Xelevia - sitagliptin

Xelevia Nedir?

Xelevia, sitagliptin etken maddesini içeren bir ilaçtır. Yuvarlak tabletler halinde mevcuttur (pembe: 25 mg; bej: 50 ve 100 mg).

Xelevia ne için kullanılır?

Xelevia, tip 2 diyabet hastalarında kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için kullanılır. Diyet ve egzersizin yanı sıra aşağıdaki gibi kullanılır:

• Monoterapide, diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin (antidiyabetik bir ilaç) uygun olmadığı hastalarda;

• Metformin veya tek başına kullanılan PPAR gama agonisti ile tatminkar şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin veya bir PPAR gama agonisti (bir tür antidiyabet ilacı) ile kombinasyon halinde;

• Sadece sulfonilüre ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre (başka bir tür antidiyabet ilacı) ile kombinasyon halinde;

• Bu iki ilaç ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin veya bir sülfonilüre veya bir PPAR gama agonisti ile kombinasyon halinde;

• Sabit bir insülin dozu ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin içeren veya içermeyen insülin ile kombinasyon halinde.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Xelevia nasıl kullanılır?

Xelevia günde bir kez, yemekli veya yiyeceksiz 100 mg dozunda alınır. Xelevia bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınacaksa, hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunu azaltmak gerekebilir (düşük kan şekeri seviyeleri).

Xelevia nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Xelevia'daki aktif madde, sitagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki "incretin" hormonlarının bozulmasını engelleyerek çalışır. Bu hormonlar yemekten sonra salınır ve pankreasın insülin üretmesi için uyarılır. Sitagliptin, kandaki incretin seviyesini arttırarak, pankreasın glisemik seviyesi yüksek olduğunda daha fazla insülin üretmesini, kan glukoz konsantrasyonu düşük olduğunda etkisiz kalmasını sağlar. Sitagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu işlemler kan şekeri seviyesini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.

Xelevia'da hangi çalışmalar yapıldı?

Xelevia, kan şekeri düzeyleri yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli yaklaşık 6.000 hastayı içeren dokuz çalışmada incelenmiştir:

• Bu çalışmaların dördünde, Xelevia plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır: Xelevia veya plasebo, 701 hastanın bir çalışmasında ve pioglitazonun yanı sıra, metformine ek olarak 1 262 hastayı kapsayan iki çalışmada tek başına kullanılmıştır. (bir PPAR gama agonisti) 353 hastanın çalışmasında;

• iki çalışmada, Xelevia diğer anti-diyabetik ilaçlarla karşılaştırıldı. İlk çalışmada Xelevia, 1 172 hastada metformine ek olarak kullanıldığı zaman, glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, Xelevia, sadece 058 hastada, tek başına kullanılan metformin;

• Diğer üç çalışmada, Xelevia, diğer antidiyabet ilaçlarına eklendiklerinde plasebo ile karşılaştırıldı: 441 hastada, metforminli ya da olmayan bir glimepirid (başka bir sülfonilüre); 278 hastada metformin ve rosiglitazonun (bir PPAR gama agonisti) kombinasyonuna; ve 641 hastada, sabit bir insülin dozunda, metformin içeren veya içermeyen.

Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklik olmuştur.

Xelevia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Xelevia hem monoterapide hem de diğer antidiyabet ilaçlarıyla birlikte plasebodan daha etkiliydi. Sadece Xelevia alan hastalarda, HbA1c seviyeleri 18 hafta sonra% 0.48 (çalışmaların başlangıcında yaklaşık% 8.0'dan) ve 24 hafta sonra% 0.61 azalmıştır. Öte yandan, plasebo alan hastalarda sırasıyla% 0.12 ve% 0.18 arttı. Xelevia'nın metformine eklenmesi, HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra% 0.67 azalttı, bununla birlikte plasebo ekleyen hastalarda% 0.02 azaldı. Xelevia'nın pioglitazona eklenmesi, HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra% 0.85 azalttı, plasebo ekleyen hastalarda% 0.15 azaldı.

Xelevia'nın diğer tıbbi ürünlerle karşılaştırıldığı çalışmalarda, Xelevia'nın metformine eklenmesinin etkinliği, glipizid eklenmesine benzerdi. Tek başına alındığında, Xelevia ve metformin HbA1c seviyelerinde benzer düşüşler elde etti, ancak Xelevia'nın etkinliği metformininkinden biraz daha düşük görünüyordu. Diğer çalışmalarda, Xelevia glimepiride (metforminli veya metformin olmadan) eklendiğinde, HbA1c seviyeleri, 24 hafta sonra plasebo ekleyen hastalarda% 0.28'lik bir artışla karşılaştırıldığında, % 0.45 oranında azalmıştır. HbA1c düzeyleri, meteline ve rosiglitazon'a Xelevia ekleyen hastalarda 18 hafta sonra% 1.03 azalırken, plasebo ekleyenlerde% 0.31 oranında azalmıştır; son olarak, plasebo ekleyenlerde% 0.03'lük bir düşüşe kıyasla, insüline Xelevia ekleyen hastalarda (metforminli veya metforminsiz)% 0.59 azalmıştır.

Xelevia ile ilişkili risk nedir?

Xelevia'da görülen en yaygın yan etkiler arasında (genellikle hastaların% 5'inden fazlasında görülür), üst solunum yolu (soğuk algınlığı) ve nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) enfeksiyonları vardır. Xelevia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Xelevia, sitagliptin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Xelevia neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xelevia'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir.