Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir nedir ve ne için kullanılır?
Epclusa, yetişkinlerde kronik (uzun süreli) hepatit C'nin tedavisi için belirtilen bir antiviral ilaçtır. Hepatit C, karaciğeri etkileyen hepatit C virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalıktır.
Epclusa, aktif maddeleri sofosbuvir ve velpatasvir içerir.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir nasıl kullanılır?
Epclusa sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Epclusa, 400 mg sofosbuvir ve 100 mg velpatasvir içeren tabletler halinde mevcuttur. Hepatit C virüsünün birden fazla çeşidi vardır (genotipler): Epclusa, virüsün tüm genotiplerinin neden olduğu hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılabilir. Önerilen doz, 12 hafta boyunca günde bir kez bir tablettir.
Epclusa, dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda (karaciğer uygun şekilde çalışmadığında) ribavirin adı verilen başka bir ilaçla birlikte verilir. Epclusa'ya ribavirin ilavesi, kompanse karaciğer sirozu (hala düzgün şekilde çalışabilen karaciğer skarlığı) ve genotip 3'ün hepatit C virüsünün enfeksiyonu olan hastalar için de düşünülebilir. tedavi. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir nasıl çalışır?
Epclusa, sofosbuvir ve velpatasvir'in aktif bileşenleri, hepatit C virüsünün çoğalması için gerekli olan iki proteinin etkisini engeller Sofosbuvir, "RNA'ya bağlı RNA polimeraz NS5B" adlı bir enzimin etkisini engellerken velpatasvir "NS5A" olarak adlandırılan bir protein üzerinde etkilidir. Bu proteinleri bloke ederek Epclusa, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelerin enfeksiyonunu önler.
Sofosbuvir, Ocak 2014'ten beri Sovaldi adı altında yetkilendirildi.
Çalışmalar sırasında Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir'in yararı ne oldu?
Epclusa, karaciğerinde hala etkili bir şekilde çalışabilen ancak bazıları siroz geçiren hepatit C (genotipler 1 ila 6) ile enfekte olan toplam 1 446 hastayı kapsayan üç ana çalışmada incelenmiştir. hepatik telafi edilir. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, kan testinin tedaviden 12 hafta sonra hepatit C virüsünün izlerini göstermediği hasta sayısıydı. Çalışmaların bir bütün olarak göz önüne alındığında, Eplusa'yı 12 hafta boyunca alan hastaların% 98'i (1035'in 1 015'i) tedavinin bitiminden 12 hafta sonra virüs için negatif test etti.
Karaciğeri düzgün şekilde çalışamayan hepatit C ile enfekte olmuş 267 hasta üzerinde ilave bir çalışma yapılmıştır (Child-Pugh's B sınıfı sirozu). Sonuçlar, Epclusa ile 12 hafta boyunca, ribavirin ile kombinasyon halinde tedavi edilen hastaların, tedavinin bitiminden 12 hafta sonra, virüs için hastaların yaklaşık% 94'ü (87'nin 87'si) negatif olan en iyi sonuçları elde ettiğini gösterdi. Yalnızca Epclusa ile tedavi edilen hastaların% 84'ü.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir ile ilişkili riskler nelerdir?
Epclusa, kandaki sofosbuvir ve velpatasvir seviyelerini ve dolayısıyla Epclusa'nın etkinliğini azaltabilecek aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır:
- rifampisin, rifabutin (antibiyotikler);
- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi için ilaçlar);
- St John's wort (depresyon ve kaygıya karşı kullanılan bir sebze preparatı).
Epclusa ile bildirilen tüm kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir neden onaylandı?
Epclusa monoterapisinin, hepatit C virüsünün, karaciğeri düzgün şekilde işlev gösterebilen hastaların kanından uzaklaştırılmasında oldukça etkili olduğu gösterilmiştir. Virüs eliminasyonu, genotip 3 dahil tüm genotipler için gözlendi ve ayrıca karaciğerleri, düzgün bir şekilde işlev göremediğinde (Child-Pugh's B sınıfı siroz) tedavi edilmeyen hastalarda çok yüksekti. ribavirin ile birlikte Epclusa ile birlikte. Epclusa iyi tolere edildi ve uygun bir güvenlik profili gösterdi.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Epclusa'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Epclusa'nın güvenli ve etkin kullanımı için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir hakkında daha fazla bilgi
EPAR Epclusa'nın tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Epclusa tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
