Unituxin - Dinutuximab

Unituxin - Dinutuximab nedir ve ne için kullanılır?

Unituxin, bir sinir hücresi tümörü olan nöroblastomun tedavisinde 12 aydan 17 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılan bir anti-kanser ilacıdır.

Unituxin, yüksek nüks olasılığı olan kanser şeklinde "yüksek riskli" nöroblastomlu çocukları tedavi etmek için kullanılır. Unituxin ile tedavi edilen çocuklar ilk önce kemoterapiye cevap vermeli ve daha sonra kemik iliği temizliği (miyeloablatif tedavi) ve bir kök hücre nakli için ek tedavi almış olmalıdır.

Unituxin, diğer 3 ilaçla birlikte kullanılır: GM-CSF, interlökin-2 ve izotretinoin.

Nöroblastomlu hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Unituxin, 21 Haziran 2011'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklar için kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.

Unituxin aktif madde dinutuximab içerir.

Unituxin - Dinutuximab nasıl kullanılır?

Unituxin damar içine infüzyon (damlama) şeklinde verilir. Günlük doz çocuğun vücut yüzeyine bağlıdır ve infüzyonlar 10 saat içinde verilir. Hasta ayrıca diğer 3 ilacı alır: izotretinoin, GM-CSF ve interlökin-2. Tedavi yaklaşık 6 ay sürer, ancak her ilaç her ay uygulanamaz. Unituxin ilk 5 ay içinde her ay art arda dört gün boyunca verilir.

Unituxin ile ciddi alerjik reaksiyon riski bulunduğundan, bu tür reaksiyonların ortaya çıkması durumunda, hastanın resüsitasyonu için ekipman ve personel derhal hazır bulunmalıdır. Reaksiyon riskini azaltmak için her Unituxin infüzyonuna başlamadan önce hastalara ayrıca bir antihistamin verilmelidir.

Ağrı, Unituxin tedavisinin yaygın bir yan etkisi olduğundan, hastalara ayrıca ağrı kesici verilir.

Unituxin sadece hastane kullanımı içindir ve kanser tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında tedavi yapılmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir

Unituxin - Dinutuximab nasıl çalışır?

Unituxin'deki aktif madde, dinutuksimab, gangliosid GD2 olarak bilinen nöroblastom kanser hücrelerinde yüksek seviyelerde bulunan bir maddeyi tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur. Dinutuksimab, nöroblastom hücrelerinde gangliyozidlere bağlandığında, hücreleri bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunması) için hedefler olarak markalaştırır ve bu da onlara saldırır. Bu şekilde, ilaç diğer tedavilerden sonra vücutta kalan kanser hücrelerinin yok edilmesine yardımcı olabilir.

Unituxin - Dinutuximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Bir ana çalışmada, yüksek riskli nöroblastomlu 230 hastada yapılan Unituxin (izotretinoin, GM-CSF ve interlökin-2 ile verilen), hastaların hayatta kalması ve nüksünün önlenmesi için tek başına izotretinoinden daha etkiliydi. kanseri. Yaklaşık 3 yıl sonra, Unituxin ile tedavi edilen hastaların% 80'i hayatta kaldı, sadece izotretinoin ile tedavi edilen hastaların% 67'si.

Unituxin - Dinutuximab ile ilişkili risk nedir?

Unituxin ile en sık görülen yan etkiler (hastaların% 30'undan fazlasında görülür): vücudun herhangi bir bölümünü etkileyen ağrı, hipotansiyon (düşük kan basıncı), aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar), ateş, ürtiker, artan kapiller geçirgenlik sendromu ( kan damarlarından sıvı sızıntısı ile karakterize, şişmeye ve kan basıncının düşmesine neden olan bir hastalık), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), düşük trombosit sayısı, düşük sodyum ve potasyum seviyeleri, yüksek karaciğer enzimleri ve düşük seviyelerde beyaz kan hücreleri. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Unituxin - Dinutuximab neden onaylandı?

Yüksek riskli nöroblastomlu hastalar, kanserin tekrar ortaya çıkmasını önlemek için genellikle yeterli olmayan agresif tedavi gerektirir. Unituxin ile izotretinoin, GM-CSF ve interlökin-2 ile birlikte yapılan bir araştırma, ilişkinin bu hastalarda sonuçları iyileştirebileceğini, sağkalımlarını uzattığını ve hastalığın tekrar ortaya çıkmasını veya kötüleşmesini önlemeye yardımcı olduğunu göstermiştir.

Unituxin yan etkileri şiddetli olabilir ve alerjik reaksiyon ve ağrıyı önlemek için ilaç uygulanmalıdır, ancak hastalığın ciddiyeti göz önüne alındığında, ilacın riskleri kabul edilebilir olarak kabul edilir. İstenmeyen etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hasta sayısının düşük olduğu görülmekte ve bu etkiler uygun önlemlerle yönetilebilmektedir.

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Unituxin’in çıkarlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.

Unituxin - Dinutuximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Unituxin'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Unituxin paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Unituxin'i pazarlayan şirket, uzun vadede bile ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinmek için iki çalışma yürütecek.