Olumiant - Baricitinib nedir ve ne için kullanılır?
Olumiant, romatoid artrit tedavisinde (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık) kullanılan bir ilaçtır.
Anti-romatizik modifiye edici ilaçlar ("DMARD" olarak da bilinir) ile standart tedavi yeterince işe yaramadığında veya hastalar bunları tolere edemediğinde, orta ila şiddetli artrit hastalarında kullanılır. Olumiant, tek başına veya bir hastalık modifiye edici ilaç olan metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
Olumiant aktif madde baricitinib içerir.
Olumiant - Baricitinib nasıl kullanılır?
Olumiant terapi, romatoid artrit tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Ağızdan alınacak tabletler halinde bulunur. Normal doz günde bir kez 4 mg'dır, ancak hastalık kontrol altına alındığında günde bir kez 2 mg'ye düşürülebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya artmış enfeksiyon riski olan ve 75 yaşın üzerindeki veya başka ilaçlar alan hastalarda dozu azaltmak gerekebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Olumiant - Baricitinib nasıl çalışır?
Olumiant'taki barisitinib'deki aktif madde, Janus kinazları olarak bilinen enzimlerin etkisini bloke ederek çalışan bir immünosupresandır (immün sistemin aktivitesini azaltan bir ilaç). Bu enzimler, romatoid artritte meydana gelen iltihaplanma ve eklem hasarlarında önemli rol oynamaktadır. Enzimleri bloke ederek barititinib, iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır.
Olumiant - Baricitinib'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Yaklaşık 2.500 hastada yapılan üç çalışma, Olumiant'ın önceki hastalık modifiye edici ilaçların yeterince işe yaramadığı hastalarda eklem hassasiyeti ve şişmesi gibi semptomları iyileştirdiğini göstermiştir. Bu çalışmalarda, Olumiant (tek başına veya metotreksat ve adalimumab gibi hastalık modifiye edici ilaçlar ile kombinasyon halinde), standart semptom skorunda (ACR 20) kıyaslayıcıya kıyasla% 20'den fazla iyileşme ile sonuçlanmıştır. plaseboya. 12 haftalık tedaviden sonraki üç çalışmanın sonuçları aşağıdaki gibidir:
- Daha önce metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, Olumiant kullanan hastaların% 70'i (487'nin 339'u), adalimumab ile tedavi edilen hastaların% 61'i (330'un 202'si) ile karşılaştırıldığında, semptom skorlarında en az% 20'lik bir iyileşme elde etti. (488 hastanın 196'sı) plasebo alanların;
- Daha önce geleneksel hastalık modifiye edici ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda, Olumiant alan hastaların% 62'si (227'nin 140'ı), plasebo ile tedavi edilen hastaların% 40'ına (228'den 90'ı) kıyasla en az% 20'lik bir iyileşme elde etmişlerdir;
- önceden TNF inhibitörleri olarak adlandırılan bir hastalık modifiye edici ilaç sınıfı ile tedavi edilen hastalarda, Olumiant alan hastaların% 55'i (177'den 98'i) hastaların% 27'sine kıyasla en az% 20'lik bir iyileşme elde etmişlerdir (176'dan 48'i). plasebo.
Olumiant, daha önce tedavi görmemiş hastalarda da çalışılmıştır. 584 hastayı kapsayan bir çalışmada Olumiant metotreksattan daha etkiliydi. Bununla birlikte, uzun vadeli güvenlik verileri yoktur ve bu sonuçlar tek başına Olumiant'ın önceden tedavi edilmemiş hastalarda kullanımını desteklemek için tek başına yeterli değildir.
Olumiant - Baricitinib ile ilişkili riskler nelerdir?
Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanılan Olumiant ile en sık görülen yan etkiler kandaki kolesterol seviyelerinin artması, burun ve boğaz enfeksiyonları ve bulantıdır (100'de 2 veya daha fazla kişiyi etkileyebilir). Olumiant tedavi ile bildirilen enfeksiyonlar da herpes zoster (St. Anthony ateşi) içeriyordu. Olumiant ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Olumiant hamilelik sırasında alınmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Olumiant - Baricitinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Olumiant'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir.
CHMP, Olumiant'ın, hastalığı değiştiren ilaçlarla önceki tedavisi tatmin edici şekilde çalışmayan veya onları tolere edemeyen hastalarda, romatoid artrit semptomlarını iyileştirmede etkili olduğunu gösterdi. CHMP, bu hastalar için terapötik seçeneklerin olmadığını ve sözlü olarak uygulanabilmesi için Olumiant'ın hastalar için faydalı olduğunu da hesaba kattı. Güvenlik açısından, oral bir tedavi olan Olumiant, ilacın uygulanma şekliyle ilgili alerjik reaksiyonlar gibi enjeksiyonla uygulanan diğer DMARD'larla aynı riskleri sunmaz. Genel olarak, yan etkileri yönetilebilir olarak kabul edilir ve bu ilaçla, özellikle enfeksiyonlarla ilgili riskleri en aza indirgemek için çeşitli önlemler alınmıştır.
Olumiant - Baricitinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Olumiant'ı pazarlayan şirket, ilacı reçete etmesi gereken hekimlerin, Olumiant ile ilişkili riskler, özellikle enfeksiyon riski ve hastaların geçirmesi gereken izleme hakkında bir bilgi paketi almalarını sağlayacaktır. Hastalara ilacın güvenliği ile ilgili bilgilerin bir özetini içeren özel bir uyarı kartı verilecektir.
Sağlık uzmanları ve Olumiant'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de eklenmiştir.
Olumiant - Baricitinib hakkında daha fazla bilgi
Olumiant'ın EPUM versiyonunun tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Olumiant ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
