Pradaxa - dabigatran eteksi

Pradaxa Nedir?

Pradaxa etken madde dabigatran eteksilat içeren aktif bir ilaçtır. İlaç kapsüller halinde mevcuttur (75 mg ve 110 mg).

Pradaxa ne için kullanılır?

Pradaxa, kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren yetişkin hastaların damarlarında kan pıhtılarının önlenmesi için endikedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Pradaxa nasıl kullanılır?

Pradaxa tedavisi, operasyon bitiminden bir ila dört saat sonra 110 mg kapsül alarak başlamalıdır. Daha sonra tedavi, kalça protezini takiben 28 ila 35 gün boyunca ve diz replasmanını takiben 10 gün boyunca günde bir kez iki 110 mg (220 mg) kapsül ile devam etti. Operasyon bölgesinin kanaması devam eden hastalarda tedavinin başlatılması geciktirilmelidir. Ameliyat günü tedaviye başlanmazsa, günde bir kez iki kapsül ile başlayın. Kapsüller tamamen suyla yutulmalıdır.

Hafif veya orta derecede böbrek problemi olan hastalarda, 75 yaşın üzerindeki hastalarda ve amiodaron alan hastalarda (ritmi düzenlemek için kullanılan bir ilaç) daha düşük bir doz (günde bir kez 150 mg) kullanılır. kalp). Pradaxa, ciddi böbrek problemleri olan hastalarda kullanılmamalı ve karaciğer problemi belirtileri olan hastalar için önerilmez. Pradaxa, kanama riski olan hastalarda veya kanlarında tıbbi ürün düzeyi yüksek olan, örneğin orta derecede böbrek sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 50 kg'dan az veya 110 kg'dan daha ağır olan hastalar kanama veya anemi (düşük kırmızı kan hücreleri) belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Pradaxa nasıl çalışır?

Kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren hastalar, damarlarındaki kan pıhtıları açısından yüksek risk altındadır. Derin ven trombozunu içeren bu pıhtılar, vücudun başka bir yerine, örneğin; Akciğerler veya beyin. Pradaxa'daki aktif madde, dabigatran etexilato, dabigatran'ın bir "ön ilacı" dır. Bu, vücutta dabigatran'a dönüştürüldüğü anlamına gelir. Dabigatran bir antikoagulandır, yani trombin adı verilen bir maddeyi bloke ederek kanın pıhtılaşmasını önler. Bu madde, kanın pıhtılaşma süreci için esastır ve sonuç olarak bloke edilmesi, damarlarda kan pıhtılaşması riskini azaltır.

Pradaxa'da hangi çalışmalar yapıldı?

Pradaxa'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Pradaxa'nın etkinliği, her ikisi de Pradaxa'yı (günde 220 veya 150 mg) enoksaparin (başka bir antikoagülan) ile karşılaştıran iki ana çalışmada test edilmiştir. İlk çalışmaya diz protezi ameliyatı geçiren toplam 2 101 hasta, ikincisi kalça protezi ameliyatı geçiren toplam 3 494 hasta dahil edildi. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, damarlarda kan pıhtılaşması olan ya da tedavi süresince herhangi bir sebeple ölen hastaların sayısıydı. Çoğu durumda, damarların tanısal görüntülerinin kullanılmasıyla veya akciğerlerde kan pıhtı belirtileri aranarak kan pıhtısı oluşumu tespit edildi.

Pradaxa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İki çalışmada, Pradaxa, kan pıhtılaşmasını veya hasta ölümünü önlemede enoksaparininkine eşdeğer bir etkinlik göstermiştir. Diz protezi yapılan hastaların çalışmasında, 220 mg Pradaxa dozu alan 503 hastanın 182'sinde (% 36) enokaparin alan 512 hastanın 192'sine (% 38) kıyasla kan pıhtıları tespit edildi. Her grupta sadece bir ölüm vakası vardı (% 1'den az).

Kalça protezini takiben, Pradaxa 220 mg alan 880 hastanın 50'sinde (% 6), enoksaparin alan 897 hastanın 60'ında (% 7) kan pıhtıları tespit edildi. Pradaxa grubundaki üç hasta öldü (% 1'den az), ancak bu ölümlerin ikisi kan pıhtılarına bağlı değildi.

Her iki çalışmada da, 220 mg doz, 150 mg doza kıyasla üstün etkinlik eğilimi göstermiştir.

Pradaxa ile ilişkili risk nedir?

Pradaxa'nın en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülen) kanamadır. Pradaxa ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Pradaxa, dabigatran eteksi veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli böbrek problemleri, önemli aktif kanama, kanamaya yol açabilecek doku hasarı, kan pıhtılaşma süreci (konjenital, bilinmeyen kökenli veya diğer ilaçlar nedeniyle) problemleri veya karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. hastanın hayatını riske sokmak. Pradaxa, kinidin kullanan hastalarda da kullanılmamalıdır (kalp ritmini düzenlemek için kullanılan başka bir ilaç).

Pradaxa neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Pradaxa'nın faydalarının, total elektif kalça protezi ameliyatı veya müdahalesi yapılan erişkin hastalarda, venöz tromboembolik olayların primer önlenmesi için risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. tam diz protezi. Komite Pradaxa için pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etti.