Ne ve ne için kullanılır Stayveer - Bosentan?
Stayveer, aktif madde bosentan içeren bir ilaçtır. Egzersiz kapasitesini ve semptomlarını iyileştirmek için sınıf III'te pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan hastaların tedavisinde endikedir. PAH, pulmoner arterlerdeki basıncın yüksek olduğu patolojik bir durumdur. "Sınıf", hastalığın ciddiyetini gösterir: "Sınıf III", fiziksel aktivitenin sınırlandırılmasını içerir. PAH olabilir:
- birincil (tanımlanmış veya ailevi neden olmadan);
- sklerodermanın (veya ilerleyici sistemik skleroz, deriyi ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal bir şekilde büyümesi ile karakterize olan bir patoloji);
- doğuştan kalp defektlerinin (doğumdan itibaren mevcut) kalp ve akciğerler arasında anormal kan akışına neden olan şantlarla (hava yolu malformasyonları) neden olması.
- Sınıf II'de PAH hastalarında da iyileşmeler gözlendi. "Sınıf II", fiziksel aktivitenin küçük bir sınırlandırmasını içerir. Stayveer ayrıca, hastalığın neden olduğu zayıf kan dolaşımının "dijital ülser" (parmakların ve ayak parmaklarının iltihabı) görünümüne neden olduğu ilerleyici sistemik sklerozu olan yetişkinlerde de kullanılabilir. Stayveer'in amacı, yeni dijital ülser sayısını azaltmaktır.
Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Tracleer ile aynıdır. Tracleer üreticisi, bilimsel verilerinin Stayveer için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş rıza").
Stayveer - Bosentan nasıl kullanılır?
Stayveer sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, PAH veya ilerleyici sistemik skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Stayveer, su ile yutulması gereken tabletler (62.5 mg ve 125 mg) halinde mevcuttur. Tabletler sabah ve akşamları alınmalıdır. Yetişkinlerde, başlangıç dozu dört hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg'dır, normal doz günde iki kez 125 mg arttırıldıktan sonra artmıştır. PAH'lı çocuklarda, kullanılacak doz vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve genellikle günde iki kez kilogram başına 2 mg ile başlar. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın. Hekim, hastanın Stayveer'a verdiği yanıtı değerlendirmeli ve devam eden dijital ülseri olan progresif sistemik sklerozu olan hastalarda düzenli olarak yanı sıra düzenli bir iyileşme bildirmemiş olan PAH'lı hastalarda sekiz hafta sonra ileri tedaviye devam etme gerekliliğini belirlemelidir. Doktorunuz Stayveer tedavinizi durdurmaya karar verirse, doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Stayveer ile tedavi edilen hastalara ilacın güvenliği ile ilgili temel bilgileri özetleyen özel bir not verilmelidir.
Stayveer - Bosentan nasıl çalışır?
Stayveer'deki aktif madde, bosentan, endotelin-1 (ET-1) adı verilen ve kan damarlarının küçülmesine neden olan doğal olarak oluşan bir hormonu inhibe eder. Bu nedenle Stayveer, kan damarlarının genişlemesini belirler. PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının ciddi şekilde daraldığı, zayıflatıcı bir hastalıktır. Kalbin sağ tarafından akciğerlere kan taşıyan damarlarda çok yüksek tansiyona neden olur. Bu basınç, kanın akciğerlere taşıyabileceği oksijen miktarını azaltır ve fiziksel aktiviteyi zorlaştırır. Bu kan damarlarını genişleterek, kan basıncı düşer ve belirtiler artar. İlerleyen sistemik skleroz ve dijital ülserleri olan hastalarda, bosentan parmaklarda ve ayak parmaklarında kan dolaşımını iyileştirerek yeni dijital ülserlerin gelişimini önler.
Çalışmalar sırasında Stayveer - Bosentan'ın yararı ne oldu?
