Nedir ve Lymphoseek - tilmanocept ne için kullanılır?
Lenfosit, sentinel lenf nodlarını tespit etmek için kanserli hastalarda kullanılan bir tanı ilacıdır. Sentinel lenf düğümleri bölgesel lenf düğümleridir, yani tümörün yayılma olasılığı olan ilk bölgedir. Lokalize olduktan sonra sentinel lenf düğümleri cerrahi olarak çıkarılır ve tümör hücrelerinin varlığını değerlendirmek için incelenir. Bu muayene, cerraha aynı operasyon sırasında diğer lenf bezlerinin olası şekilde çıkarılması yönünde rehberlik eder. Aksine, tümörün varlığı sentinel lenf düğümlerinde tespit edilmezse, daha invaziv bir operasyondan kaçınılabilir. Lenfoz, meme kanseri, melanom (bir deri tümörü) veya lokalize skuamöz hücreli karsinom olarak bilinen bir tür oral kanser hastalarında kullanılır. İlaç aktif madde tilmanocept içerir.
Lymphoseek - tilmanocept nasıl kullanılır?
Lenfoz, doku içinde veya tümör dokusunun etrafına uygulanan ve yakındaki lenf düğümlerinde bağlanması ve birikmesi gereken bir çözeltidir. Hastaya verilmeden önce, Lymphoseek "radyo-etiketli", yani az miktarda radyasyon ile "etiketli" dir. Lenf düğümleri ve bu nedenle tümörün olası yayılma bölgesi, daha sonra radyasyon tespit edebilen özel bir kamera ile lokalize edilir
Lenfoz sadece lenf nodu haritalama konusunda uzman olan sağlık uzmanları tarafından yapılmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Lymphoseek - tilmanocept nasıl çalışır?
Lymphoseek'teki aktif madde, tilmanosept, lenf nodlarındaki bazı bağışıklık hücrelerinde yüksek miktarlarda bulunan mannoz bağlayıcı proteinler adı verilen proteinlere bağlanır. Bu proteinlere bağlandığından, radyo-etiketli ilaç, tümörün etrafındaki lenf düğümlerinde birikir ve onları özel bir kameraya görünür hale getirir. Bu şekilde lenf düğümlerinde tümör hücrelerinin varlığını tespit etmek mümkündür.
Çalışmalar sırasında Lymphoseek - tilmanocept'in yararı ne oldu?
Lenfosenin yararları, meme kanseri veya melanoması olan 311 hastanın lenf bezlerinin ilk önce Lenfoz ile ve daha sonra "boya" adı verilen bir boya kullanımını içeren başka bir yöntemle eşleştirildiği iki ana çalışmada gösterilmiştir. mavi hayatidir ". Mavi boya ameliyat sırasında lenf bezlerini lekelemek, tespit edilmesini sağlamak ve tümör dokusunun aranmasına devam etmek için kullanılır. Bu iki çalışmada, doktorlar, Lenfoseek'le mavi boyadan daha fazla sayıda sentinel lenf nodu tespit edebildi: mavi boya ile tespit edilen hemen hemen bütün lenf nodları (bir çalışmada% 98 ve% 100'de başka bir çalışma) da Lymphoseek ile saptanırken, Lymphoseek ile saptanan lenf nodlarının sırasıyla sadece% 70 ve% 60'ı mavi boya ile tanımlandı. Oral karsinom dahil olmak üzere baş boyun kanserli hastalarda yapılan üçüncü bir çalışmada, lenf bezlerinin cerrahi olarak çıkarılmasından önce sentinel lenf nodlarını saptamak için Lymphoseek kullanılmıştır. Lenfosen, hemen hemen tüm hastaları (39'un 38'i) tümör lenf bezleri ile tanımladı.
Lymphoseek - tilmanocept ile ilişkili risk nedir?
Klinik çalışmalarda görülen (100 kişide 1'den azını etkileyebilen) Lymphoseek'in en sık görülen yan etkileri enjeksiyon bölgesinde ağrı ve tahriştir. Diğer yan etkiler nadirdi ve hafif ve kısa süreli idi. Lymphoseek ile yapılan tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Lymphoseek - tilmanocept onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), çalışmaların Lenfosenin kullanımının mavi hayati boya kullanımına kıyasla daha yüksek sentinel lenf nodu tespitine izin verdiğini tespit ettiğini belirtti. Tümörlerin tedavisinde lenf nodu yerleştirilmesinin önemi ve Lenfoseek ile gözlemlenen yan etkilerin yönetilebilir olduğu göz önüne alındığında, Komite, ilacın yararlarının risklerden ağır bastığına ve AB'de kullanım için onaylanmasına karar verdiğine karar vermiştir. .
Lymphoseek - tilmanocept'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lymphoseek'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Lymphoseek paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Daha fazla bilgi için Lymphoseek - tilmanocept
Avrupa Komisyonu, 19 Kasım 2014'te Avrupa Birliği genelinde Lenfoz için geçerli bir pazarlama izni verdi. EPAR'ın tamamı ve Lenfosek risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Lymphoseek ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
