Eporatio - epoetin teta

Eporatio Nedir?

Eporatio, 1000 ila 30000 uluslararası ünite (IU) aktif madde epoetin teta içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcut olan enjeksiyon için bir çözümdür.

Eporatio ne için kullanılır?

Eporatio semptomatik aneminin tedavisinde kullanılır (düşük seviyelerde kırmızı kan hücreleri veya hemoglobin). Kronik böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda (böbreklerin düzgün çalışabilme yeteneğinde uzun süreli ve progresif azalma) ve kemoterapi gören miyeloid olmayan tümörü olan (kemik iliğinde kaynaklanmayan tümör formu) yetişkin hastalarda kullanılır. .

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Eporatio nasıl kullanılır?

Eporatio ile tedavi, kronik böbrek yetmezliği ve miyeloid olmayan kanserli hastalarda semptomatik aneminin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, "düzeltme evresinde", önerilen başlangıç dozu, subkutan enjeksiyonla haftada üç kez 20 IU / kg vücut ağırlığı veya intravenöz enjeksiyonla 40 IU / kg vücut ağırlığıdır. İyileştirme yeterli değilse, dört hafta sonra bu dozlar iki katına çıkarılabilir ve doğru hemoglobinin seviyesine ulaşılana kadar (kırmızı kan hücrelerinde bulunan protein kırmızı kan hücrelerinde bulunan protein), önceki dozun% 25'inin aylık aralıklarında daha da arttırılabilir. organizma). Anemi düzeldiğinde, "bakım safhası" ndaki doz, doğru hemoglobin seviyesini koruyacak şekilde ayarlanmalıdır. Haftalık Eporatio dozu hiçbir durumda 700 IU / kg vücut ağırlığını aşmamalıdır.

Kanserli hastalarda ilaç deri altı enjeksiyon yoluyla verilmelidir. Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak haftada bir kez verilen 20 000 IU'dur. Hemoglobin seviyesi en az 1 g / dl arttırılmadıysa ve gerekirse dört hafta sonra 60 000 IU'a kadar daha fazla bir artış olması halinde, bu doz dört hafta sonra iki katına çıkarılabilir. Haftalık Eporatio dozu 60 000 IU’yu geçmemelidir. Kanserli hastalar kemoterapinin bitiminden sonra dört haftaya kadar tedaviye devam etmelidir.

Eporatio'ya deri altı enjeksiyon yoluyla verilen hastalar, uygun talimatları aldıktan sonra kendilerine enjeksiyon yapabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Eporatio nasıl çalışır?

Eporatio'daki aktif madde, epoetin teta, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran eritropoietin adı verilen bir insan hormonunun bir kopyasıdır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir. Kemoterapi alan hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda anemi, eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak üretilen eritropoietine verilen yetersiz bir organizma yanıtından kaynaklanabilir. Eporatio'da bulunan epoetin teta, vücutta kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik eden doğal hormonla aynı şekilde etki eder. "Rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani epoetin teta üretebilen bir genin (DNA) yerleştirildiği bir hücre tarafından üretilir.

Eporatio'da hangi çalışmalar yapıldı?

Eporatio'nun etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Kemoterapide kronik böbrek yetmezliği olan 842 hastayı içeren dört ana çalışma ve 586 miyeloid olmayan kanserli hastayı içeren üç ana çalışma yapılmıştır.

Böbrek yetmezliği olan hastaları içeren dört çalışmada, bu hastalar dönüşümlü olarak Eporatio (deri altından veya intravenöz) veya epoetin beta (anemi tedavisinde kullanılan eritropoietine benzer şekilde davranan başka bir ilaç) ile tedavi edildi. Bu çalışmaların ikisindeki etkililiğin ana ölçüsü, hemoglobin seviyelerindeki olası iyileşmelerin, Eporatio dozu 20 ila 40 IU / kg vücut ağırlığından 120 IU / kg vücut ağırlığına yükseltilerek ortaya çıkmasına bağlı olarak gözlemlenmiştir. düzeltme aşamasının seyri. İki ek çalışma Eporatio'yu bakım aşamasında epoetin beta ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden 15-26 hafta sonra hemoglobin seviyesindeki ortalama değişimdi.

Kanserli hastaları içeren çalışmalarda, ana etkililik ölçütü, Eporatio veya plasebo (kukla tedavi) kullanımının ardından hemoglobin düzeyinde 2 g / dl artış bildirmiş olan hasta sayısıydı. 12-16 haftalık kurs.

Eporatio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Eporatio anemi tedavisinde kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve kemoterapide miyeloid olmayan kanserli hastalarda etkiliydi.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, düzeltme aşamasında, ilk Eporatio dozu arttırılarak hemoglobin seviyelerinin düzeldiği gösterilmiştir. Hemoglobin seviyesi, haftada ortalama 0.73 ve 0.58 g / dl, hastalarda en yüksek dozda Eporatio alan hastalarda, 0.20 ve 0.26 g / dl artışla karşılaştırıldığında artmıştır. daha düşük dozda Eporatio verildi. Böbrek yetmezliği olan hastaları içeren diğer iki çalışma, bakım aşamasında, Eporatio veya epoetin beta ile tedavi edilen hastalarda analog hemoglobin seviyelerinde değişiklikler olduğunu göstermiştir.

Kanserli hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda, Eporatio alan hastaların% 64 ila 73'ü, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 20-26'sına kıyasla 2 g / dl hemoglobinde artış olduğunu bildirmiştir.

Eporatio ile ilişkili risk nedir?

Eporatio ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) şant trombozu (diyaliz hastalarının kan damarlarında oluşabilen pıhtılar, bir kan temizleme tekniği), baş ağrısı, hipertansiyon (yüksek tansiyon). ), hipertansif kriz (kan basıncında ani, tehlikeli artış), cilt reaksiyonları, eklem ağrıları (eklem ağrıları) ve grip benzeri hastalıklar. Eporatio ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Eporatio, epoetin teta veya diğer epoetinlere veya bunlardan türetilmiş maddelere veya bunlardan türetilen maddelere veya Eporatio'nun diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon riski nedeniyle, hipertansif krizler gibi komplikasyonlardan kaçınmak için hastaların kan basıncını doğru izlemek ve izlemek gerekir.

Eporatio neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Eporatio'nun yararlarının, yetişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili semptomatik aneminin tedavisi ve yetişkin erişkin hastalarda semptomatik aneminin tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. kemoterapide miyeloid olmayan. Komite, Eporatio için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.