Bu nedir ve Ketokonazol HRA - ketokonazol ne için kullanılır?
Ketokonazol İHD, Cushing sendromunun tedavisi için 12 yaşın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde belirtilen bir ilaçtır. Cushing sendromu, böbreklerin üzerinde bulunan iki bez olan, adrenal bezler tarafından kortizol hormonunun aşırı üretimi ile karakterize bir hastalıktır. Ketoconazole HRA'daki aktif madde ketoconazole'dir . Cushing sendromu olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalığın "nadir" olduğu kabul edilir ve Ketoconazole HRA, 23 Nisan 2012 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Ketoconazole HRA - ketoconazole nasıl kullanılır?
Ketokonazol HRA, tabletler halinde mevcuttur (200 mg). Sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, hastanın cevabını değerlendirmek için uygun tesisleri bulunan Cushing sendromu hastalarının tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Genel olarak verilen doz iki veya üç doza bölünmüş şekilde günde 400 ve 1 200 mg'dır. Doz periyodik idrar tahlili veya kan testleri ile ölçülen vücuttaki kortizol seviyelerine göre ayarlanır.
Hastanın karaciğer fonksiyonu, tedaviye başlamadan önce ve takip eden 6 ay boyunca periyodik olarak kan testleri ile kontrol edilmelidir. Hastanın karaciğer fonksiyonu, dozu her arttırdığınızda bir ay boyunca haftalık olarak kontrol edilmelidir. Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyelerinin üç katın üzerindeki değerlere yükselmesi durumunda, maksimum normallik limitinin (muhtemel karaciğer problemlerinin bir indeksi) üç katına çıkması veya iştahsızlık, bulantı, kusma gibi potansiyel karaciğer acılarını gösteren belirtilerin ortaya çıkması durumunda yorgunluk, sarılık, karın ağrısı veya koyu idrar, tedaviye son verilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ketoconazole HRA - ketoconazole nasıl çalışır?
Ketoconazole HRA'daki ketokonazol olan aktif madde, mantar enfeksiyonlarının tedavisi için birkaç on yıllığına izin verilen bilinen bir maddedir. Ketokonazol ayrıca, mikoz tedavisinde kullanılan bazı topikal ilaçlarda da (cilde uygulanan ilaçlar) bulunur. Bununla birlikte, mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan oral (ağız yoluyla) formülasyonlar, Temmuz 2013'te karaciğer hasarı riski göz önüne alınarak askıya alınmıştır. 1 Chetoconazole, adrenal bezlerde bulunan ve adrenal bezlerin içinde bulunan bir grup enzimin aktivitesini bloke eder. 17 alfa-hidroksilaz veya 11β-hidroksilaz dahil olmak üzere kortizol. Kortizol üretimini bloke ederek, ilaç bu maddenin vücuttaki seviyelerini azaltmaya yardımcı olur, böylece hastalığın semptomlarını hafifletir. Ketokonazol ayrıca, Cushing sendromlu hastalarda seviyeleri genellikle yüksek olan adrenal bezlerin salgıladığı diğer hormonların üretimini de engelleyebilir.
Çalışmalar sırasında Ketokonazol HRA - ketokonazolün yararı nedir?
Ketokonazol, Cushing sendromunda kullanımı iyi bilinen bir madde olduğundan, başvuru sahibi, ketokonazol ile monoterapi veya diğer tedavilerle kombinasyon halinde tedavi edilmiş, Cushing sendromlu 800'den fazla hastaya atıfta bulunulan yayınlanmış literatürden veri sundu. Kullanılan ortalama doz günde 600 ila 800 mg idi. Literatürden alınan bu çalışmalarda etkinliğin temel ölçüsü idrardaki kortizol düzeyi idi. Ketokonazol ile tedavinin hastaların% 43-80'inde idrardaki kortizol seviyelerini normalleştirdiği gösterilmiştir.
Ketoconazole HRA - ketoconazole ile ilişkili risk nedir?
Ketokonazol HRA ile en sık görülen yan etkiler adrenal yetmezlik (adrenal bez tarafından salgılanan hormonların çok düşük düzeyde olması), bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, döküntü ve yüksek karaciğer enzimleri kan seviyeleridir. En ciddi yan etkiler, periyodik kontrollerle erken saptanabilen karaciğer problemleridir. Ketokonazol HRA, karaciğer hastalığı olan veya kanında karaciğer enzimleri belirli bir değeri aştığında kullanılmamalıdır. Ayrıca, hamile veya emziren kadınlarda veya QTc uzaması olan hastalarda (kalbin elektriksel aktivitesi bozukluğu) kullanılmamalıdır. Ketokonazol HRA, ciddi yan etki riskini artırabilecek bazı tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Ketoconazole HRA ile olan tüm yan etkiler ve kısıtlamaların listesi için, paket broşürüne bakın.
Ketokonazol HRA - ketokonazol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ketoconazole İHD'nin yararlarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Ketokonazol İHD'nin Cushing sendromunun tedavisinde kullanılmasının tıbbi uygulamada iyi bir şekilde kurulmuş ve bilimsel literatürde belgelendirilmiş olduğunu dikkate almıştır. Ayrıca, CHMP, bu nadir hastalık için daha ileri tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyulduğu kanısındadır. Güvenlik konusunda CHMP, karaciğer problemleri riskinin uygun önlemlerle yönetilebileceğini düşünmüştür.
Ketokonazol HRA - ketoconazole'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ketoconazole HRA'nın mümkün olduğu kadar güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Ketoconazole HRA için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir. Ketoconazole HRA yapan şirket, Ketoconazole HRA'yı kullanacak olan hekimlere, özellikle karaciğer yaralanması gibi yan etki riskleri ve ilacın doğru kullanımı için talimatlar içeren bir mektup verecek. Şirket ayrıca, ilacın güvenliğini ve etkinliğini izlemek için Ketokonazol İHD ile tedavi edilen hastaların bir kaydını oluşturacaktır.
Ketoconazole HRA hakkında daha fazla bilgi - ketoconazole
19 Kasım 2014'te Avrupa Komisyonu, Ketoconazole İHD için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Ketoconazole HRA ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Ketokonazol İHD ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
