Nedir ve neden Scenesse - afamelanotide kullanıyorsunuz?
Scenesse, hafif toleranssızlığa neden olan nadir bir hastalık olan eritropoietik protoporfiri (EPP) hastalarının tedavisinde kullanılan bir sistemdir. EPP'li hastalarda ışığa maruz kalmak cildin ağrı ve şişmesi gibi semptomlara neden olabilir, bu da açık havada veya parlak ışık alan yerlerde bulunmalarını önler. Scenesse, hastaların daha normal bir yaşam sürmelerini sağlamak için bu semptomların önlenmesi veya azaltılması için endikedir. PEP'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Scenesse, 8 Mayıs 2008'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. Scenesse, aktif madde afamelanotid içerir.
Scenesse - afamelanotide nasıl kullanılır?
Sahneler sadece EPP tedavisi için tanınan merkezlerde uzman doktorlar tarafından verilmelidir ve sadece uygun şekilde eğitilmiş tıbbi uzmanlar tarafından kullanılmalıdır. Bir Scenesse implantı hastanın 2nci deri dokusuna, her 2 ayda bir ve örneğin ilkbahardan sonbahara kadar artan güneş ışığına maruz kalma süreleri boyunca yerleştirilir. Her yıl yerleştirilen implant sayısı, güneş ışığından ne kadar korunmak gerektiğine bağlıdır. o
Scenesse - afamelanotide nasıl çalışır?
Scenesse'deki afamelanotid'deki aktif madde, vücuttaki alfa-melanosit uyarıcı hormon denilen ve derideki kahverengi-siyah pigment üretimini uyaran bir hormona benzer. Eumelanin olarak bilinen bu pigment, ışığın hücrelere girmesini engellemek için güneş ışığına maruz kalma sırasında üretilir. PEP'li hastaların organizmasında protoporfirin IX adı verilen yüksek düzeyde bir madde bulunur. Protoporfirin IX fototoksiktir ve ışığa maruz kaldığında, bu durumdan etkilenen hastalarda gözlenen ağrı reaksiyonlarına neden olur. Ciltteki eumelanin üretimini stimüle eden Scenesse, ağrılı reaksiyonların önlenmesine yardımcı olarak ciltteki ışığın penetrasyonunu azaltır.
Çalışmalar sırasında Scenesse - afamelanotide 'in yararı ne oldu?
Bir çalışma sırasında, Scenesse'nin hastaların güneş ışığına maruz kalan yerlerde geçirdikleri süreyi arttırdığı gösterilmiştir. EPP'li 93 hastayı kapsayan çalışmada, hastalar altı aydan uzun bir süre boyunca Scenesse veya plasebo (kukla tedavi) ile tedavi edildi. Günlük 10.00 ile 18.00 arası güneş ışığına maruz kalma kayıtlarından, Scenesse ile tedavi edilen hastaların, çalışmanın altı ayında ağrı yaşamadan doğrudan güneş ışığı altında ortalama 116 saat geçirdikleri tespit edildi. 61 saat hasta plasebo ile tedavi edildi.
Scenesse - afamelanotide ile ilişkili risk nedir?
Scenesse çalışmalarında gözlenen en yaygın istenmeyen etkiler, bulantı, baş ağrısı ve implant bölgesindeki reaksiyonlardır (cilt renklenmesi, ağrı ve kızarıklık değişikliği dahil). Bu reaksiyonlar yaklaşık 5 hastadan 1'ini etkiledi ve genel olarak hafif derecede şiddeti gösterdi. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara cisimler verilmemelidir. Scenesse'daki tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Scenesse - afamelanotide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Scenesse’in çıkarlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdiğini ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. CHMP, Scenesse'nin hastaların ağrıdan görünmeden doğrudan güneş ışığına maruz kalma süresinde bir artışa yol açtığını belirtti. Güneş ışığına maruz kalma süresindeki bu artış mütevazı olmakla birlikte, AB'de Scenesse için izin önerilmesine karar vermede, EPP'li hastalarda karşılanmayan tıbbi talep ve yaşam kalitesindeki potansiyel iyileştirmeleri dikkate aldı. ilaç ile kısa terapi sırasında gözlenen hafif yan etkiler. Komite ayrıca hastalara ve uzmanlara Scenesse ile ilgili tecrübeleri konusunda bireysel olarak danışmanlık yaptı. Scenesse, "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü Scenesse hakkında hastalığın nadir olması nedeniyle tam bir bilgi edinmek mümkün değildi. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut olan yeni bilgileri inceler ve bu özet buna göre güncellenir: Scenesse - afamelanotide'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Scenesse - afamelanotide için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Scenesse istisnai durumlarda yetkilendirildiği için, Scenesse'yi pazarlayan şirket, ilacı kullanan hastaların AB kayıt defterinden çekerek ilacın faydaları ve güvenliği hakkında uzun vadeli veriler sağlayacak.
Scenesse - afamelanotide'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Scenesse'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Scenesse için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Scenesse'yi pazarlayan şirket, bilgi materyallerini doktorlara dağıtacak ve ilaç kullanımı konusunda onlara talimat verecektir. Ek olarak, doktorlara AB sicil kaydı hakkında bilgi verilecek. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Daha fazla bilgi için Scenesse - afamelanotide
22 Aralık 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli Scenesse için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Scenesse ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Scenesse ile ilgili Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı. Bu özetin son güncellemesi: 12-2014.
