Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Nedir ve Imlygic - Talimogene Laherparepvec ne için kullanılır?

Imlygic, cerrahi olarak alınamayan ve vücudun diğer kısımlarına (kemikler, akciğerler, beyin ve diğer iç organlar hariç) yayılmış olan melanom (bir tür cilt kanseri) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır.

Imlygic, genlerin vücudun hücrelerine sokulmasıyla çalışan bir tür ilaç olan "gen terapisi ürünü" adı verilen bir ileri tedavi ilacıdır. Aktif madde talimojen laherparepvec içerir.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec nasıl kullanılır?

Imlygic ile tedavi, tümörlerin tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalı ve uygulanmalıdır.

Imlygic, iki farklı konsantrasyonda enjeksiyon için bir çözelti halinde mevcuttur. Melanomlara enjeksiyonla uygulanır. En düşük konsantrasyon, ilk dozu vermek için kullanılırken, en yüksek konsantrasyon, bir sonraki doz için kullanılır. İkinci doz, ilk dozdan üç hafta sonra uygulanır ve doktor, hastanın ilaçtan herhangi bir fayda almadığını düşünmediği sürece, en az altı ay boyunca her iki haftada bir tedaviye devam edilir. Enjekte edilecek ilacın hacmi, tümörün boyutuna ve tedavi edilecek tümörlerin sayısına bağlıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Imlygic - Talimogene Laherparepvec nasıl çalışır?

Imlygic'deki aktif madde, talimojen laherparepvec, "onkolitik virüs" adı verilen bir gen terapisi türüdür. Zayıflamış herpes simpleks virüsü 1'den (herpes labial virüsü) gelir. Bu virüs melanom hücrelerini enfekte etmek ve bunların içinde çoğalmak için değiştirildi. Imlygic, melanom hücrelerinin iç organizasyonunu kullanarak çoğalabilir, bunaltıcı ve sonuçta tümör hücrelerini öldürür. Imlygic sağlıklı hücrelere girebilmesine rağmen, içinde çoğalacak şekilde tasarlanmamıştır.

Ek olarak, Imlygic, enfekte melanom hücreleri tarafından GM-CSF adlı bir proteinin üretimini indükler. Bu protein, melanom hücrelerini tanımak ve yok etmek için hastanın bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) uyarır.

Çalışmalarda Imlygic - Talimogene Laherparepvec'in faydaları nelerdir?

Imlygic, vücudun diğer bölümlerine (kemik ve beyin hariç) yayılmış olan inoperabl melanomalı 436 hastanın ana çalışmasında incelenmiştir. 24 aylık çalışma, deri altı enjekte edilen Imlygic ve GM-CSF'yi karşılaştırdı. Etkinliğin temel ölçüsü, sağlığı veya başka bir tedaviye olan ihtiyacı kötüleştirmeden önce bu cevabı en az altı ay koruyarak tedaviye yanıt veren hastaların oranıydı. Tedaviye cevap, melanom belirtilerinin en az% 50'sinde bir azalma olarak tanımlandı. Çalışmada akciğerlere veya diğer iç organlara yaygın hastalık göstermeyen hasta alt grubu (249 hasta) göz önüne alındığında, Imlygic ile tedavi edilen hastaların% 25'i (163'ün 41'i) tedaviye% 1 ile karşılaştırıldığında uzun süreli bir yanıt verdi. GM-CSF ile tedavi edilen yaklaşık 86 hastadan 1'i.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec ile ilişkili riskler nelerdir?

Imlygic'in (4 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, yorgunluk, üşüme, pireksiya (ateş), bulantı, grip benzeri hastalık ve enjeksiyon sırasındaki ağrıdır. Bu yan etkiler şiddeti çoğunlukla hafif veya orta derecede idi. En sık görülen ciddi yan etki (100'de 2 kişiyi içerir) selülit (derinin üst tabakalarının enfeksiyonu) idi. Imlygic, daha sonra tekrar aktif hale gelebilen ve uçuk gibi soğuk algınlığı enfeksiyonlarına neden olan bir herpes virüsü içerir. Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda (örneğin HIV hastaları), Imlygic daha yaygın bir hastalığa neden olabilir. Virüsün yeniden aktivasyonu, vücudun diğer bölgelerine yayılan herpes enfeksiyonuna neden olabileceğinden, ciddi şekilde zarar görmüş bağışıklık sistemi olan hastalara imlygic verilmemelidir. Imlygic ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Imlygic'in ihtiyaç duyulan bir sektör olan, çalışmayan gelişmiş melanom için mevcut tedavilere değerli bir katkı sağlayabilecek yenilikçi bir eylem mekanizmasına dayanan bir terapi olduğunu buldu. tıbbi memnuniyetsizlik. İnoperabl olmayan yaygın melanomu vücudun diğer bölgelerine (kemikler, beyin ve akciğerler hariç) olan hastalar, Imlygic ile tedaviden sonra uzun süreli melanom azalması göstermişlerdir, ancak bu yararın daha fazla hayatta kalma ile sonuçlanıp kazanmayacağı henüz bilinmiyor. Güvenlik ile ilgili olarak, Imlygic nispeten iyi tolere edildi ve yan etkiler çoğunlukla hafif veya orta derecede idi. Bu nedenle CHMP, Imlygic'in yararlarının belirlenen risklerden ağır basabileceğini ve AB'de kullanım için onaylanmasını önerdiğini düşündü.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Imlygic'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Imlygic için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Şirket, düşük sıcaklıklarda depolama ve taşıma gereksinimlerine uyumu sağlamak ve hastalara dağıtımı kontrol etmek için nitelikli merkezlere kontrollü bir dağıtım programı uygulamıştır. Bu programın bir parçası olarak, ilaç sadece herpes enfeksiyonu riski konusunda uygun eğitim materyali almış olan hekimlere, özellikle virüsün sağlık çalışanlarına veya başkalarına bulaşması riski üzerine, özellikle bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda verilecektir. hasta ile temas (kazayla maruz kalma) ve ürünün uygulanması ve imhası için alınacak önlemler. Hastalar ayrıca eğitim materyali ve bir hastanın tıbbi uyarı kartını alacaklar ve ilaçla ilişkili riskler ve Imlygic'e yanlışlıkla maruz kalmamaları konusunda bilgi alacaklar.

Şirket ayrıca, ileri düzeyde melanomalı hastalarda cerrahi olarak çıkarılabilecek bir Imlygic çalışması dahil olmak üzere Imlygic'in yararlarını ve risklerini daha da karakterize etmek için üç çalışma yürütecek.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.