Selincro - Nalmefene

Selincro - Nalmefene Nedir?

Selincro, tabletler (18 mg) olarak temin edilebilen aktif madde nalmefene içeren bir ilaçtır.

Selincro - Nalmefene ne için kullanılır?

Selincro, günde 60 gramdan fazla alkol tüketen (günde erkekler için) veya günde 40 gramdan fazla alkol tüketen (kadınlarda) alkol bağımlısı yetişkinlerde alkol tüketimini azaltmaya yardımcı olmak için kullanılır.

İlaç sadece psikososyal destekle birlikte ve yalnızca fiziksel geri çekilme semptomları olmayan ve derhal detoksifikasyon gerektirmeyen bireylerde verilmelidir.

Bir gösterge olarak, bir şişe şarap (750 ml, % 12 alkol içeriği) yaklaşık 70 g alkol içerirken, bir şişe bira (330 ml, % 5 alkol içeriği) yaklaşık 13 g alkol içerir.

Selincro sadece reçete ile alınabilir.

Selincro - Nalmefene nasıl kullanılır?

Selincro ile tedaviye başlamadan önce, hastanın alkol tüketimini iki haftalık bir süre boyunca kaydetmesi istenir.

Hekime ilk ziyarette, hastanın klinik durumu, alkol bağımlılığı ve alkol tüketimi düzeyi (hastanın bildirdiği bilgilere göre) değerlendirilmelidir.

Daha sonra, hastanın yaklaşık iki hafta boyunca alkol tüketimini kaydetmesi gerekecektir. Bir sonraki ziyarette (iki hafta sonra), yüksek alkol tüketmeye devam eden hastalarda (erkekler için günde 60 gr'ın üstünde ve kadınlar için günde 40 gr'ın üzerinde) Selincro ile tedavi yapılabilir.

Tedavi ayrıca, hastanın alkol tüketimini azaltmasına ve tedaviye uymasına yardımcı olmak için psikolojik desteği de içermelidir.

Hasta gerektiğinde ağızdan bir Selincro tablet almalıdır, yani her içmeye başlama riskini algıladığı zaman. Günde sadece bir tablet, tercihen alkol tüketimi için planlanan süreden 1-2 saat önce alabilirsiniz. Hasta Selincro kullanmadan alkol tüketmeye başlamışsa, en kısa sürede bir tablet alınmalıdır.

Standart klinik denemelerden alınan Selincro kullanımı ile ilgili mevcut veriler 6-12 aylık bir süreyi ifade eder. Selincro bir yıldan daha uzun bir süre için reçete edilirse dikkat edilmesi önerilir.

Selincro - Nalmefene nasıl çalışır?

Selincro'daki aktif madde, nalmefen, beyinde bulunan opioidler için bazı reseptörlere bağlanır. Opioid reseptörleri bağımlılıklarda temel bir rol oynamaktadır; Bu alıcılara bağlanarak ve aktivitelerini değiştirerek, nalmefene, önemli tüketime alışkın olanlarda alkol tüketme arzusunun azaltılmasına katkıda bulunur.

Selincro, alkol zehirlenmesinden kaynaklanan etkileri önlemez.

Selincro - Nalmefene ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?

Selincro'nun etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Selincro, 1 322 erkek ve alkolik kadın içeren iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Tüm hastalar ayrıca alkol tüketimini azaltmayı ve hastanın tedaviye uyumunu kolaylaştırmayı amaçlayan psikolojik destek aldı.

Temel etkililik ölçütleri, yüksek alkollü tüketim günlerinin sayısındaki azalma ve tedaviden altı ay sonra ortalama günlük alkol tüketiminin azalmasıydı.

Selincro - Nalmefene bu çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Selincro, yüksek alkol tüketimi ve günlük alkol tüketiminin gün sayısının azaltılmasında plasebodan daha etkili olduğunu kanıtlamıştır.

Genellikle tedavinin ilk dört haftasında görülen önemli gelişmeler, zaten günde 60 g'dan fazla alkol (erkeklerde) veya günde 40 g'dan fazla alkol tüketen hastalarda (kadınlarda) kaydedildi. Bu hastalarda, bir aydaki yüksek alkollü tüketim günlerinin sayısı, ilk çalışmada 23'ten 10'a, ikinci çalışmada ise 23'ten 11'e Selincro ile tedavinin başlamasından altı ay sonra düştü. Selincro ile günlük alkol tüketimi ilk çalışmada 102 g'dan 44 g'a, ikinci çalışmada da 113 g'dan 43 g'a düşmüştür. Bu veriler, ayda yüksek alkol tüketimi ve günde yaklaşık 10-18 g alkol ile yaklaşık 2.7-3.7 günlük plaseboya kıyasla daha belirgin bir iyileşmeyi göstermektedir.

Selincro - Nalmefene ile ilişkili risk nedir?

Selincro'nun en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı, baş dönmesi, uykusuzluk ve baş ağrısı. Bu reaksiyonların çoğu, hafif ya da ılımlı ve kısa süreli olmuştur.

Selincro, nalmefene veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Opioid içeren ilaçlar alan hastalarda, etkilenen veya yakın zamanda opioid bağımlılığı olan hastalarda, akut opioid yoksunluğu belirtileri olan hastalarda veya yakın zamanda opioid kullandığından şüphelenilen hastalarda endike değildir. .

İlaç, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan veya yakın zamanda akut alkol yoksunluk semptomları (halüsinasyonlar, konvülsiyonlar ve titreme dahil) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Selincro - Nalmefene neden onaylandı?

CHMP, Selincro’nun günde 60 g’den fazla alkol tüketdiğini bildiren erkeklerde ve günde 40 g’den fazla alkol tüketen kadınlarda alkol tüketimini azaltmada etkili olduğunu belirtti. Güvenlik konusunda, çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler özel bir endişe yaratmadı. CHMP, Selincro’nun yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.