Nedir ve Alecensa - Alectinib ne için kullanılır?
Alecensa, yetişkin hastaları, hastalık ilerletildiğinde ve daha önce Xalkori (crizotinib) adı verilen başka bir anti-kanser tıbbi ürünü ile tedavi edildiğinde, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanseri formunda tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. İlaç, NSCLC "ALK için pozitif" ise, tek başına ve münhasıran kullanılır, yani tümör hücreleri, ALK (anaplastik lenfoma kinaz) olarak adlandırılan bir proteini kodlayan gen seviyesinde belirli kusurlar gösterirse.
Alecensa aktif bileşen alectinib içerir.
Alecensa - Alectinib nasıl kullanılır?
Alecensa sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. ALK'yı etkileyen genetik defektlerin varlığı (bu durumda “ALK pozitif” durumundan bahsederiz) beklenen yöntemlerle tedaviden önce onaylanmalıdır.
İlaç kapsüller (150 mg) halinde bulunur. Önerilen doz, günde iki kez yemeklerle birlikte alınması gereken 4 kapsüldür (600 mg). Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz dozu azaltmaya veya tedaviyi geçici olarak durdurmaya karar verebilir. Bazı durumlarda, tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Alecensa - Alectinib nasıl çalışır?
ALK, hücre büyümesine ve ilaçlamayı sağlayan yeni kan damarlarının oluşumuna katkıda bulunan tirozin kinaz reseptörleri (RTK) olarak adlandırılan bir protein ailesine aittir. ALK pozitif KHDAK'li hastalarda, tümör hücrelerini kontrolsüz bir şekilde bölmeleri ve büyümeleri için uyaran anormal bir ALK şekli üretilir. Alecensa'daki aktif madde, alektinib, bir ALK inhibitörüdür ve aktivitesini bloke ederek çalışarak tümörün büyümesini ve yayılmasını azaltır.
Çalışmalar sırasında Alecensa - Alectinib'in yararı ne oldu?
Alecensa, crizotinib (Xalkori) ile yapılan önceki tedaviye rağmen hastalığın ilerlemiş olduğu 225 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Alecensa'nın değerlendirmesi sırasında halen devam etmekte olan her iki çalışmada da, ilaç başka bir tedaviyle veya plaseboyla (kukla bir tedavi) karşılaştırılmamıştır. Tedaviye cevap, vücut görüntülerinin alınmasıyla ve katı tümörler için kullanılan standart kriterlere dayanarak değerlendirildi: tümörün varlığına dair herhangi bir belirti göstermeyen hastaların tepkisi tamamlandı.
Bir çalışmada, hekimleri tedavi etmek, Alecensa ile tedavi edilen hastaların% 52'sinin (67'nin 35'i), analiz sırasında ilaca tam veya kısmi bir yanıt verdiğini buldu. İkinci çalışmada, analiz sırasındaki tam ya da kısmi cevap oranı% 51 idi (122 hastanın 62'si). Yanıtın ortalama süresi ilk çalışmada 14.9 ay, ikinci yılda 15.2 aydı.
Alecensa - Alectinib ile ilişkili riskler nelerdir?
Alecensa'nın (10 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri kabızlık, ödem (ayak bilekleri, ayaklar, göz kapakları ve periyodik alan dahil şişlik), kas ağrısı ve bulantıdır. En sık karşılaşılan ciddi reaksiyonlar (100 kişide 1 veya daha fazla kişiyi etkileyebilecek) anormal karaciğer testleri, anemi (düşük kan hücrelerinin düşük seviyeleri), artmış kan kreatin fosfokinaz seviyeleri (kaslarda mevcut olan bir enzim var. bunlar zarar gördüğünde kan) ve ishaldir.
Alecensa ile bildirilen tüm kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Alecensa - Alectinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) Alecensa'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Halen, Xalkori ile tedavi sırasında veya hemen sonrasında hastalığı ilerleyen hastalar son derece sınırlı terapötik seçeneklere sahiptir ve bu nedenle yüksek bir klinik ihtiyaç karşılanmamaktadır. Halen mevcut olan testler, Alecensa'nın bu hastalar için yararlar sağlayabileceğini göstermek için yeterlidir, ancak daha fazla doğrulama verisi beklenmektedir. Alecensa'nın güvenlik profili kabul edilebilir ve diğer ALK inhibitörleri ile uyumlu olarak kabul edildi.
Alecensa "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Alecensa için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Alecensa için şartlı bir onay verildiğinden, pazarlayan şirket, daha önce tedavi görmemiş olan ALK pozitif KHDAK'li hastalarda Alecensa ve Xalkori arasında yapılan bir karşılaştırma çalışmasının sonuçlarını sağlayacaktır.
Alecensa - Alectinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Alecensa'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Alecensa - Alectinib hakkında daha fazla bilgi
Alecensa'nın EPAR sürümünün tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Alecensa ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
