Savene - deksrazoksan

Savene Nedir?

Saven, infüzyon için bir çözelti elde etmek üzere seyreltilmiş bir tozdur (damar içine damlatılır). Savene aktif madde deksrazoksan içerir.

Savene ne için kullanılır?

Savene, "antrasiklin" olarak bilinen belirli antikanser ilaçlarının neden olduğu ekstravazasyonların tedavisinde kullanılır. Ekstravazasyon, genellikle intravenöz yolla verilen, bir antitümör ilacı kaçtığında veya ciddi bir hasara neden olabileceği çevredeki dokuya yanlışlıkla enjekte edildiğinde ortaya çıkabilir.

Antrasiklinler nedeniyle ekstravazasyon bildiren hasta sayısı az olduğundan, bu durumun nadir olduğu düşünülmektedir; 19 Eylül 2001'de Savene “yetim ilaç” (yani nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Savene nasıl kullanılır?

Savene, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

İlaç hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanan dozlarda bir infüzyon olarak verilir. İlk infüzyon (1000 mg / m2) mümkün olan en kısa sürede ve herhangi bir durumda olaydan en geç altı saat sonra uygulanır. İlk infüzyonun aynı anda sırasıyla ikinci (1.000 mg / m2) ve üçüncü gün (500 mg / m2) olmak üzere iki ilave infüzyon uygulanır. İnfüzyon 1 veya 2 saat sürer ve ekstravazasyondan etkilenenden farklı bir bölgede gerçekleştirilir.

Savene nasıl çalışır?

Savene'deki aktif bileşen, deksrazoksan, antrasiklinlere karşı bir panzehirdir. Etki şekli henüz tam olarak bilinmemektedir; bununla birlikte, vücutta bulunan demire bağlanma yolu (şelasyon) ve bunun bazı enzimler (topoizomeraz II) üzerindeki etkisi ile bir bağlantı görülebilir. Dexrazoxane 1990'lardan beri kardiyomiyopatinin (kalp kası hastalığı) önlenmesinde antrasiklinlerle birlikte bir ilaç olarak kullanılmaktadır.

Savene üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Savene'nin etkileri deneysel modellerde insanlarda incelenmeden önce analiz edilmiştir.

Savene'in etkinliği üzerine epirubisin veya doksorubisin gibi antrasiklinler nedeniyle ekstravazasyonlu toplam 80 hasta içeren iki çalışma yapıldı. Savene, başka bir ilaçla (kontrolsüz çalışmalar) karşılaştırılmamıştır. Çalışmalar, ekstravazasyonun neden olduğu hasarı onarmak için ameliyata başvurmanın gerekli olduğu hasta sayısını kaydetti.

Savene'nin çalışmalar sırasında ne yararı oldu?

İlacın etkili olduğu 54 denekten, ameliyat gerektiren doku hasarı olduğunu bildiren bir hasta vardı.

Savene ile ilgili riskler nelerdir?

Savene'nin en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı ve enjeksiyon bölgesinde ağrı ve enfeksiyondur. Hasta, sitotoksik olduğu için (kısmen çoğalmakta olan hücreler üzerinde zararlı bir etkiye sahiptir) ve kısmen de olsa sonuçlanabileceğinden, kısmen kemoterapi ve kısmen Savene'den dolayı beyaz kan hücrelerinde ve kırmızı kan hücrelerinde bir azalma gösterebilir omurilik Bu nedenle hastalar tedavi öncesi, sırası ve sonrasında izlenmelidir. Savene ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için lütfen prospektüse bakınız.

Savene, deksrazoksana aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda veya diğer maddelerden herhangi birinde, doğum kontrol potansiyeli olan kadınlarda kontraseptif kullanmayan veya emziren hastalarda ve sarı humma aşısı alan hastalarda kullanılmamalıdır. . Savene'de hastaya canlı virüs aşıları verildiğinde özel dikkat gösterilmelidir.

Bir kez seyreltildikten sonra Savene potasyum ve sodyum içerir: bu gerçek, ilacın bu maddelerin kanındaki konsantrasyonunun kontrol altında tutulması gereken hastalara verilmesi durumunda dikkate alınmalıdır.

Savene neden onaylandı?

Antrasiklin ekstravazasyonu, şu anda farklı yöntemlerle tedavi edilebilecek ancak yetkili bir standart tedavi bulunmayan bir durumdur. İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Savene'nin antrasiklin ekstravazasyonunun tedavisinde etkili olduğu ve hastaların kemoterapiye devam etmelerine izin verdiği sonucuna varmıştır. CHMP Savene'nin yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu ilaca pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.