aşırı elektriksel aktivite daha sonra tüm beyne ulaştığında meydana gelir. Trobalt sadece diğer antiepileptik ilaçlara ek olarak kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Trobalt - retigabine nasıl kullanılır?
Trobalt ile tedavi, bir hafta boyunca günde üç kez bir 100 mg tablet ile başlar; daha sonra hastanın yanıtına göre, haftalık olarak her seferinde doz 50 mg arttırılır. Önerilen bakım dozu günde 600 mg ve günde maksimum 1 200 mg'dır.
Yaşlı hastalar ve orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek problemleri olanlar düşük dozda verilmelidir. Farklı hasta grupları için detaylı tavsiyeler içeren Trobalt'ın nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Trobalt - retigabine nasıl çalışır?
Trobalt'taki aktif madde, retigabin, anti-epileptik bir ilaçtır. Epilepsi, beynin sinir hücrelerinde aşırı elektrik aktivitesinden kaynaklanır. Trobalt, bu tür hücrelerde bulunan potasyum kanalları üzerinde bir etkiye sahiptir. Bu kanallar potasyumun hücrelere girip çıkmasına ve elektriksel uyarıların sonlandırılmasında rol oynamasına izin veren gözeneklerdir. Trobalt, potasyum kanallarını açık tutarak etki eder; bu şekilde elektriksel darbelerin daha fazla iletimini keser ve böylece epileptik nöbetlerin ortaya çıkmasını önler.
Trobalt - retigabin ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Trobalt'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Trobalt, diğer anti-epileptik ilaçlar tarafından uygun şekilde kontrol edilemeyen nöbetleri olan toplam 1 244 hastayı içeren üç ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Günlük 600, 900 veya 1 200 mg bakım dozunda trobalt veya plasebo ilk çalışmada 8 hafta, diğer iki çalışmada ise 12 hafta boyunca alınmıştır. İlk çalışmada, etkililiğin ana ölçütü, aylık kriz sayısındaki değişimdi. Diğer iki çalışmada temel etkililik ölçütü, kriz sayısının en az yarı yarıya azaldığı hasta sayısıydı.
Çalışmalar sırasında Trobalt - retigabine ne gibi yararlar gösterdi?
Savaş, nöbet sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, 900 mg ve günde 1 200 mg Trobalt plaseboya göre daha etkiliydi ve aylık kriz sayısını sırasıyla% 29 ve% 35 azalttı. Öte yandan, plasebo grubunda% 13 oranında azalma vardı. Çalışma, Trobalt'ın günde 600 mg'da etkisi üzerine kesin sonuçlar vermedi. İkinci çalışmada, günde en az 600 mg Trobalt ile tedavi edilen hastaların% 39'unda (158'in 61'inde) ve günde 900 mg verilenlere göre% 47'sinde (149'dan 70'inde) krizler yarıya indi. Plasebo grubundaki hastaların% 19'u (164'ün 31'i). Üçüncü çalışmada, günde 1 200 mg Trobalt alan hastaların% 56'sında (119'un 66'sında), plasebo alan hastaların% 23'ünde (137'nin 31'inde) krizler en azından yarı yarıya azalmıştı.
Trobalt - retigabine ile ilişkili riskler nelerdir?
Trobalt'ın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülür) baş dönmesi, uyku hali ve halsizliktir. Trobalt ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Trobalt, retigabine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Trobalt - retigabine neden onaylandı?
CHMP, Trobalt'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Trobalt - retigabinin güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Trobalt üreticisi, reçete etmesi gereken doktorların, idrar tahliyesi sorunları, uzun süreli QT aralıkları gibi, ilacın daha az yaygın yan etkileri hakkında bilgiler de dahil olmak üzere, önemli güvenlik bilgileri içeren bir paket almasını sağlamalıdır (a. kalbin elektriksel aktivitesinin değiştirilmesi) ve görsel veya işitsel halüsinasyonlar.
Trobalt - retigabine hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 28 Mart 2011 tarihinde Glaxo Group Limited'e Trobalt için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Trobalt tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2011.
