Tivicay - Dolutegravir nedir ve ne için kullanılır?
Tivicay, aktif maddeyi dolutegravir içeren bir antiviral ilaçtır. 12 yaşın üzerindeki yetişkinlerin ve ergenlerin tedavisi için, diğer bağışıklık sistemi yetersizliği sendromu (AIDS) olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu ile diğer tıbbi ürünler ile kombinasyon halinde endikedir.
Tivicay - Dolutegravir nasıl kullanılır?
Tivicay sadece reçeteyle alınabilir ve HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Tivicay tablet (50 mg) halinde mevcuttur. Doz, enfeksiyonun dirençli olup olmamasına veya Tivicay'in ait olduğu sınıftaki ilaçlara (integraz inhibitörleri) karşı dirençli olup olmamasına bağlı olarak değişir.
- Entegre inhibitörlere direnç göstermeyen enfeksiyonu olan hastalarda, normal doz günde bir tablettir; Bununla birlikte, eğer Tivicay etkinliğini azaltan diğer ilaçlarla kombinasyon halinde verilirse, doz günde iki kez bir tablete yükseltilir.
- Doz, enfeksiyonu dirençli olan veya integral inhibitörlere dirençli olduğu varsayılan hastalarda günde iki kez bir tablettir; Bu hastalarda Tivicay ve etkinliğini azaltan diğer ilaçların birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Genellikle Tivicay gıda ile birlikte veya alınmasa da alınabilse de, bu ilaç sınıfına dirençli enfeksiyonu olan hastalar, yemek ilacın emilimini arttırdığı için Tivicay'i yemek zamanlarında almalıdırlar. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Tivicay - Dolutegravir nasıl çalışır?
Tivicay'deki aktif madde, dolutegravir, bir bütünleyici inhibitördür. HIV virüsünün vücutta yeni kopyalarını yaratması gereken, integral adı verilen bir enzimi bloke eden bir antiviral ilaçtır. Diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde, Tivicay HIV'in yayılmasını önlemeye yardımcı olur ve kanda dolaşan virüs miktarını düşük tutar. Tivicay, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Tivicay - Dolutegravir'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Tivicay'in dört ana çalışmada HIV-1'e karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm çalışmalarda etkinliğin ana ölçüsü, yanıt oranıydı; yani, kandaki virüs (virüs yükü) miktarında, HIV-1 RNA'nın 50 kopyasından daha azına düşme olan hastaların yüzdesini söylemek. mi. Daha önce HIV tedavisi görmemiş hastalar üzerinde iki çalışma yapılmıştır:
- 822 hastanın katıldığı bu çalışmaların ilkinde, günde bir kez alınan Tivicay, her ikisine de ait iki HIV ilacı ile birlikte verilen raltegravir (başka bir integral inhibitör) ile karşılaştırıldı. farklı bir sınıf (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri veya NRTI'ler): Tivicay ile tedavi edilen hastaların% 88'i (411'den 361'i) ve raltegravir ile tedavi edilen hastaların% 85'i (411'den 351'i) 48 haftalık tedaviden sonra cevap verdi .
- İkinci çalışma, Tivicay ve iki NRTI kombinasyonu veya bir integral inhibitör içermeyen farklı üç ilaç kombinasyonu (Atripla) verilen 833 hasta üzerinde yapıldı. 48 haftalık cevap oranı, Tivicay grubundaki hastaların% 88'i (414'ün 364'ü) ve Atripla grubundaki hastaların% 81'i (419'dan 338'i) idi.
Diğer iki çalışma, daha önce başarılı bir şekilde HIV tedavisi görmüş deneklerde Tivicay'in etkinliğini araştırdı:
- bu çalışmaların ilki, önceki tedavinin bir integral inhibitör kullanımını içermediği ve bu nedenle enfeksiyonun bu ilaç sınıfına dirençli olmadığı varsayıldığı 715 hasta üzerinde gerçekleştirildi. Hastalar, Tivicay veya raltegravir içeren bir HIV ilacı kombinasyonu ile tedavi edildi. 48 haftalık uzaktan müdahale oranı, Tivicay bazlı tedavi ile tedavi edilen hastalarda% 71 ve raltegravir bazlı tedavi ile tedavi edilen hastalarda% 64 idi.
- Geçmişte tedavi görmüş deneklerle ilgili yapılan ikinci çalışma, bir integral inhibitörle önceki tedaviye dirençli 183 hastaya katılmıştır (enfeksiyonları, bu nedenle, dahil olmak üzere, çeşitli ilaç sınıflarına direnç göstermiştir) daha önce kullanılan bütünleşmek): diğer tedaviye günde iki kez alınan bir Tivicay dozu eklendiğinde, tedaviye başladıktan 24 hafta sonra% 69'luk bir yanıt oranı elde edildi.
Tivicay - Dolutegravir ile ilişkili risk nedir?
Tivicay ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) bulantı, ishal ve baş ağrısıdır. Bildirilen en ciddi advers etkiler, döküntü ve karaciğer üzerindeki olası etkileri ile karakterize, şiddetli aşırı duyarlılığa (alerji) ait anormal bir reaksiyondur. Tivicay ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Potansiyel ciddi yan etkilerin ortaya çıkması nedeniyle kardiyak aritmileri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan dofetilide ile birlikte Tivicay verilmemelidir. Ek olarak, diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı olarak birlikte uygulanması durumunda, Tivicay dozunu ayarlamak gerekebilir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Tivicay - Dolutegravir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Tivicay'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. Komite, tıbbi ürünün etkinliğinin hem daha önce tedavi görmemiş hastalarda hem de daha önce tedavi edilmiş deneklerde, integral dirençli inhibitörleri de dahil olmak üzere ortaya çıktığı sonucuna varmıştır. Genel olarak, ilaç iyi tolere edildi, ancak CHMP, nadiren de olsa ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu riski olduğunu gözlemledi.
Tivicay - Dolutegravir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tivicay'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Tivicay paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi için Tivicay - Dolutegravir
Avrupa Komisyonu, 16 Ocak 2014 tarihinde Tivicay Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Tivicay ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2014.
