Ionsys - Fentanil

Nedir ve Ionsys - Fentanil için ne kullanılır?

Ionsys, hastaneye başvuran yetişkin hastalarda ameliyat sonrası orta ila şiddetli ağrı tedavisi için kullanılan bir transdermal sistemdir. Etken madde fentanil içerir.

Ionsys - Fentanil nasıl kullanılır?

Ionsys sadece hastane ortamında kullanılabilir. Tedavi, fentanil gibi opioid tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır. Fentanil istismarı potansiyeli nedeniyle, Ionsys'i uygulamadan önce doktor, hastanın bir madde istismarı öyküsü olup olmadığını değerlendirmeli, bu durumda hastayı yakından izlemelidir.

Ionsys transdermal sistemi, aktif maddeyi fentanilden deri yoluyla iletir. Doktor veya hemşire, transdermal sistemi hastanın cildine, göğsüne veya üst koluna uygulamalıdır. Ağrı hissettiğinde, hasta bir doz fentanil (40 mikrogram) salınımını başlatmak için Ionsys sistemine yerleştirilmiş bir düğme kullanır. Ionsys, saatte 6 defaya kadar, ancak 24 saatte maksimum 80 doza kadar kullanılabilir. Sistem, ilk doz verildikten 24 saat sonra veya hangisi önce gelirse, 80 doz verildikten sonra çalışmayı durdurur. Ionsys, hastaneden taburcu edilmeden önce doktor veya hemşire tarafından çıkarılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Ionsys - Fentanil nasıl çalışır?

Ionsys, güçlü bir opioid ağrı kesici olan aktif madde fentanil içerir. Uzun yıllardır ağrıyı kontrol etmek için kullanılan iyi bilinen bir maddedir. Hasta Ionsys'i aktive ettiğinde deriden kan dolaşımına bir doz fentanil girer. Kanda bir kez, fentanil, beyindeki ve omurilikteki reseptörlere etki ederek ağrıyı hafifletir.

Ionsys - Fentanil'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Ionsys'in, ameliyat sonrası ağrı kontrolünde, toplam 3 300 hastayı içeren yedi ana çalışmada etkili olduğu gösterilmiştir. Bu çalışmaların üçünde, Ionsys bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Ağrı yeterince kontrol altına alınmadığından tedaviyi bırakan hastaların oranı, Ionsys grubunda (hastaların% 8 ila 27'sinde) plasebo grubuna göre (% 40 ila% 40 arasında) daha düşüktü. % 57).

Diğer dört çalışma, İonys'i intravenöz enjeksiyonla uygulanan morfin ile karşılaştırdı ve ağrı hafiflemesini "iyi" veya "mükemmel" olarak değerlendiren hastaların sayısını kaydetti. Bu çalışmalar, Ionsys'in ağrı yönetiminde en az morfin kadar etkili olduğunu göstermiştir.

Yukarıda açıklanan tüm çalışmalar, bir sistem tasarım hatası nedeniyle 2008 yılında piyasa tarafından geri çağrılan farklı bir dağıtım cihazıyla gerçekleştirildi. Yeni sistemde kusur düzeltildi.

Ionsys - Fentanil ile ilişkili risk nedir?

Ionsys'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri, uygulama bölgesinde mide bulantısı, kusma ve eritemdir (kızarıklık). Bu etkiler genellikle hafiftir veya orta derecededir. En ciddi yan etkiler hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve apnenin (solunumun duraklaması) olmasıdır ve hastalar başlangıçta yakından izlenmelidir. Ionsys ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Ionsys, ciddi solunum depresyonu olan hastalarda (solunum problemleri) veya kistik fibrozis olarak bilinen nadir bir durumdan muzdarip olanlarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Ionsys - Fentanil neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ionsys'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Ionsys'in ameliyat sonrası ağrının tedavisinde etkili olduğu ve enjeksiyon için alternatif bir yol için uygulamanın hastalar için yararlı olabileceği kanısındadır. Güvenlik profili kabul edilebilir ve intravenöz olarak uygulanan morfininkine benzer.

Ionsys - Fentanyl'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Ionsys'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Ionsys'in paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Ionsys'i pazarlayan şirket, Ionsys'in dozu nasıl hesaplayacağına dair bilgi içeren bilgi materyallerini kullanabilecek tüm sağlık profesyonellerini sağlayacaktır.