HyQvia Nedir? - normal insan immünoglobülini?
HyQvia, deri altı kullanım için normal olan aktif madde insan immünoglobülini içeren bir ilaçtır. Kanında yeterli antikor içermeyen (vücudun enfeksiyonlarla ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan proteinler), ayrıca immünoglobülinler olarak da bilinen immün yetmezlik sendromları olan yetişkinlerde endikedir. HyQvia, aşağıdaki durumların tedavisinde "ikame tedavisi" olarak kullanılır:
- primer immün yetmezlik hastalıkları (yeterli sayıda antikor üretemeyen kişilerde görülen PID'ler);
- Kronik lenfatik lösemili veya miyelomlu (farklı tipte beyaz kan hücrelerini etkileyen iki tür tümör) ve sık sık enfeksiyon kapan hastalarda kandaki düşük antikor seviyeleri.
Ürün ayrıca insan normal immünoglobülinin subkutan olarak uygulanmasını ve vücut tarafından emilmesini kolaylaştırmak için kullanılan bir enzim olan rekombinant insan hiyalüronidaz içerir.
Normal insan immünoglobülini - HyQvia nasıl kullanılır?
HyQvia sadece reçete ile alınabilir ve insan immün yetmezliği tedavisinde deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında tedavi başlatılmalı ve izlenmelidir.
HyQvia iki deri altı infüzyon çözeltisi (damla) olarak bulunur. İki bileşen, rekombinant insan hiyalüronidazı içeren çözelti, ardından insan immünoglobülini (100 mg / ml) içeren çözelti ile başlayarak, aynı iğne boyunca sırayla uygulanır. HyQvia'yı kullanma hakkında ayrıntılı bilgi için paket broşürüne bakın.
Hastalar veya bakıcılar uygun eğitimi aldıktan sonra HyQvia'yı uygulayabilir. İnfüzyonların dozu ve sıklığı hastaya bağlıdır ve cevaba göre değiştirilebilir.
HyQvia - normal insan immünoglobülini nasıl çalışır?
HyQvia'daki aktif madde, normal insan immünoglobülini, kandan ekstrakte edilmiş oldukça saf bir proteindir. Bir tür antikor olan immünoglobulin G (IgG) içerir. IgG 1980'lerden bu yana bir ilaç olarak kullanılmaktadır ve enfeksiyonlara neden olan organizmalara karşı geniş kapsamlı bir aktiviteye sahiptir. HyQvia, hastanın kanındaki anormal derecede düşük IgG seviyelerini geri getirmeye yardımcı olur ve normal değerlere döner.
HyQvia ayrıca, hücreler arasındaki küçük boşluklardaki dokularda mevcut olan ve bu boşluklardaki viskoziteyi geçici olarak azaltan, hyaluronik asit adı verilen bir maddenin parçalanmasını destekleyen doğal insan enzimi hyaluronidazın bir şekli olan rekombinant insan hiyalüronidazı da içerir. Normal insan immünoglobulininden önce deri altından tatbik edildiğinde, aktif maddenin cilt altında difüzyonunu kolaylaştırır ve vücut tarafından daha fazla emilimine izin verir.
Rekombinant insan hiyalüronidaz, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine enzim üretmelerine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu, büyüyen hücrelerden elde edilir.
Çalışmalarda HyQvia'nın normal insan immünoglobülininin faydaları gösterilmiştir?
Normal insan immünoglobülini bu hastalıkların tedavisinde yıllardır kullanılmaktadır.
HyQvia, bu tıbbi ürünlerle ilgili mevcut kılavuzlara uygun olarak, bir yıldan uzun süren bir ana çalışmada, en az üç aydır normal insan immünoglobülini ile tedavi edilmiş PID'li 89 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin bir yılı içerisinde hastalar tarafından yapılan ciddi bakteriyel enfeksiyonların sayısıydı. Çalışma, HyQvia'nın bu gibi enfeksiyonları yılda 0.03'e kadar azaltabildiğini gösterdi; bu veriler etkinliği göstermek için gereken bir yıllık enfeksiyon sınırının altındadır ve normal insan immünoglobülini içeren diğer tıbbi ürünler ile gözlemlenene benzer.
HyQvia ile ilişkili riskler nelerdir - normal insan immünoglobülini?
HyQvia'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri şişme ve infüzyon bozuklukları gibi lokal reaksiyonlardır.
HyQvia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
HyQvia, normal insan immünoglobülin veya hiyalüronidaz veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya diğer immünoglobulin A türlerine alerjisi olan hastalarda, özellikle de immünoglobulin A eksikliği (çok düşük seviyelerde) kullanılmamalıdır. IgA) ve IgA'ya karşı antikorlar. HyQvia bir kan damarı içinde uygulanmamalıdır.
Neden HyQvia onaylandı - normal insan immünoglobülini?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), HyQvia'nın immünoglobulin içeren diğer tıbbi ürünlerle gözlemlenene benzer ciddi bakteriyel enfeksiyonların sayısında bir azalmaya yol açtığını ve rekombinant hiyalüronidazın subkutan infüzyonların uygulanmasına izin verdiğini belirtti. Yerel reaksiyonların sıklığında hafif bir artış olsa da, çok daha büyük aralıklarla. Kendileri ile ilgilenen hasta veya kişilerin ilacı evde kullanma imkanı da ürünün rahatlığını artırabilir. Rekombinant hyaluronidaz'a karşı gelişen antikorların, enzimin doğal versiyonuna zarar vermesi nedeniyle yan etkilere yol açabileceği endişesine rağmen, çalışmaların sonuçları, HyQvia’nın olmaması gerektiği gerçeğini de içeren güven verici ve kullanım kısıtlamaları olmuştur. hamile veya çocuk doğurma potansiyeli olan çocuklarda veya kadınlarda kullanılmalı, riski daha da azaltmaya katkıda bulunmalıdır. Bu nedenle Komite, HyQvia'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
HyQvia - normal insan immünoglobülininin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
HyQvia'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve HyQvia paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Ek olarak, HyQvia'yı pazarlayan şirket, hastalara dağıtılacak bilgi formları da dahil olmak üzere ilacı kullanabilecek veya reçete edebilecek tüm sağlık uzmanlarına bilgi materyali sağlayacaktır.
Hamile kadınlarda HyQvia'nın güvenliği hakkında daha fazla bilgi toplamak için şirket, HyQvia ile tedavi edilen kadınlarda yanlışlıkla oluşabilecek herhangi bir gebeliğin sonucunu izlemek için bir kayıt defteri oluşturma niyetindedir.
HyQvia hakkında daha fazla bilgi - Normal insan immünoglobülini
16 Mayıs 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, HyQvia için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
HyQvia'nın EPAR sürümünün tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. HyQvia ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: Mayıs 2013.
