Bu nedir ve Wakix - Pitolisant ne için kullanılır?
Wakix, narkolepsinin tedavisi için yetişkinlerde belirtilen bir ilaçtır. Narkolepsi, beynin normal uyku uyanıklık döngüsünü düzenleme yeteneğini tehlikeye atan uzun süreli bir uyku bozukluğudur. Bu, anlarda ve uygun olmayan yerlerde bile uykuya daldırılmaz bir ihtiyaç olarak uykuya dalma ihtiyacı ve rahatsız edici gece uykusu gibi semptomlara neden olur. Bazı hastalarda ayrıca bazen çökme noktasına kadar şiddetli kas güçsüzlüğü (katapleksi) de vardır. Wakix katapeksi olan veya olmayan hastalarda kullanılır.
Wakix, aktif maddeyi pitolisant içerir. Narkolepsili hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Wakix, 10 Temmuz 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Wakix - Pitolisant nasıl kullanılır?
Wakix sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi uyku bozuklukları konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Wakix tabletler halinde mevcuttur (4.5 ve 18 mg). Tedavinin ilk haftasında, kahvaltı sırasında sabahları alınması önerilen doz günde 9 mg'dır. Tedavinin ikinci haftasında, günlük doz 18 mg'a yükseltilebilir veya 4.5 mg'a düşürülebilir.
Üçüncü hafta boyunca, doz günde 36 mg'lık bir maksimum doza daha da yükseltilebilir. Wakix her zaman en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Orta derecede karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük maksimum doz 18 mg'ı geçmemelidir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Wakix - Pitolisant nasıl çalışır?
Wakix, "histamin H3 reseptörleri" olarak adlandırılan beynin reseptörlerine bağlanan aktif madde pitolisantını içerir. Bu, vücudu uyanık tutmak için önemli olan "histaminerjik nöron" denilen bazı beyin hücrelerinin aktivitesini arttırır.
Çalışmalar sırasında Wakix - Pitolisant'ın yararı ne oldu?
Wakix, çoğu vaktapta katapleksi ile ilişkili toplam 261 narkolepsili yetişkin içeren 2 ana çalışmada analiz edildi. Çalışmalar Wakix'i plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı. Etkinliğin temel ölçüsü, Epworth Uykululuk Skalası (Epworth Uykululuk Skalası, ESS) tarafından değerlendirilen, gün boyunca hastaların uyku haliydi. Bu, 0 ile 24 arasında değişen bir skor olan narkolepsili hastalarda kullanılan standart skaladır.
İlk çalışma, Wakix'in gündüz uyku yorgunluğunu azaltmada plaseboya göre daha etkili olduğunu göstermiştir: 8 hafta tedaviden sonra, Wakix alan hastalar, ESS skalasında plasebo alanlardan 3 puan daha yüksek bir ortalama azalmaya sahipti. Bu çalışmanın sonuçları aynı zamanda katapleksi ataklarının sayısında bir azalma olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, ikinci çalışmada Wakix ve plasebo arasında uyuşukluk veya katapleksi azaltmada herhangi bir fark yoktu.
Uyanıklıkların Korunması Testi (MWT) olarak adlandırılan objektif bir uyku testinde, iki çalışmanın birleşik sonuçları, Wakix ile uyanma durumunu sürdürmede plaseboya kıyasla önemli bir gelişme göstermiştir.
Narkolepsi ve katapleksi olan 105 hastanın bir başka çalışmasında, Wakix haftalık katapleks ataklarının sayısını azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi: haftada katapleks ataklarının sayısı, yaklaşık 9'dan 3'e çıkmıştı. Wakix, plasebo alan hastalarda haftada 7 civarında tutulur.
Wakix - Pitolisant ile ilişkili risk nedir?
Wakix'in en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) uykusuzluk (uyumakta zorluk), baş ağrısı, bulantı (hasta hissi), kaygı, sinirlilik, baş dönmesi, depresyon, titreme, uyku bozukluğu, yorgunluktur., kusma, baş dönmesi (çevredeki çevrenin dönme hissi) ve dispepsi (mide ekşimesi). Ciddi ancak nadir yan etkiler anormal kilo kaybı ve kendiliğinden düşüktür. Wakix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Wakix, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Wakix - Pitolisant neden onaylandı?
Mevcut genel veriler, Wakix'in iki ana narkolepsi semptomu, aşırı gündüz uykululuk ve katapleksi semptomları üzerinde olumlu bir etkisi olduğunu göstermektedir. Ayrıca, Wakix, mevcut tedavilerden farklı bir etki mekanizmasına sahiptir ve bu nedenle alternatif bir terapötik seçeneği temsil eder. Wakix'in güvenlik profili, diğer önemli güvenlik kaygıları belirlenmeden kabul edilebilir olarak kabul edilir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Wakix'in faydalarının, risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdiğini ve AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.
Wakix - Pitolisant'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Wakix'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Wakix paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca, Wakix'i pazarlayan şirket, tıbbi uygulamada kullanılan ilacın güvenliği hakkında bilgi toplamak için gözlemsel bir çalışma yürütecektir.
Risk yönetimi planının özetinde daha fazla bilgi bulunabilir.
Wakix - Pitolisant hakkında daha fazla bilgi
EPAR ve Wakix risk yönetimi planı özeti için lütfen Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Wakix ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Wakix'e ilişkin Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
