Ixiaro

Ixiaro Nedir?

Ixiaro, enjekte edilebilir bir aşıdır. Etken madde olarak etkisizleştirilmiş (öldürülmüş) Japon ensefalit virüsünü içerir.

Ixiaro ne için kullanılır?

Ixiaro, yetişkinleri beynin iltihabına neden olan bir hastalık olan Japon ensefalitine karşı immünize etmek için kullanılır. Japon ensefaliti ölümcül olabilir veya uzun süreli sakatlığa neden olabilir. Sivrisinekler yoluyla bulaşır ve daha çok kırsal alanlarda olmak üzere Asya'da daha yaygındır. Ixiaro ile aşılama, bir seyahate çıkmadan önce veya çalışmaları nedeniyle Japon ensefalit virüsüne maruz kalma riski altında olan bireylerde önerilmektedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ixiaro nasıl kullanılır?

Ixiaro, dört hafta arayla omuz kasına iki enjeksiyonla birlikte verilmelidir. İlk doz Ixiaro alan hastaların seyri ikinci dozla tamamlamaları önerilir. Aşılama sonrası koruma süresi bilinmemektedir ve bir destekleyici aşılamanın olası etkisi henüz bilinmemektedir.

Ixiaro asla damar içine enjekte edilmemelidir. Düşük trombosit sayısı veya hemofili gibi kanama bozukluğu olan kişilerde deri altından uygulanabilir.

Ixiaro nasıl çalışır?

Ixiaro bir aşıdır. Aşılar, kendilerini bir hastalığa karşı savunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğreterek” hareket ederler. Ixiaro, daha önce hastalığa yol açmayacak şekilde inaktive edilmiş, Japon ensefalitine neden olan az miktarda virüs içermektedir. Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi aktif olmayan virüsleri "yabancı" olarak tanır ve bu virüslere karşı antikorlar üretir. Daha sonra, tekrar Japon ensefalit virüsüne maruz kalırsa, bağışıklık sistemi hastalığa karşı korunmaya yardımcı olacak antikorları daha hızlı üretebilir.

Aşı 'adsorbe edilir'. Bu, virüslerin daha iyi bir yanıtı uyarmak için alüminyum bileşiklere sabitlendiği anlamına gelir. Fare beyinlerinde yetiştirilen virüsleri kullanan diğer Japon ensefalit aşılarının aksine, Ixiaro virüsleri laboratuvar koşullarında memeli hücrelerinde ("Vero hücreleri") yetiştirilir.

Ixiaro'da hangi çalışmalar yapıldı?

Ixiaro'nun etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Ixiaro, 867 sağlıklı yetişkinin yer aldığı bir ana çalışmada incelenmiştir. Ixiaro çalışmasında, farelerin beyinlerinde yetişen virüsleri içeren Japon ensefalitine karşı başka bir aşı ile karşılaştırıldı. İki aşının, Japon ensefalit virüsüne karşı antikor üretimini (immünojeniklik) tetikleme kabiliyeti, son enjeksiyondan dört hafta sonra ölçüldü.

Ixiaro'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ixiaro, Japon ensefalit virüsüne karşı antikor üretimini tetiklemede karşılaştırma aşıları kadar etkiliydi. Aşılama öncesinde, incelenen kişilerin çoğunda virüse karşı koruyucu antikor seviyeleri bulunmamıştır. Son enjeksiyondan dört hafta sonra, her iki Ixiaro dozu alan bu kişilerin% 96'sında, karşılaştırmalı aşı alanların% 94'üne kıyasla koruyucu antikor seviyeleri geliştirildi (365'te 352). 370'ta 347). Antikor seviyeleri, Ixiaro ile tedavi edilen insanlarda, karşılaştırma aşı ile tedavi edilenlere kıyasla çok daha yüksekti (ortalama olarak iki defadan fazla).

Ixiaro ile ilişkili risk nedir?

Ixiaro'nun en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülür), baş ağrısı, miyalji (kas ağrısı) ve enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyettir. Ixiaro ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Ixiaro, aktif maddeye, eksipiyanların herhangi birine veya aşıda bulunan kalıntılara (örneğin protamin sülfat) aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlk dozun enjeksiyonundan sonra alerjik reaksiyon geliştirmiş olan hastalara ikinci doz verilmemelidir. Aşı uygulaması, şiddetli akut ateşli durumdaki hastalara ertelenmelidir.

Ixiaro neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ixiaro'nun yararlarının, yetişkinlerde Japon ensefalitine karşı aktif bağışıklık kazandırma risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Ayrıca, Asya ensefalitine karşı korunmak için Asya dışında kullanılan diğer tek aşı üretiminin durdurulduğunu belirtti. Komite, Ixiaro'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.