Bu nedir ve Otezla - apremilast ne için kullanılır?
Otezla, yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- orta ila şiddetli plak psoriazisi (ciltte kırmızı pullu lekelere neden olan bir hastalık). Yanıt vermeyen veya siklosporin, metotreksat veya ultraviyole tip A (PUVA) gibi sedef hastalığında diğer sistemik tedavileri (tüm organizmayı etkileyen) kullanamayan hastalarda kullanılır. PUVA, hastanın "psoralen" adlı bir maddeyi içeren bir ilacı aldığı ve daha sonra ultraviyole ışığına maruz kaldığı bir tedavi türüdür;
- aktif psoriatik artrit (psoriasis ile ilişkili eklemlerin iltihabı), hastalıkları değiştiren anti-romatizmal ilaçlar (DMARD) adı verilen ilaçlar ile diğer tedavilere yetersiz yanıt veren veya alamayan hastalarda. Otezla tek başına veya diğer DMARD'larla birlikte alınabilir.
Otezla aktif madde apremilast içerir.
Otezla - apremilast nasıl kullanılır?
Otezla sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi sadece psoriazis veya psoriatik artritin tanısında ve tedavisinde uzman kişiler tarafından başlatılmalıdır. İlaç tabletler halinde mevcuttur (10, 20 ve 30 mg). Tedavi, 1. günde 10 mg'lık bir dozla başlar; bu, haftada kademeli olarak, günde iki kez önerilen 30 mg'lık doza yükseltilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara daha düşük dozlar verilmelidir. Tedavi yanıtı düzenli aralıklarla değerlendirilmeli ve altı ay sonra iyileşme olmadığında Otezla kullanımı tekrar gözden geçirilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Otezla - apremilast nasıl çalışır?
Otezla'daki aktif madde, apremilast, fosfodiesteraz 4 (PDE4) olarak adlandırılan hücrelerin içindeki bir enzimin etkisini engeller. Bu enzim, bağışıklık sistemindeki (vücudun doğal savunması) sitokinler olarak adlandırılan ve sedef hastalığı ve sedef hastalığına neden olan iltihaplanma ve diğer işlemlerden sorumlu olan, haberci moleküllerin üretiminin aktivasyonunda rol oynar. PDE4'ü bloke ederek, apremilast vücuttaki bu sitokinlerin seviyesini azaltır, böylece iltihabı ve diğer sedef hastalığı ve psoriatik artrit semptomlarını azaltır.
Çalışmalar sırasında Otezla - apremilast'ın yararı ne oldu?
Sedef hastalığında Otezla, Otezla ile tedavinin plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldığı toplam 257 hastayı, orta ila şiddetli plak psoriazisi olan iki ana çalışmanın konusu olmuştur. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü, 16 hafta sonra tedaviye "yanıt veren" hastaların oranıydı. Tedavi yanıtı Psoriasis Alan Şiddet İndeksi (PASI-75) olarak bilinen semptom skorunda% 75 veya daha fazla azalma sağlayan hastalar olarak tanımlandı. Bu iki çalışmada Otezla ile tedavi edilen hastaların% 33'ü (562'nin 168'i) ve% 29'u (274'ün 79'u) tedaviye cevap verdi, % 5'i (282'nin 15'i) ve% 6'sı (137'in 8'i) plasebo ile tedavi edilenlerden. Psoriatik artrit için Otezla, önceki tedaviye rağmen aktif hastalığı olan 1 493 hastayı içeren üç ana çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Metotreksat gibi diğer "düşük moleküler ağırlıklı DMARD" ilaçlarını alan hastalar çalışma sırasında bu tedaviye devam ettiler. Ana etkililik ölçüsü, 16 haftalık tedaviden sonra şişmiş ve ağrılı eklemler (ACR-20) gibi semptomları ölçen skorda% 20'lik bir iyileşmedir. Bu iyileşme, üç çalışmada onaylanmış Otezla dozu ile tedavi edilen hastaların% 32 ila% 41'i arasında, plasebo alanların% 18-19'unda gerçekleşmiştir. Avantaj hem yalnız Otezla ile tedavi edilen hastalarda hem de başka DMARD alanlarda gözlendi. Hem psoriazis hem de psoriatik artrit için, yararın sürdürülmesi tedavinin uzatılmasıyla gösterilmiştir (sırasıyla 32 ve 52 haftalarda).
Otezla - apremilast ile ilişkili risk nedir?
Otezla'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri, ishal ve bulantı (hasta hissetme) gibi sindirim sistemi üzerindeki etkilerdir. Bu etkiler genellikle tedavinin ilk iki haftasında meydana gelir ve dört hafta içinde iyileşir. Diğer 10 yan etki (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve baş ağrısı veya gerginlik tipi baş ağrısıdır. Otezla hamilelikte kullanılmamalıdır ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Otezla ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Otezla - apremilast neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Otezla'nın çıkarlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, sedef hastalığı ve psoriatik artritte gösterilen yararı gösterilebileceğini düşündü. Her ne kadar tıbbi ürün diğer yetkili tedavilerle ve psoriatik artrit ile karşılaştırılmamış olsa da, hastalığın ilerlemesine, çoğunlukla hafif veya orta dereceli yan etkilere ve ilacın alınabileceği gerçeğine dair radyolojik bir kanıt yoktur. ağız yoluyla hastalar için daha kabul edilebilir hale getirebilir. Bu nedenle komite, birinci basamak tedavileri yanıtlamayan veya kullanamayan hastalarda ikinci basamak tedavi olarak yararlı olduğunu düşündü.
Otezla - apremilast'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Otezla'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Otezla için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Otezla - apremilast hakkında daha fazla bilgi
15 Ocak 2015'te Avrupa Komisyonu, Otezla için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. EPAR ve Otezla risk yönetimi planı özeti için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Otezla tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015
