Privigen - normal insan immünoglobülini

Privigen Nedir?

Privigen, infüzyon için bir çözeltidir (damarı damlar). Privigen, insan normal immünoglobulin aktif maddesi içerir.

Privigen ne için kullanılır?

Privigen, üç ana hasta grubunda kullanılır:

enfeksiyon riski taşıyan hastalar, yeterli antikorları bulunmadığından (kanda vücudun enfeksiyonlarla ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan doğal olarak bulunan proteinler) yoktur. Bu hastalarda konjenital antikor eksikliği (primer immün yetmezlik sendromu, PID) yanı sıra antikor eksikliği kan kanseri (miyelom veya kronik lenfoid lösemi) veya edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan çocuklar olduğu gibi sık enfeksiyonlara maruz kalır. Bu durumlara immün yetmezlik sendromu denir ve belirtilen tedavi ikame tedavisidir;
bağışıklık sisteminin belirli bozuklukları olan hastalar. Bu hastalar, bağışıklık sisteminin (insan organizmasının savunma sistemi) çözülmesi gereken bir anormallik sunar. Yetersiz sayıda trombositli (pıhtılaşmayı destekleyen kan bileşenleri) idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) olan hastalar olabilir ve kanama riski vardır ve bazı hastalıkları olan hastalar (Guillain Barré sendromu, Kawasaki hastalığı) ); bu tip tedaviye immünomodülasyon (immün düzenleme) denir;
kemik iliği nakli geçiren hastalar.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Privigen nasıl kullanılır?

Privigen, genellikle bir doktor veya hemşireden bir intravenöz infüzyon olarak verilir. İnfüzyonların dozu ve sıklığı (ne sıklıkta verildikleri) tedavi edilen hastalığa bağlıdır. Replasman tedavisinde, hastanın yanıtına göre dozu değiştirmek gerekebilir. Tam bilgi için, EPAR'da bulunan ürün özelliklerinin özetine bakın.

Privigen nasıl çalışır?

Normal insan immünoglobülini olan Privigen'deki aktif madde, insan plazmasından (bir kan bileşeni) çıkarılan yüksek oranda saflaştırılmış bir proteindir. Temel olarak bir tür antikor olan immünoglobulin G (IgG) içerir. IgG 1980'lerden bu yana tıpta kullanılmaktadır ve bulaşıcı organizmalara karşı geniş bir aktivite yelpazesine sahiptir. Privigen, kandaki anormal derecede düşük IgG seviyelerini geri kazanmaya ve normal değerlerine döndürmeye yardımcı olur. Daha yüksek dozlarda, anormallikleri olan bir bağışıklık sisteminin düzenlenmesine ve bağışıklık tepkisini düzenlemeye yardımcı olabilir.

Privigen üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Belirtilen hastalıkları tedavi etmek için normal insan immünoglobülini uzun zamandan beri kullanıldığından, hastalar için Privigen'in etkinliğini ve güvenliğini mevcut kılavuzlara uygun olarak doğrulamak için sadece iki küçük çalışmaya ihtiyaç duyulmuştur.

İlk çalışmada Privigen, üç veya dört haftalık aralıklarla uygulanan PID'li 80 hastada ikame tedavisi olarak kullanıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, bir yıllık tedavi boyunca ciddi bakteriyel enfeksiyonların sayısıydı.

İkinci çalışma, ITP'li 57 denekte immünomodülasyon için Privigen kullanımını incelemiştir. Privigen art arda iki gün boyunca verildi. Ana etkinlik parametresi, Privigen uygulamasını takip eden hafta boyunca elde edilen maksimum trombosit sayısıydı.

İki Privigen çalışmasının hiçbirinde diğer tedavilerle karşılaştırılmadı.

Privigen’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İlk çalışmada, hastalar bir yılda ortalama 0.08 ciddi enfeksiyon geçirmişlerdir. Bu değer, yılda bir enfeksiyonun varsayılan eşiğinden daha düşük olduğundan, bu, ilacın ikame terapisindeki etkinliğini gösterir.

İkinci çalışmada, 57 hastanın 46'sında (% 81) en az bir kez çalışma sırasında mililitre başına 50 milyon trombositin üzerinde trombosit sayısı vardı. Bu, Privigen'in immünomodülasyonda etkili olduğunu doğruladı.

Privigen ile ilişkili risk nedir?

Privigen'in en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısıdır. Bazı yan etkilerin, infüzyonun yüksek hızda, düşük seviyede immünoglobülinli hastalarda veya Privigen ile ilk kez tedavi edilen hastalarda veya son dozdan uzun bir süre sonra ortaya çıkması durumunda ortaya çıkması daha olasıdır. Privigen ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Privigen, normal insan immünoglobülinine veya başka bir bileşene alerjisi olabilecek insanlarda veya diğer immünoglobülin tiplerine alerjisi olan hastalarda, özellikle immünoglobülin A (IgA) eksikliği ve IgA antikorları varsa kullanılmamalıdır. Hiperprolinemili hastalara (kanda yüksek amino asit seviyelerinde proline neden olan genetik bir işlev bozukluğu) hastalara Privigen verilmemelidir.

Privigen neden onaylandı?

Mevcut kılavuzlara göre, PID'li hastalarda ve ITP'li hastalarda etkili olduğu gösterilen ilaçlar, her türlü primer immün yetmezlik türünün yanı sıra, kan kanseri ve Çocuklarda AIDS Ayrıca Guillain Barré sendromlu hastaların, Kawasaki hastalarının ve kemik iliği naklinin geçmesi gereken hastaların tedavisi için özel çalışmalar yapmaya gerek kalmadan yetkili olabilirler.

Bu nedenle, İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Privigen'in yararlarının, ikame terapisi, immünomodülasyon veya kemik iliği nakli için önerilen IgG ve immünomodülasyon veya kemik iliği nakli için riskleri aştığı sonucuna varmıştır. ürünün piyasaya sürülmesi için yetkilendirme. Komite, Privigen için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.