Hetlioz -Tasimelteon

Hetlioz -Tasimelteon nedir ve ne için?

Hetlioz, kör yetişkinlerde bozulmuş uyku-uyanıklık döngüsü sendromunun ("24 olmayan" sendrom) tedavisi için belirtilen bir ilaçtır. 24-olmayan sendrom, neredeyse 24 saat boyunca normalden daha uzun, gündüz ve gece ile senkronize edilmemiş uyku-uyanıklık döngüsüne sahip olan kör insanları neredeyse sadece etkileyen bir durumdur. Sonuç olarak, hastalar alışılmadık zamanlarda uykuya dalmakta ve uyanmaktadır.

Hetlioz aktif madde tasimelteonunu içerir.

24 olmayan sendromlu hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Hetlioz 23 Şubat 2011'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.

Hetlioz-Taimelteon nasıl kullanılır?

Hetlioz kapsüller (20 mg) halinde bulunur ve sadece reçeteyle alınabilir.

Hetlioz uzun süreli kullanım için endikedir. Önerilen doz, her gece aynı saatte yatmadan bir saat önce alınan, günde bir kapsüldür. İlaç hızlı bir şekilde alınmalıdır.

Hetlioz -Tasimelteon nasıl çalışır?

Melatonin adlı bir hormon vücudun uyanıklık döngüsünün koordinasyonunda temel bir rol oynar. Normal ışık ve karanlık algılarına sahip kişilerde, melatonin karanlık saatlerde üretilir ve belirli beyin alanlarındaki melatonin reseptörleri üzerine etki ederek uykuyu teşvik eder. Tasetelteon olan Hetlioz'daki aktif bileşen, aynı melatonin reseptörlerine etki ederek uykuyu uyarır ve ritmini düzenler. Her gün uygun bir zamanda alındığında, daha normal bir uyanık uyku döngüsünün iyileştirilmesine yardımcı olabilir.

Hetlioz-Tasimelteon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Hetlioz'un, 2 ana çalışmada normal 24 saatlik wakeboard ritmine uyum sağlamasına yardımcı olmada etkili olduğu gösterilmiştir.

Toplamda 24 kör sendromlu 84 kör hastayı kapsayan ilk çalışma, Hetlioz'u bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların idrarındaki zamanla melatonin metabolizmasındaki değişimleri gözlemleyerek hesaplanan, 24 saatlik uyanık uyku ritmine uyum sağlayabilen hastaların oranıydı. Hetlioz ile tedavi edilen hastaların% 20'si (40'tan 8'i), plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 3'üne kıyasla, 1 aylık tedaviden sonra 24 saatin uyku-uyanma ritmine uyum sağlamayı başardı. 7 aylık tedaviden sonra bir hasta alt grubunda daha iyi sonuçlar görülmüştür; bu, hastaların tedaviye yanıt vermek için haftalar veya aylar gerekebileceğini göstermektedir.

İkinci çalışmada, 57 hasta ilk olarak yaklaşık 11 hafta boyunca Hetlioz ile tedavi edildi. 24 saatlik uyanık uyku ritmine uyum sağlayabilen hastalar (toplam 20), Hetlioz'un etkisinin zamanla korunup korunmadığını belirlemek için 8 hafta boyunca Hetlioz veya plasebo ile tedavi edildi. İlacı almaya devam eden 10 hastanın, çalışmanın sonunda 9 kişi, plasebo ile tedavi edilen 10 hastanın 2'sine kıyasla 24 saatlik normal uyanma-uyku ritmini sürdürmüştür.

Hetlioz -Tasimelteon ile ilişkili risk nedir?

Hetlioz'un en sık görülen yan etkileri (100'de 3 kişiden fazlasını etkileyebilir) baş ağrısı, uyku hali, bulantı ve baş dönmesidir. Bu etkiler genellikle hafif veya ılımlı ve doğada geçicidir.

Hetlioz ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Hetlioz-Taimelteon neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Hetlioz'un yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, hastaların sadece% 20'sinin Hetlioz tedavisinden yararlanabileceğini belirtti. Bununla birlikte, zayıflatıcı bir durum olan 24 olmayan sendrom için onaylanmış tedavilerin yokluğu göz önüne alındığında, mütevazi de olsa, bu yanıtın önemli olduğu düşünülmüştür. Bununla birlikte, ilacın faydalı etkilerini sürdürmek için uzun süreli tedavi gereklidir. Güvenlik konusunda, Hetlioz'un iyi tolere edildiğini ve sadece hafif yan etkilere neden olduğunu kanıtlamıştır.

Hetlioz -Tasimelteon'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Hetlioz'un mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Hetlioz için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.