QUADRAMET nedir?
QUADRAMET, aktif bileşen samaryum [153Sm] pentasodium lexidronam'ı içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
QUADRAMET ne için kullanılır?
QUADRAMET, çoklu ağrılı osteoblastik kemik metastazı (kemik kanseri) olan hastalarda kemik ağrısını azaltmak için kullanılır. Osteoblastik metastazlar, hızlı kemik dokusu büyümesiyle karakterize bir tür kemik metastazıdır. QUADRAMET sadece bisfosfonat denilen kimyasalları emebilen kemik metastazlarında kullanılır, çünkü bu, metastazların QUADRAMET'i de emeceği anlamına gelir. QUADRAMET'i almadan önce hastalar, sundukları metastazların QUADRAMET'in kullanılabileceği tipte olduğunu doğrulamak için technetium-99m [99mTc] bifosfonat markerleri kullanarak kemik sintigrafisine tabi tutulmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
QUADRAMET nasıl kullanılır?
QUADRAMET sadece radyoaktif ilaçlar kullanmaya yetkili kişiler tarafından ve tam bir kanser değerlendirmesi yapıldıktan sonra (tümörün tamamı) kullanılmalı ve uygulanmalıdır. QUADRAMET dozu, hastanın belirli bir radyoaktivite dozu (vücut ağırlığının kilogramı başına 37 megabecquerel) sağlayacak şekilde vücut ağırlığına göre hesaplanır. İlaç, bir dakika içinde yavaş intravenöz enjeksiyon (damar içine) ile uygulanır. QUADRAMET tedavisine cevap veren hastalar genellikle tedavinin bir haftasında ağrıyı azaltır. Ağrı azalması dört aya kadar sürebilir.
QUADRAMET nasıl çalışır?
QUADRAMET bir radyofarmasötik üründür. Aktif bileşeni samaryum [153Sm] pentasodium lexidronam'dır. Bu, başka bir kimyasal elemente bağlanmış bir radyoaktif element olan samaryum-153 (153Sm), etilendiaminotetrametilenfosfonik asit (EDTMP) içeren bir kompleks (bir kimyasal madde tipi).
QUADRAMET hastaya enjeksiyonla verildiğinde, kompleks vücuda kan akımı yoluyla dağıtılır. Kemik dokusu için yüksek bir afiniteye sahip olan EDMTP, kemiklerde ve özellikle osteoblastik metastazlar gibi hızlı kemik büyümesi alanlarında birikir. Sonuç olarak, samaryum-153 tarafından taşınan radyasyon lokal olarak hareket edebilir ve kemik ağrısını hafifletmeye yardımcı olabilir.
QUADRAMET üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
QUADRAMET 373 hastada üç ana çalışmada incelenmiştir. Bunlardan ikisinde, QUADRAMET'in etkinliği, plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Ağrının azaltılması, etkinliğin ana ölçüsü olmuştur. Bu azalma, görsel veya tanımlayıcı ölçekler, analjezik kullanımı (ağrı kesiciler) ve doktor değerlendirmesi dahil olmak üzere çeşitli araçlar ile ölçülmüştür.
QUADRAMET'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
QUADRAMET osteoblastik kemik metastazlarından kaynaklanan ağrıdaki azalmayı belirlemede etkiliydi ve plasebo ile karşılaştırıldığında daha etkiliydi. Prostat kanserine sekonder kemik metastazı olan hastaları kapsayan yapılan çalışmalardan birinde, QUADRAMET ile tedavi, ayrıca hastalar tarafından opioid analjeziklerin (morfin gibi) kullanımında bir azalmaya yol açmıştır.
QUADRAMET ile ilişkili risk nedir?
QUADRAMET'in istenmeyen ana etkileri, beyaz kan hücrelerinin, kırmızı kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısındaki azalmadır. Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: asteni (zayıflık), bulantı, kusma, ishal, periferik ödem (sıvı tutulumu), baş ağrısı, hipotansiyon (düşük kan basıncı), baş dönmesi, miyastenji (kas zayıflığı), konfüzyon ve yoğun terleme. QUADRAMET ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
QUADRAMET, EDTMP'ye veya fosfonatlara (benzer kimyasal bileşikler) aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlarda veya kemoterapi veya bir vücudun dış radyasyon tedavisinden altı hafta önce geçirilmiş hastalarda kullanılmamalıdır. QUADRAMET, kemik iliği üzerinde etkisi olan kemoterapötik bir tedavi ile birlikte veya ikincisinin QUADRAMET'in kemik metastazlarına yapışma şekli ile etkileşime girebileceği diğer bifosfonat ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
QUADRAMET neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), QUADRAMET'in faydalarının, birden fazla ağrılı osteoblastik kemik metastazı olan hastalarda kemik ağrısının tedavi edilmesindeki risklerden ağır bastığını düşündü. Komite, QUADRAMET için pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etti.
QUADRAMET hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 5 Şubat 1998'de QUADRAMET'in CIS bio international'a Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 5 Şubat 2003 ve 5 Şubat 2008 tarihinde yenilenmiştir.
QUADRAMET'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2007.
