Noxafil - posakonazol

Noxafil Nedir?

Noxafil, aktif maddeden posakonazol (40 mg / ml) içeren bir oral süspansiyondur.

Noxafil ne için kullanılır?

Noxafil bir antifungal ilaçtır. Aşağıdaki enfeksiyonlardan etkilenen hastaların tedavisinde, diğer antifungal ilaçlara (amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazol) karşı toleranssızlık durumunda veya en az 7 günlük bir tedaviden sonra hiçbir iyileşme bulunmadığında kullanım için endikedir. diğer antifungal tedavi:

• İnvaziv aspergilloz ( Aspergillus mantarına bağlı bir enfeksiyon türü);

• fusariosis ( Fusarium mantarına bağlı başka bir enfeksiyon tipi);

• kromoblastomikoz ve mycetoma (genellikle dikenler veya kıymıklar yoluyla yaraları enfekte eden mantar sporlarının neden olduğu cildin ve yumuşak dokuların uzun süreli mantar enfeksiyonları);

• coccidioidomycosis (mantarların sporlarını soluyarak kasılmış akciğerlerin mantar enfeksiyonu).

Noxafil ayrıca, bu hastalık için daha önce tedavi edilmemiş olan hastalarda, Candida mantarına bağlı olarak bir tür ağız ve boğaz enfeksiyonu olan orofaringeal kandidiyazis veya "pamukçuk" olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Noxafil, ciddi bir hastalık durumunda veya bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda (yani zayıf bir bağışıklık sistemi ile) kullanılır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda, kemoterapiye tabi tutuldukları için (kanda veya kemik iliğinde tümör hücrelerinin varlığından dolayı) veya bir hematopoetik kök hücre naklinde (hücrelerdeki hücrelerde) invaziv tipte mantar enfeksiyonlarını önlemek için kullanılabilir. kırmızı kan hücreleri üretebilir) ve yüksek dozlarda immünosüpresif ilaçlar alıyorlar.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Noxafil nasıl kullanılır?

Noxafil ile tedavi, mantar enfeksiyonlarının tedavisinde veya invazif mantar enfeksiyonları riski yüksek olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde (kandidiyaz hariç) Noxafil günde iki kez 400 mg (10 mi) dozda veya tolere edemeyen hastalarda günde 4 kez 200 mg (5 ml) dozda uygulanmalıdır yiyecek. Terapi süresi hastalığın ciddiyetine ve hastanın cevabına bağlıdır. Kandidiyazis tedavisi için bire Noxafil uygulanmalıdır

200 mg (5 mi) başlangıç dozu (ilk gün) ve ardından 13 gün boyunca günde bir kez 100 mg (2.5 mi).

İstilacı mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde, Noxafil günde üç kez 200 mg (5 mi) dozunda uygulanmalıdır. Terapi süresi hastanın durumuna bağlıdır.

Noxafil yemeklerle veya besin takviyesi ile alınmalıdır. Oral süspansiyon kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

Noxafil nasıl çalışır?

Posakonazol olan Noxafil'deki aktif madde, triazol antimikotik grubuna ait bir antifungal (antifungal) ilacıdır. Mantar hücre duvarlarının önemli bir bileşeni olan ergosterol oluşumunu önleyerek çalışır. Ergosterol olmadan mantar ölür ve artık yayılamaz. Ürün Özelliklerinin Özeti (EPAR'ın bir parçası) Noxafil'in aktif olduğu mantarların listesini içerir.

Noxafil üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Noxafil, geleneksel antifungal tedaviye cevap vermeyen invazif mantar enfeksiyonu olan 238 hastada çalışıldı. Çalışmada aspergillozlu 107 hasta, 18 fusariosisli, 11'inde kromoblastomikoz veya mycetoma, 16'sında koksidioidomikoz vardı. Noxafil ile elde edilen sonuçlar, diğer antifungal ilaçlarla tedavi edilen 218 hastanın sonuçları ile karşılaştırıldı.

Noxafil aynı zamanda 350 seropozitif hastanın orofarengeal kandidiyazis tedavisi ile etkinliği ve flukonazol ile olan etkinliği karşılaştırılarak incelenmiştir. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü tedaviye kısmi veya tam yanıt veren hasta sayısıydı.

İnvaziv mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde Noxafil'in etkinliği kök hücre transplantasyonu yapılan 600 hastada, karşılaştırıcı olarak flukonazol kullanılarak ve kanda veya kemik iliğinde kanser hücreli 602 hastada bir karşılaştırma olarak incelenmiştir. flukonazol veya itrakonazol. Çalışmalar sırasında hem kanıtlanmış hem de olası bir invaziv mantar enfeksiyonu gelişen hasta sayısı göz önüne alınarak etkinlik değerlendirildi.

Noxafil, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

İnvaziv aspergillozda, tedavi sonunda Noxafil kullanan hastaların% 42'sinde kontrol grubunun% 26'sına göre pozitif yanıt bulundu. Noxafil, kanıtlanmış veya şüpheli fusariosisli 24 deneğin 11'inde, kromoblastomikoz veya mycetomlu 11 hastanın 9'unda ve koksidioidomikozlu 16 hastanın 11'inde de etkili olmuştur.

Orofarengeal kandidiyazis tedavisinde Noxafil flukonazol kadar etkiliydi. 14 günlük tedaviden sonra, her iki ilaç da hastaların tedavisinde veya% 92'sinde iyileşmede etkili olmuştur.

Önleme çalışmalarında Noxafil, kök hücre nakli yapılan hastalarda flukonazol kadar etkiliydi: Noxafil ile tedavi edilen gruptaki kişilerin% 5'i ve kontrol grubundakilerin% 9'u enfeksiyon geliştirmiş. İlaç kanserli hastalarda flukonazol veya hetronazolden daha etkiliydi: Noxafil ile tedavi edilen hastaların% 2'sinde kontrol grubunun% 8'iyle karşılaştırıldığında bir enfeksiyon vardı.

Noxafil ile ilişkili risk nedir?

En sık bildirilen istenmeyen hastalıklar, bulantı (% 6) ve baş ağrısıdır (% 6). Diğer yan etkiler (100'den 1 ile 10 arasında bir çok hastada görülüyor) nötropeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), elektrolit dengesizliği, iştahsızlık, baş dönmesi, parestezi (karıncalanma ve karıncalanma), uyuşukluk, kusma, karın ağrısı, ishal, dispepsi (hazımsızlık)), ağız kuruluğu, şişkinlik, kanda karaciğer hasarı belirtileri, döküntü, asteni (halsizlik), halsizlik ve pireksiya (ateş). Noxafil ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Noxafil, posaconazole veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Noxafil, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gören hastalara uygulanmamalıdır:

• ergotamin veya dehidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır);

• terfenadine, astemizol (alerjileri tedavi etmek için kullanılır);

• sisaprid (mide problemlerini tedavi etmek için kullanılır);

• pimozid (zihinsel hastalıkları tedavi etmek için kullanılır);

• kinidin (anormal kalp ritimlerini tedavi etmek için kullanılır);

• halofantrin (sıtmayı tedavi etmek için kullanılır);

• Simvastatin, lovastatin veya atorvastatin (kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır).

Son olarak, aynı anda başka ilaçlar alan hastalarda Noxafil kullanımında önlem alınmalıdır. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.

Noxafil neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ana çalışma kontrol grubu olmadan yapılmasına rağmen, Noxafil'in diğer antifungal ilaçlara dirençli mantar enfeksiyonlarında etkinliğinin kanıtlandığı sonucuna varmıştır. Komite, Noxafil'in yararlarının, diğer antifungal ilaçlara tolerans göstermeyen veya en az 7 günlük bir tedaviden sonra iyileşme bildirmeyen hastalarda, aspergilloz, fusariosis, koksidioidomikoz, kromoblastomikoz ve invaziv mycetom tedavisindeki risklerden ağır basacağına karar vermiştir. Ayrıca, Noxafil'in etkinliğinin, akro miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendromlar (MSD) için kemoterapi alan hastalarda, orofarengeal kandidiyazis ve invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde birinci basamak tedavi olarak gösterildiğine karar vermiştir. Hematopoetik kök hücre nakli (HSCT), konakçıya transplant hastalığı için yüksek doz immün baskılayıcılar ile tedavide. Bu nedenle CHMP, pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.