Yargesa - Miglustat nedir ve ne için?
Yargesa, hafif ila orta şiddette semptomları olan yetişkinlerde tip 1 Gaucher hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Bu hastalığa sahip hastalar, glukosilseramid denilen bir tür yağları parçalayan bir enzimin eksikliğini göstermektedir. Sonuç olarak, glikosilseramid, dalak, karaciğer ve kemikler gibi vücudun farklı kısımlarında birikir. Yargesa, enzim replasman tedavisi göremeyen hastalarda kullanılır.
Yargesa bir "jenerik ilaçtır". Bu, aynı etken maddeyi (miglustat) içerdiği ve Zavesca adı verilen ve Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkilendirilmiş bir "referans tıbbı" gibi davrandığı anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Yargesa - Miglustat nasıl kullanılır?
Yargesa, ağızdan alınması gereken 100 mg kapsül içinde mevcuttur. Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir kapsüldür. Böbrek yetmezliği olan ve ishal gelişen hastalarda, daha düşük bir doz kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi Gaucher hastalığının yönetiminde deneyimli hekimler tarafından izlenmelidir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Yargesa - Miglustat nasıl çalışır?
Miglustat'taki Yargesa'daki aktif madde, glukosilseramid sentetaz denilen bir enzimin etkisini engeller. Bu enzim, glukosilseramid üretiminin ilk aşamasında yer alır. Enzimin hareket etmesini önleyerek miglustat, hücrelerde glukosilseramid üretimini azaltabilir ve böylece Tip 1 Gaucher hastalığının semptomlarını hafifletebilir.
Yargesa - Miglustat'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Aktif maddenin onaylanmış kullanım için yararları ve riskleri üzerine yapılan çalışmalar referans tıbbi ürünle (Zavesca) yapılmıştır ve bu nedenle Yargesa için tekrarlanmamalıdır.
Her ilaçta olduğu gibi, şirket Yargesa kalitesi ile ilgili çalışmalar sağlamıştır. Ek olarak, referans tıbbına kıyasla "biyoeşdeğerliği" vurgulayan bir çalışma yaptı. İki ilaç, vücutta aktif maddenin aynı seviyelerini ürettiğinde biyoeşdeğerdir, bu yüzden aynı etkiye sahip olmaları beklenir.
Yargesa - Miglustat ile ilişkili riskler nelerdir?
Yargesa jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Yargesa - Miglustat neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak Yargesa'nın karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Zavesca'ya biyoeşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Zavesca'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve AB'de Yargesa'nın kullanılmasının onaylanmasını tavsiye ettiğini belirtti.
Yargesa - Miglustat'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sağlık uzmanları ve Yargesa'nın güvenli ve etkin kullanımı için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Yargesa - Miglustat hakkında daha fazla bilgi
Yargesa'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Yargesa tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
