Optruma Nedir?
Optruma, aktif madde raloksifen hidroklorür içeren bir ilaçtır. Beyaz oval tabletler (60 mg) halinde mevcuttur.
Optruma ne için kullanılır?
Optruma, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi ve önlenmesinde kullanılır. Optruma'nın vertebral (omurga) kırıkları önemli ölçüde azalttığı ancak femoral (kalça) kırıkları azalttığı gösterilmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Optruma'yı nasıl kullanırım?
Yetişkin ve yaşlı kadınlar için önerilen doz, öğün veya öğünlerden uzakta, günde bir tablettir. Diyet kalsiyum alımının azaldığı kadınlarda genellikle kalsiyum ve D vitamini takviyeleri önerilir. Optruma uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Optruma nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerini almak için yeterli miktarda yeni kemik dokusu üretilmediğinde ortaya çıkar. Kemikler aşamalı olarak ince ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha çok eğilimli (kırıklar). Osteoporoz, menopozdan sonra kadınlarda daha sık görülür, kadınlık hormonunun östrojen seviyeleri azaldığında: östrojen kemik bozulmasını yavaşlatır ve kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.
Optruma'daki aktif madde, raloksifen, seçici bir östrojen reseptörü modülatörüdür (SERM) ve vücudun bazı dokularında östrojen reseptörü agonisti (östrojen reseptörünü uyaran bir madde) olarak görev yapar. Raloksifen kemik üzerindeki östrojenle aynı etkiye sahiptir, ancak meme veya uterus üzerinde etkisi yoktur.
Optruma üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Optruma osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde dört ana çalışmada incelenmiştir.
Osteoporozun önlenmesi üzerine yapılan üç çalışmada Optruma veya plasebo (kukla tedavi) alan iki yıl boyunca çalışan 1.764 kadın vardı. Bu çalışmalarda kemik yoğunluğu ölçüldü. Dördüncü çalışmada, Optruma'nın dört yıl boyunca 7.705 kadında osteoporoz tedavisinde plasebo etkisi ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışma sırasında vertebra kırığı (omurganın) bildiren kadınların sayısıydı.
Optruma'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Optruma, osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde, plasebodan daha etkiliydi.
Osteoporozun önlenmesinde, Optruma alan kadınlar iki yıl içinde kalça ve omurganın kemik yoğunluğunda% 1.6 oranında bir artış gösterirken, plasebo alanların ise% 0 düştüğünü, % 8.
Osteoporoz tedavisinde Optruma, vertebra kırığı sayısını azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Optruma, plaseboya kıyasla dört yıl boyunca osteoporozu olan kadınlarda vertebral kırık sayısını% 46, kırık varlığı ile ilişkili osteoporozu olan kadınlarda% 32 oranında azaltmıştır. Optruma femur kırığı üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Optruma ile ilişkili risk nedir?
Optruma'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) vazodilatasyon (kızarma) ve grip benzeri semptomlardır. Optruma ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Optruma, şu kadınlarda kullanılmamalıdır:
- Çocuklarım olabilir;
- derin ven trombozu ve pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtıları) dahil olmak üzere kan pıhtıları nedeniyle sorunlar yaşadı veya yaşadı;
- karaciğer hastalığı, ciddi böbrek sorunları, açıklanamayan uterin kanama veya endometrial kanser (astar duvarı kanseri) vardır.
Optruma, raloksifene veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Optruma neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Optruma'nın osteoporozun önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu, meme ve rahim üzerinde hiçbir etkisi olmadığı sonucuna varmıştır. Komite, Optruma'nın menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun tedavisi ve önlenmesi konusundaki risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Optruma için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Optruma hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Optruma için 5 Ağustos 1998 tarihinde Eli Lilly Nederland BV'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 5 Ağustos 2003 ve 5 Ağustos 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Optruma'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
