Ketek Nedir?
Ketek, aktif madde telitromisin içeren bir ilaçtır. Ketek, 400 mg telitromisin içeren turuncu dikdörtgen tabletlerde mevcuttur.
Ketek ne için kullanılır?
Ketek, toplum kökenli pnömonili (hastane dışında sözleşmeli akciğerlerin enfeksiyonu) hafif veya orta dereceli erişkinlerin tedavisi için endikedir.
Ayrıca beta-laktamlara veya makrolidlere (yani bu tip antibiyotiklere duyarsız) bilinen veya şüpheli direnci olan bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlardan etkilenen yetişkinlerin tedavisi için de endikedir:
- kronik bronşitin akut alevlenmesi (akutizasyon) (akciğerlerin solunum yollarının uzun süreli iltihabı);
- akut sinüzit (paranazal sinüslerin kısa süreli enfeksiyonu, burun kemiklerinde bulunan boşluklar ve hava geçişi için gözler).
Ketek ayrıca, beta-laktam antibiyotik tedavisinin yeterli olmadığı durumlarda veya yüksek seviyelerde olduğu gibi, Streptococcus pyogenes bakterisinin neden olduğu bademcik iltihabı veya farenjit (bademcik veya boğaz iltihabı) nedeniyle 12 yaş ve üstü hastalarda da kullanılır. Makrolidlere karşı direnç
İlaç, antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve yerel antibiyotik direnci seviyeleri hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurularak reçete edilmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ketek nasıl kullanılır?
Önerilen Ketek dozu günde bir kez 800 mg'dır (iki tablet). Tabletler, yemeklerden önce veya sonra suyla tamamen yutulmalıdır. Ketek'i yatmadan önceki gece alınması, görme bozukluğu ve bilinç kaybı gibi istenmeyen etkilerin olası etkilerini azaltabilir. Zatürree tedavisi için tabletleri 7-10 gün boyunca almak gerekirken, diğer enfeksiyonlarda tabletler 5 gün boyunca alınır.
Bazı karaciğer problemleriyle ilişkili ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, ilacın daha düşük bir dozunun kullanılması gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ketek nasıl çalışır?
Ketek'in aktif maddesi olan telitromisin, "ketolidi" sınıfına ait bir antibiyotiktir, yani makrolidlerle ilgili antibakteriyel maddelerdir. Telitromisin bakteriyel ribozomları (proteinlerin üretildiği hücrenin parçaları) bloke eder ve bu şekilde bakteri üremesini engeller. Ürün Özellikleri Özeti'nde (ayrıca EPAR'ın bir parçası), Ketek'in aktif olduğu bakteri listesi dahil edilmiştir.
Ketek üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Ketek, toplam 4.000'den fazla hastayı içeren 10 ana çalışmada çalışılmıştır. Dört çalışma, hafif veya orta şiddette topluluklarda sözleşmeli pnömoninin tedavisinde ilacın etkilerini değerlendirmiş, ikisinin akut sinüzit, iki akut kronik bronşit alevlenmesi ve diğer iki bademcik iltihabı veya farenjit olduğunu düşünmüştür. Bütün çalışmalarda, ikisi hariç, Ketek'in etkileri diğer antibiyotiklerle karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, tedavi sonunda iyileşen, semptom azalması temelinde ölçülen veya numunelerde tespit edilen bakteri miktarındaki "tatmin edici" bir düşüş yüzdesiydi.
Ketek'in çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Ketek, karşılaştırma için kullanılan antibiyotikler kadar etkiliydi. Pnömoni ve kronik bronşit tedavisinde Ketek'in amoksisilin, klaritromisin, trovafloksasin, amoksisilin / klavülanik asit ve asetil-sefuroksim olarak eşit derecede etkili olduğu ve% 82-95 oranında semptom bildirmediği gösterilmiştir. Terapinin sonunda. Akut sinüzitli hastalarda, Ketek ile 5-10 günlük tedavi, benzer oranda iyileşme gösterdi; bu, amoksisilin / klavülanik asit ile yapılan tedaviyle benzer şekilde sonuçlandı. Tonsillit veya farenjit tedavisinde, Ketek, penisilin veya klaritromisin ile tedavi edilen hastaların% 84-92'sinde, boğazdan alınan numunelerde bakteri konsantrasyonlarında tatmin edici bir azalma vardı.
Ketek ile ilişkili risk nedir?
Ketek'in en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) ishaldir. Ketek ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ketek, telitromisine, makrolidlere veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca myastenia gravis (kas zayıflığına neden olan bir sinir hastalığı) olan hastalarda veya telitromisin alımıyla bağlantılı olarak hepatit (karaciğer iltihabı) veya sarılık (cildin sararması) olan kişilerde kullanılmamalıdır. Ketek, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alan hastalara uygulanmamalıdır:
- sisaprid (bazı sindirim problemlerini hafifletmek için kullanılır);
- ergotamin ve dihidroergotamin (migren tedavisi) gibi "ergot alkaloitleri";
- pimozid (akıl hastalıklarının tedavisi);
- astemizol veya terfenadin (genellikle alerji semptomlarının tedavisinde kullanılır, bu ilaçlar reçetesiz satın alınabilir);
- simvastatin, atorvastatin veya lovastatin (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılır).
Ketek, kişisel veya aile öyküsü uzun QT sendromu olan veya QT aralığının uzamış edindiği hastalar tarafından alınmamalıdır (yavaş kalp atışı). Aşırı derecede böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Ketek, proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılan) ve ketokonazol (bir antifungal ilaç) dahil olmak üzere telitromisin asimilasyonunu etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte verilmemelidir.
Ketek neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ketek'in faydalarının risklerinden daha yüksek olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Ketek'in pazarlama izni almasını tavsiye etmesine rağmen, diğer antibiyotiklerle karşılaştırıldığında, ilacın istenmeyen bazı etkilere neden olma riski ile ilişkili olduğunu belirtti. Bu etkilerden bazıları myastenia gravisin kötüleşmesi, geçici bilinç kaybı ve geçici görme bozuklukları dahil olmak üzere ciddi olabilir. Bu nedenle, Komite kullanımının toplum kökenli pnömoni tedavisi, beta-laktam dirençli bakterilerin veya makrolid antibiyotiklerin neden olduğu bronşit ve sinüzit tedavisi ve bu antibiyotikler kullanılmadığı zaman tonsillit / farenjit ile sınırlı olması gerektiğine karar vermiştir. kullanılabilirler.
Ketek hakkında diğer bilgiler:
9 Temmuz 2001'de Avrupa Komisyonu, Ketek için Aventis Pharma SA'ya Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 9 Temmuz 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Ketek'in EPET versiyonunun tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007.
