TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ DEĞİL
Xigris nedir?
Xigris, bir damlama çözeltisinde seyreltilen bir şişede bulunan bir tozdur (damar içine yavaş enjeksiyon).
Aktif madde drotrecogin alfa'dır (aktif).
Xigris ne için kullanılır?
Xigris, şiddetli sepsisli erişkinlerde, yani kan dolaşımında zararlı maddeler üreten toksinlerin (toksinler) varlığında kullanılır. Toksinler, çeşitli organların (kalp, akciğerler, böbrekler, vb.) İşlevsel olarak yetersiz kalmasına neden olur. Xigris, çoklu organ yetmezliği durumunda (en az iki organ) ve spesifik vaka için sağlanan en iyi tedavilere ek olarak kullanılır. Başarısızlığın başlamasından sonraki 24 saat içinde tedaviye başlanabilirse, Xigris kullanılmalıdır. Xigris kısa süreli tedavi için bir ilaçtır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xigris nasıl kullanılır?
Xigris, ağır sepsis formları olan hastaların bakımı konusunda uzmanlaşmış sağlık kuruluşlarında çalışan deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Xigris bir damla yoluyla uygulanır. Önerilen doz, saatte vücut ağırlığının kilosu başına 24 mikrogramdır ve 96 saat boyunca sürekli olarak verilmelidir. En uygun uygulama yöntemi, bir infüzyon pompası aracılığıyla gerçekleştirilir çünkü bu yöntem, infüzyon hızının yeterli kontrolünü sağlar. Xigris, yetersizliğin başlamasından sonraki 48 saat içinde kullanılmalıdır; En iyi sonuçlar tedaviye bu başlangıcı 24 saat içinde başlatarak elde edilir. Xigris çocuklarda kullanılmamalıdır.
Xigris nasıl çalışır?
Ciddi sepsis formlarında ortaya çıkan sorunlardan biri, kanın aşırı pıhtılaşmasıdır; çünkü oluşan pıhtılar, böbrek ve akciğerler gibi vücudun hayati organlarına kan akışını engelleyebilir. Xigris bir antikoagülandır, yani kan pıhtılarının oluşumunu önler. Xigris'deki aktif madde, vücutta doğal olarak bulunan antikoagülan, aktifleştirilmiş C proteini ile çok benzer bir madde olan drotrecogin alfa'dır (aktif). Drotrecogin alfa (aktif), "rekombinant DNA teknolojisi" olarak adlandırılan; Bu teknik, bir hücreye bir genin (DNA) sokulmasını içerir, böylece drotrecogin alfa üretebilir. Drotrecogin alfa, vücuda alındıktan sonra, pıhtılaşmadan sorumlu faktörlerden biri olan trombin üretimini sınırlar ve ayrıca enfeksiyonun neden olduğu iltihabı azaltır. Sepsisli hastalarda Xigris kullanımı tehlikeli pıhtılaşma riskini azaltır.
Xigris üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Xigris'in ağır sepsis formlarındaki etkinliği iki çalışmada değerlendirilmiştir. PROWESS çalışması 1690 hastada Xigris'i plasebo ile karşılaştırdı. ENHANCE çalışması Xigris ile tedavi edilen 2.000'den fazla hasta üzerinde gerçekleştirildi. Şiddetli sepsisli ancak 3.000 hastanın üzerinde, Xigris'i plasebo ile karşılaştırarak, başka bir çalışma (ADDRESS) gerçekleştirildi. Tüm çalışmalar 28 günlük mortalite oranındaki düşüşü değerlendirdi.
Xigris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
28. günde, Xigris ile tedavi edilen hastalarda ölüm sayısı, plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha düşüktü. Bu en belirgin olarak, Xigris başarısızlığın başlamasından sonraki 24 saat içinde ve çok organlı yetmezliği olan hastalarda uygulandı. Bu sonuçlar, Xigris'i başarısızlık meydana geldiğinde mümkün olan en kısa sürede yönetme fırsatını gösterir, bu nedenle başlangıcından sonraki 24 saat içinde kullanılması önerilir.
Xigris ile ilişkili risk nedir?
Diğer antikoagülanlar gibi en sık görülen yan etki kanamadır. Xigris ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xigris, drotrecogin alfa'ya (aktive edilmiş), sığır trombine (ineklerden türetilen hayvansal protein) veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya kronik karaciğer hastalığı veya beyin tümörü olan hastalarda kullanılmamalıdır . Xigris devam eden kanaması olan veya kanama riski olan hastalarda kullanılmamalıdır; Sınırlamaların tamamı için paket broşürüne bakınız. Xigris ve diğer antikoagülanların (örneğin warfarin ve yüksek doz heparin gibi) birlikte verilmesi doktor tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir; listenin tamamı Ürün Özelliklerinin Özetinde (EPAR'a ekli) bulunabilir.
Xigris neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xigris'in yararlarının, ağır sepsis ve çok organ yetmezliği olan hastaların tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Xigris için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti. Xigris "istisnai durumlarda" yetkilendirildi. Bu, Xigris hakkında tam veri elde edilemeyeceği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA), mevcut olan her yeni veriyi yıllık olarak gözden geçirecek ve gerekirse bu özeti güncelleyecektir.
Xigris için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Xigris üretim şirketi, ağır sepsisli hastalarda Xigris'in güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için bir çalışma daha yürütmeyi üstlendi.
Xigris hakkında daha fazla bilgi
22 Ağustos 2002'de, Avrupa Komisyonu, Xigris için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan ve Eli Lilly Nederland BV'ye pazarlama izni verdi. İzin, 22 Ağustos 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Ağustos 2007
