Bu nedir ve Brimica Genuair - aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat için ne kullanılır?
Brimica Genuair, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkinlerde semptomları hafifletmek için kullanılan bir ilaçtır. KOAH, akciğerlerdeki hava yollarının ve hava ceplerinin hasar gördüğü veya tıkadığı ve solunum zorluğuna neden olduğu uzun süreli bir hastalıktır. Brimica Genuair, bakım (düzenli) tedavisi için kullanılır. Brimica Genuair iki aktif bileşen içerir: aklidinyum bromür ve formoterol fumarat dihidrat .
Brimica Genuair - aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat nasıl kullanılır?
Brimica Genuair, taşınabilir bir inhaler cihazında bulunan inhalasyon tozu olarak mevcuttur. Solunum cihazı, her bir soluma için 340 mikrogram aklidinyum ve 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat verir. Önerilen Brimica Genuair dozu günde iki kez solumaya eşittir. Solunum cihazının doğru kullanımı hakkında ayrıntılı bilgi için, paket broşüründeki talimatlara bakınız. Brimica Genuair sadece reçete ile alınabilir.
Brimica Genuair - aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat nasıl çalışır?
Brimica Genuair'de bulunan iki aktif madde, aklidinyum bromür ve formoterolofumarat dihidrat, hava yollarını açık tutarak ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlayarak hareket eder. Aklidinyum bromür uzun etkili muskarinik bir antagonisttir. Bu, solunum yollarının, kasların kasılmasını kontrol eden muskarinik reseptörler (aynı zamanda kolinerjik olarak da bilinir) olarak adlandırılan, akciğerlerin kas hücrelerinde bazı reseptörleri bloke ederek, genişletildiği anlamına gelir. Aklidinyum bromür solunduğunda hava yolu kaslarının gevşemesine neden olarak açık kalmasına yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar. Formoterol uzun etkili bir beta-2 agonistidir. Hava yollarının kaslarında bulunan beta-2 reseptörleri olarak bilinen reseptörlere bağlanarak çalışır. Bu reseptörlere bağlanmanın ardından, kasların gevşemesine, solunum yollarının açık kalmasına ve hastanın nefes almasına yardımcı olur. Uzun etkili muskarinik antagonistler ve uzun etkili beta-2 agonistler, KOAH tedavisinde ortak olarak kullanılır. Aklidinyum bromür, AB'de Temmuz 2012'den bu yana Bretaris Genuair ve Eklira Genuair isimleri altında yetkilendirilmiştir; formoterol, 1990'lı yıllardan beri AB'de pazardaydı.
Brimica Genuair'in faydaları nelerdir - çalışmalar sırasında aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat?
Brimica Genuair, sadece 400 mg KOAH hastası, sadece aklidinyum, sadece formoterol ve plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldığı iki ana çalışmanın konusu olmuştur. Ana etkililik ölçüsü, hastanın zorunlu ekspirasyon hacmindeki (FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabileceği maksimum hava hacmi) altı ay sonra meydana gelen değişikliklere dayanıyordu. Sonuçlar, altı aylık bir tedaviden sonra, FEV1'deki (inhalasyondan bir saat sonra ölçülen) artışın, Brimica Genuair ile plaseboya kıyasla 293 mililitre (ml) daha yüksek olduğunu ve 118 ml ile daha yüksek olduğunu gösterdi. Brimica Genuair, sadece aklidinyum ile yapılan tedaviyle karşılaştırıldığında. Bununla birlikte, tek başına formoterol üzerindeki gelişme ılımlıydı ve klinik olarak anlamlı kabul edilmiyor: Sabahları ölçülen FEV1, inhalasyondan önce, Brimica Genuair ile sadece formoterol ile karşılaştırıldığında 68 ml daha yüksekti. Brimica Genuair'in, nefes darlığında iyileşme gösteren hastaların yüzdesini plaseboya göre arttırdığı da gösterilmiştir.
Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat ile ilişkili risk nedir?
Brimica Genuair'in yan etkileri, bireysel bileşenlerle bildirilenlere benzer. En sık görülen yan etkiler (yaklaşık 100 hastada 7 hastada görüldüğü gibi) nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) ve baş ağrısıdır. Brimica Genuair ve sınırlamaları ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Brimica Genuair - aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Brimica Genuair'in yararlarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Brimica Genuair'in, plaseboya kıyasla KOAH'lı hastalarda akciğer fonksiyonunu önemli ölçüde arttırdığı, ancak Brimica Genuair ve sadece bileşenlerden biri olan formoterol arasındaki karşılaştırmada gözlenen iyileşmenin küçük olduğunu belirtti.
Güvenlikle ilgili olarak, Brimica Genuair ile bildirilen istenmeyen etkilerin sayısı düşüktü ve önemli endişelere neden olmadı. Ayrıca, iki bileşenin güvenlik profili iyi bilinmektedir ve birliğin tek tek bileşenlerden daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur.
Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidratın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Brimica Genuair'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Brimica Genuair'in paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Ek olarak, uzun süre etkili muskarinik antagonistler kalp ve kan damarları üzerinde bir etkiye sahip olabileceğinden, Brimica Genuair'i pazarlayan şirket, ilacın kardiyovasküler güvenliğini daha da değerlendirmek için yapılan çalışmaların sonuçlarını sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat hakkında diğer bilgiler
Avrupa Komisyonu, 19 Kasım 2014 tarihinde Brimica Genuair için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. EPAR'nın tamamı ve Brimica Genuair risk yönetimi planlarının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Brimica Genuair ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
