Luveris Nedir?
Luveris, lutropin alfa aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Enjekte edilebilir bir çözeltinin ve bir kartuşta bulunan enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanmasında bir toz ve çözücü olarak temin edilebilir.
Luveris ne için kullanılır?
Luveris kısırlığı tedavi etmek için kullanılır. Folikül uyarıcı hormon (FSH) ile birlikte alındığında, şiddetli luteinize edici hormon (LH) ve FSH yetersizliğinden muzdarip kadınların yumurtalıklarında yumurtalığın olgunlaşmasını uyarır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Luveris nasıl kullanılır?
Luveris ile tedavi, kısırlık tedavisinde uzman olan doktorlar tarafından yapılmalıdır.
Luveris, günde bir kez FSH ile birlikte uygulanacaktır. Tedavi yanıtı, overdeki gelişimin evrimini izlemek için izlenmelidir. FSH dozu hastanın yanıtına göre ayarlanmalı ve tedavi beş haftaya kadar sürebilir. Luveris cilt altı enjeksiyonla (derinin altında) verilir. Enjeksiyon, doktor tarafından uygun şekilde talimat verilen şekilde ve bir uzmana danışması olasılığı olması koşuluyla hasta tarafından yapılabilir.
Toz ve solvent kullanılıyorsa, kullanımdan hemen önce karıştırılmalıdır. Bu şekilde üretilen çözelti aynı şırıngada FSH ile karıştırılabilir. Bir şişe içeren toz ve çözücü sadece tek kullanımlıktır, ancak her bir çözelti kartuşu altı doz Luveris içerir.
Luveris nasıl çalışır?
Luveris'teki aktif madde, doğal olarak oluşan LH hormonunun bir kopyası olan lutropin alfadır. Vücuda serbest bırakıldığında, LH hormonu adet döngüsü sırasında yumurta salınımını (yumurtlama) belirler. Luveris, ayrıca yumurtlamayı uyaran FSH ile birlikte kullanılır.
Alfa lutropin, "rekombinant DNA teknolojisi" adı verilen bir yöntemle üretilir: içine insan LH üretme kabiliyetini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.
Luveris'te hangi çalışmalar yapıldı?
FSH ile uygulanan Luveris, ağır LH ve FSH eksikliği olan 38 kadını içeren ana çalışmanın konusuydu. Bu işlev bozukluğu olan hasta sayısının az olması nedeniyle, Luveris diğer ilaçlarla karşılaştırılmamıştır. Etkinliği değerlendirmek için temel parametre, fonksiyonel folikül üreten kadın sayısıydı (yumurtalıkların içindeki ovüller serbest bırakılmaya hazır).
Luveris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmada, FSH ile birlikte onaylanmış Luveris dozu (75 uluslararası birim) alan kadınların% 67'sinde fonksiyonel foliküller üretildi (9'dan 6'sı). Daha yüksek dozlar bu dozdan daha yüksek etkinlik göstermedi.
Luveris ile ilişkili risk nedir?
Luveris ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı, uyku hali, bulantı, karın ağrısı, pelvik ağrıları (alt karın), over hiperstimülasyon sendromudur. (mide bulantısı, kilo alımı ve ishal gibi), yumurtalık kistleri (yumurtalıklarda sıvı dolu bir boşluğun gelişimi) ve göğüs ağrıları. Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, yumurtalıklar tedaviye çok yanıt verdiğinde, özellikle de yumurtlamayı uyarmak için ilaçlar kullanılmışsa ortaya çıkar. Luveris ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Luveris, LH, FSH veya tıbbın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hipofiz bezi, hipotalamus, meme, uterus veya yumurtalıklı kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, artmış yumurtalık hacminin varlığında veya polikistik over hastalığına bağlı olmayan kistlerin varlığında veya açıklanamayan vajinal kanamalarda kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Luveris neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Luveris'in faydalarının, ağır LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişimin uyarılması için FSH bazlı bir hazırlık ile bağlantılı olarak risklerinden ağır basmasına karar vermiştir. Komite, Luveris için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Luveris hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 29 Kasım 2000 tarihinde Luveris için Serono Europe Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 29 Kasım 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Luveris'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
