Oncaspar - Pegaspargasi

Oncaspar - Pegaspargasi nedir ve ne için kullanılır?

Oncaspar, yetişkinlerde ve çocuklarda, diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halinde, belirli bir tip beyaz kan hücrelerinde (lenfoblastlar) ortaya çıkan bir tümör olan akut lenfoblastik löseminin (ALL) tedavisinde kullanılır. Aktif madde pegaspargasi içerir.

Oncaspar - Pegaspargasi nasıl kullanılır?

Oncaspar genellikle 14 günde bir, intramüsküler enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) ile yapılır ve bunlar yaşa ve vücut yüzey alanına göre değişir.

Tıbbi ürünün reçetelenmesi ve uygulanması, sadece antikanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından yapılmalıdır. Sağlık hizmetleri uzmanı ilacı, resüsitasyon tesislerinin mevcudiyeti olan bir hastane ortamında vermelidir.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın. Oncaspar sadece reçeteyle alınabilir ve flakonda enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi olarak bulunur.

Oncaspar - Pegaspargasi nasıl çalışır?

Aktif bileşen (pegaspargaz), amino asidi asparaginini parçalayarak ve kandaki seviyelerini azaltarak etki eden asparaginaz enzimini içerir. Kanser hücrelerinin büyümesi ve çoğalması için bu amino aside ihtiyaç duyulur, bunun sonucu olarak kandaki azalması hücre ölümüne neden olur. Kanser hücrelerinden farklı olarak, normal hücreler kendilerini asparajin üretebilir ve ilacın etkisinden daha az etkilenir.

Bu ilacın içerdiği enzim asparaginaz, vücuttan atılmasını yavaşlatan ve alerjik reaksiyon riskini azaltan bir kimyasal ile birleştirilmiştir.

Çalışmalarda Oncaspar - Pegaspargasi'nin ne gibi yararları gösterilmiştir?

Yakın zamanda LLA tanısı almış 118 çocuğun çalışmasında, Oncaspar ile tedavi edilen deneklerin% 75'i (diğer ilaçlarla birlikte) remisyona girmiş ve 7 yıl sonra tümör nüksü veya yeni bir tümör göstermemiştir. Bu veri, başka bir asparaginaz ile tedavi edilen deneklerden elde edilen% 66 ile karşılaştırır.

Önceki tedaviden sonra tümör nüksü olan 76 çocuğun başka bir çalışmasında, Oncaspar ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 40'ı (bazıları diğer asparaginaz bazlı tedavilere alerjisi vardı) 47 bir asparaginaz karşılaştırıcısı ile tedavi edilen hastaların% 'si.

Oncaspar - Pegaspargasi ile ilişkili riskler nelerdir?

Oncaspar'ın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri alerjik reaksiyonlar (şiddetli dahil), döküntü, ürtiker, hiperglisemi, pankreatit (pankreas iltihabı), ishal ve karın ağrısıdır. Oncaspar ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Oncaspar, şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda, pankreatit öyküsü bulunan hastalarda veya asparaginaz tedavisi sonucunda ciddi kanama veya kan pıhtılaşması olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Neden Oncaspar - Pegaspargasi onaylandı?

Çalışmalar, Oncaspar'ın ALL'li hastalarda, asparaginaz içeren diğer tıbbi ürünlere alerjisi olan hastalar dahil, etkili olduğunu göstermiştir. Oncaspar ayrıca, ilacın vücutta diğer asparajinlerden daha uzun süre kalması nedeniyle daha az enjeksiyon gerektirme avantajına sahiptir. Bununla birlikte, yetişkin hastalar için veriler sınırlıdır ve ilacı pazarlayan ilaç şirketinden bu hasta popülasyonundaki yararları hakkında ek veri sağlaması istenmiştir.

Riskler konusunda, Oncaspar'ın yan etkileri, diğer asparaginaz bazlı ilaçların neden olduğu risklere benzer ve yönetilebilirdir.

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Oncaspar'ın yararlarının risklerden ağır bastığına ve AB'de kullanım için onaylanmasına karar verdiğine karar vermiştir.

Oncaspar - Pegaspargasi'nin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Oncaspar'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Oncaspar paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Oncaspar'ı pazarlayan ilaç firması, Oncaspar'ın güvenliği ve etkinliği konusunda iki ek klinik çalışma gerçekleştirecek ve bu, yetişkinlerde ve yeni tanı alan hastalarda söz konusu ilacın yararları ve risklerinin daha net anlaşılmasını sağlayacaktır.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.