PAH'da, Stayveer dört ana çalışmada incelenmiştir: primer veya sklerodermanın neden olduğu sınıf III veya IV'te PAH'lı toplam 245 yetişkin içeren, iki grupta yapılan çalışmalarda, III. konjenital kalp defekti ve sınıf II'de PAH'lı 185 hastanın çalışması. Çalışmalar, Stayveer'ı plasebo ile (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) karşılaştırarak her ikisi de standart tedaviye eklendi. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların altı dakikada yürüyerek yürüyebildikleri mesafe (egzersiz kapasitesini ölçmenin bir yoluydu); bununla birlikte, sınıf II hastalık çalışması ayrıca pulmoner kan damarlarındaki kan akışına dirençteki değişikliği de incelemiştir (damar daralmasının bir göstergesidir). Primer veya sklerodermanın neden olduğu sınıf III veya IV'teki PAH'da, iki çalışma Stayveer ile tedavi edilen hastaların 16 haftalık tedaviden sonra plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha uzun mesafeleri kapsayabildiğini ortaya çıkardı (çalışmada 44 metre daha fazla) daha büyük boyutlarda); ancak, IV. sınıfta PAH'lı hasta sayısı, ilacın bu grupta kullanımını desteklemeyecek kadar küçüktü. Konjenital kalp defekti olan hastalarda da benzer sonuçlar ortaya çıkmıştır. II. Sınıftaki PAH'lı deneklerde, Stayveer, altı ay tedaviden sonra plaseboya kıyasla kan damarı direncinde% 23 azalma sağlamıştır, ancak hastaların altı dakika içinde yürümeyi başardıkları mesafe iki grupta benzerdi. Ayrıca, yaşları 15 ile 15 arasında değişen 19 çocuk ve erkekte, kalp ve arter parametrelerinde düzelme gözlenen bir çalışma yapılmıştır. Dijital ülserlerle ilerleyici sistemik skleroz durumunda, iki çalışma toplam 312 erişkinde Stayveer'i plasebo ile karşılaştırmıştır. Etkinliğin temel ölçüsü, çalışmalar sırasında geliştirilen yeni dijital ülserlerin sayısına dayanıyordu. Çalışmalardan biri ayrıca Stayveer'in 190 hastanın iyileşmesi üzerindeki etkilerini gözlemleyerek, her bir hastada belirli bir dijital ülserin iyileşmesini tamamlamak için gereken süreyi ölçmektedir. Stayveer, yeni dijital ülserlerin oluşumunu azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. İlk çalışmada, Stayveer alan hastalar, 16 hafta sonra plasebo ile tedavi edilen hastalarda 2.7 ülserle karşılaştırıldığında ortalama 1.4 yeni dijital ülser bildirmişlerdir. İkinci çalışmada da, 24 haftalık tedaviden sonra benzer sonuçlar görülmüştür, ancak Stayveer, dijital ülserlerin iyileşmesine etki etmemiştir.
Stayveer - Bosentan ile ilişkili risk nedir?
PAH'da, Stayveer'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, baş ağrısı ve karaciğer fonksiyon testleridir. Dijital ülseri olan hastalarda, Stayveer'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, karaciğer fonksiyon testleri, ödem ve su tutmadır. Karaciğer sorunlarına yakalanma riski göz önüne alındığında, doktorunuz tedaviden önce ve Stayveer tedavisi sırasında her ay karaciğer enzim seviyelerini ölçecektir. Stayveer ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Stayveer, karaciğer problemi olan hastalarda, hamile veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, güvenilir kontraseptif yöntemler kullanmayan veya siklosporin A ile tedavi edilen hastalarda (bağışıklık sistemi üzerinde etkili bir ilaç) kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Stayveer - Bosentan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Stayveer'in yararlarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Stayveer - Bosentan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Stayveer'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Stayveer için paket broşürünün özetine güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Ek olarak, Stayveer üreticisi, Stayveer'in güvenliğini açıklamak için (özellikle karaciğer ve hamilelikteki etkileri ile ilgili olarak) ve her Üye Ülkedeki hastalar için reçete yazanlar için bir bilgi seti ve bilgi broşürü sağlayacaktır. etkileşimleri. Şirket ayrıca, her Üye Devlet'te ilacın dağılımını dikkatle izlemeyi ve ilerlemekte olan dijital ülserleri olan ilerici sistemik skleroz hastalarında kullanımı hakkında bilgi toplamayı taahhüt eder.
Stayveer - Bosentan hakkında daha fazla bilgi
24 Haziran 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Stayveer için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Stayveer ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 06-2013.
